Dispositif de stérilisation définitive Essure :

Création d’un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire

publié le 13.04.2017 

 

Dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure suite à des signalements d’effets indésirables, l’A gence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  annonce la création d’ un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Ce comité, constitué d’experts indépendants multidisciplinaires, est chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif. Les parties prenantes seront auditionnées permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d’expérience d’utilisation en vie réelle du dispositif. Les experts du CSST ainsi que les parties prenantes se réunissent le 19 avril 2017.

 

Décision DG n°2017-168 du 11/04/2017 portant création d'un CSST Dispositif de stérilisation définitive - Essure 

Décision DG n°2017-190 du 11/04/2017 - Nomination CSST Dispositif de stérilisation définitive - Essure

  


Le dispositif médical ESSURE® est un dispositif médical classe III: 

(classe de risque la plus élevée), qui inclut par exemple les implants

mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.


Les dispositifs médicaux

publié le19.01.15 mise à jour28.04.16

 

Pansements, lunettes correctrices, préservatifs, thermomètres, pacemaker, scanner médical, etc. : le terme « dispositif médical » (DM) regroupe un nombre très important de produits de nature et de destination variées. Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte aujourd’hui environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux, c’est-à-dire entre 90 000 et 1,5 millions de produits différents dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne. Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance avant, pendant et après leur mise sur le marché. 

 

Nota : dans l’ensemble de ce dossier, la mention « directive DM » fait référence aux directives 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM).

 

Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?

 

Définition

On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ».

 

Code de la santé publique (article L.5211-1).

La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM).

 

Classification des dispositifs médicaux

 

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :

 

Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;


Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;


Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, 

 

Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

 

La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.

Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical

Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM.

La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

 

Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.

Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient.

 

Sauf pour les DM de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage), le marquage CE est obtenu via un organisme notifié qui va étudier le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne.

A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen.

Pour les DM de classe 1, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.

 

Si un litige survient entre l’organisme notifié et le fabricant sur la classification du DM, il revient à l’autorité compétente de trancher. Dans le cas des DM de classe I, l’autorité compétente peut prendre une décision de police sanitaire pour non-conformité du DM à la réglementation.

Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux

 

Les principaux acteurs identifiés dans la législation européenne sont les suivants :
le fabricant
l’organisme notifié
l’autorité compétente
l’utilisateur

 

Le fabricant

Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.

 

L’organisme notifié

Il s’agit d’un organisme tiers chargé d’évaluer la conformité d’un dispositif médical aux exigences de mise sur le marché prévues par la directive DM. 
Les organismes notifiés, qui sont désignés par les autorités compétentes des différents pays de l’UE, doivent respecter des critères d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de formation et de compétence. Un organisme notifié peut ainsi être spécialisé dans certaines activités et certaines classes de dispositifs médicaux. Parmi ses activités, l’organisme notifié est amené à évaluer des dossiers fournis par le fabricant ainsi qu’à réaliser des audits des fabricants. Actuellement, l’organisme notifié français est le Laboratoire national de métrologie et d’essais/Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux (LNE/G-MED).

Liste des organismes notifiés.

 

L’autorité compétente

L’autorité compétente d’un pays de l’UE est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux. En France, l’autorité compétente est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM intervient également dans le processus de désignation et de contrôle de l’organisme notifié français.

 

Les utilisateurs

Les utilisateurs peuvent être les professionnels de santé, les patients ou encore des tiers.

Surveillance des dispositifs médicaux et déclaration des effets indésirables

En France, la surveillance du marché des dispositifs médicaux est assurée par l’ANSM. La Direction générale de la concurrence, de la consommation, et de la répression des fraudes (DGCCRF) est également amenée à intervenir dans le domaine de l’inspection de la distribution au détail des dispositifs médicaux et des contrôles en laboratoire.

Cette surveillance conjointe permet de vérifier que les opérateurs économiques respectent leurs obligations, depuis les conditions de fabrication imposées par la réglementation relative aux DM, jusqu’à leur distribution aux utilisateurs.

 

Mesures de suspension ou d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical

Lorsqu’un DM ne respecte pas la législation ou la réglementation en vigueur ou lorsqu’il est identifié comme présentant un risque pour la santé, sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période déterminée ou interdite définitivement par le biais d’une décision de police sanitaire (DPS) prise par l’ANSM. 

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter la liste des Décisions de Police Sanitaire de l’ANSM.

 

La matériovigilance

La directive DM impose la communication des effets indésirables graves survenus suite à l’utilisation d’un dispositif médical. Le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’ANSM tous les incidents ou risques d’incidents dont ils ont connaissance.

De même, les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux (usagers, professionnels de santé, etc.) sont vivement encouragés à déclarer les incidents qu’ils rencontrent à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical, y compris lorsque ces incidents résultent d’un mésusage, c’est-à-dire d’un usage non conforme à la destination ou aux prescriptions d’utilisation du DM. 

 

Un incident grave se définit comme tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur.

 

Comment déclarer un effet indésirable ?

L’ANSM a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes en provenance des utilisateurs, des professionnels de santé et des industriels.

 

>> Déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical.

 

La législation applicable

La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM).

En France, elle est accessible dans le code de la santé publique (articles L. 5211-1 et suivants).

 

 

Source
Direction générale de la santé 
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins 
Bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé 
14, avenue Duquesne 
75007 Paris

:http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/article/les-dispositifs-medicaux#Surveillance-des-dispositifs-medicaux-et-declaration-des-effets-nbsp


Le dispositif de stérilisation tubaire ESSURE est sous surveillance renforcée du Ministère de la santé qui a fortement encadré les pratiques de pose. publié le 09.12.16

 

Communiqués et dossiers de presse Vigilances

   

Dès le mois de juillet 2015, des investigations ont été menées par l’ANSM en lien avec le ministère suite à des signalements d’effets indésirables liés à son utilisation. Ces travaux ont permis de déterminer que les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif ESSURE en lui-même.

En lien avec l’ANSM, la Haute autorité de santé (HAS) et les représentants des sociétés savantes concernées, le ministère de la santé a élaboré en novembre 2015 des critères d’encadrement de la pratique de pose du dispositif ESSURE.

 

Début 2016, l’ANSM a demandé au fabricant d’élaborer une notice destinée aux patientes à leur remettre avant chaque pose, afin de renforcer leur information en insistant sur la nécessité d’effectuer le contrôle à 3 mois et abordant les risques liés à cette technique de stérilisation.

 

En février 2016, le ministère a publié un arrêté pour accélérer la mise en œuvre des recommandations de bonne pratique proposées par les professionnels ; des règles ont été définies concernant la formation des professionnels réalisant l’acte de pose d’ESSURE et les conditions techniques dans lesquelles l’acte est effectué ; la pratique de l’acte de pose de dispositifs pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique a été limitée à certains établissements. Ce dispositif a été rappelé par un courrier du 20 octobre 2016 à la société de chirurgie gynécologique et pelvienne, en particulier concernant la limitation de cette pratique à certains établissements.

 

Le 27 avril 2016 l’ANSM a publié un point d’information visant à rappeler d’une part les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif ESSURE, et, d’autre part les modalités de suivi des patientes après l’implantation.

 

Enfin, une étude épidémiologique menée par l’ANSM visant à décrire l’utilisation et évaluer la sécurité de l’implant ESSURE en comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des données de l’assurance maladie a débuté en avril 2016. Les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2017.

 

 

Bien que l’ANSM ne dispose pas d’élément, à ce stade, permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risques de ce dispositif, celui-ci fait bien l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé.

source : http://social-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/le-dispositif-de-sterilisation-tubaire-essure-est-sous-surveillance-renforcee


Point d'information du 27/04/16 : Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure.

Le dispositif de stérilisation définitive Essure de la société Bayer Healthcare fait l’objet d’une surveillance particulière par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

A ce jour, l’ANSM n’a pas identifié d’élément remettant en cause le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Néanmoins, elle souhaite rappeler aux patientes les modalités de pose de cet implant ainsi que les risques éventuels liés à cette technique... (Lire la suite des informations en cliquant sur le logo de l'ANSM).


L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAYER HEALTHCARE. 
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2016)  (364 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201603525.

 

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement