IMPLANTS ESSURE® : Chronique d'une mort utérine annoncée

 

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) du 19 avril 2017 a rendu son verdict : les implants Essure® continueront d'empoisonner les femmes ! Malgré de nombreuses zones d'ombre, malgré le manque de sécurité sanitaire, et malgré les cris d'appel au secours de l'association R.E.S.I.S.T., les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants.

 

Les 18, 19 et 20 avril 2017, l’association R.E.S.I.S.T., représentée par Marielle KLEIN Présidente et Isabelle ELLIS Vice-présidente, a participé à la CNEDiMTS à la HAS, au CSST de l’ANSM et a été reçue par le Directeur Général de la Santé au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.

 

L’objectif de ces rencontres était une nouvelle fois d’alerter sur la dangerosité des implants Essure® du laboratoire Bayer. La méthode Essure® est une technique de stérilisation définitive consistant à introduire dans les trompes de Fallope, un ressort métallique de 6 cm de long lorsqu'il est déplié, composé d’un alliage de nickel et de titane, recouvert de fibres de PET, créant localement une réaction inflammatoire fibrinogène visant à boucher les trompes de manière définitive, empêchant toute grossesse.

On peut retenir de ces rencontres que le dispositif Essure®, malgré de nombreuses défaillances et un renforcement du cadre réglementaire, garde la confiance de l’ANSM et de la HAS quant à sa commercialisation.

 

Essure® : migration ? Perforation? Dégradation ? Corrosion ? Durée de vie illimitée ?

 

R.E.S.I.S.T. interpelle sur les conséquences délétères du dispositif et souligne que le laboratoire Bayer propose un dispositif médical de classe 3 (à haut risque), contenant des métaux lourds (nickel, titane, chrome, fer, étain, argent, platine, iridium) allergisants et des fibres de PET (polyéthylène téréphtalate) connues pour être hautement cancérigènes et perturbatrices endocriniennes. Le laboratoire Bayer n’a pas été en mesure de produire les résultats de l’étude sur la toxicité des implants et sur leur durée de vie dans le temps. L’étude épidémiologique « Succes II » menée par BAYER dont les résultats complets seront publiés prochainement, est antérieure à la médiatisation de l’affaire Essure® de décembre 2016 en France. Les femmes porteuses d'implants Eessure® étaient donc dans l'impossibilité d’établir un lien potentiel entre les implants et la dégradation de leur état de santé au moment où elles ont été interrogées par le laboratoire.

 

R.E.S.I.S.T. rappelle que la déclaration à l’ANSM des effets indésirables est à faire par tout professionnel de santé ou patient confrontés au dispositif Essure® et à ses conséquences sanitaires. Les signes qui doivent alerter les patientes sont : une fatigue extrême empêchant de réaliser les actes du quotidien, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des troubles neurologiques, des douleurs abdominales, un syndrome pré-menstruel douloureux, des maux de tête, des vertiges, des essoufflements, des troubles du rythme cardiaque.

 

Que faire en cas d'intolérance ?

 

La réaction fibrinogène emprisonne les implants dans les trompes, rendant impossible leur explantation par voies naturelles. Le laboratoire Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait en cas d’intolérance du dispositif obligeant les patientes à subir une chirurgie lourde d’extraction des implants (salpingectomie bilatérale et/ou hystérectomie totale ou subtotale). L’échec de certaines méthodes opératoires entraîne la persistance des risques chez les patientes par la présence de fragments d’implants laissés dans la cavité utérine ou abdominale nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Ces actes augmentent les risques pré, per et post-opératoires de part la répétition des anesthésies générales et des gestes chirurgicaux invasifs.

Pour réduire au maximum ces risques, l'association R.E.S.I.S.T. a demandé la mise en place de centres de référence Essure® et l'accès à une formation rigoureuse des chirurgiens obstétriciens à l’explantation, insistant sur la nécessité de ne pas couper, tirer ou casser les implants.

 

Avant qu'il ne soit trop tard...

 

R.E.S.I.S.T. demande à nouveau que le principe de précaution soit appliqué de manière urgente par les autorités compétentes ou, à défaut, par les femmes elles-mêmes, dans l’attente de résultats complémentaires des études scientifiques. Aux USA, les ventes du dispositif Essure® ont chuté de 80% entre 2015 et 2016. Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer. L’association R.E.S.I.S.T. ne saurait accepter les conclusions du CSST ne remettant pas en cause le bénéfice/risque du dispositif, sans insister sur la nécessité d’informer les patientes du risque opératoire final en cas d’intolérance du dispositif dans la mesure où il est impossible à l’heure actuelle de définir de manière rigoureuse les profils de patientes à risque.

 

Une justice pour tous ?

 

Trois femmes ont d’ores et déjà intenté une action en justice et ont obtenu la nomination d’un expert médical ainsi que la non-prise en compte du délai de prescription demandée par Bayer. Néanmoins le financement de ces expertises reste à la charge des demandeuses qui ne pourront, faute de moyens, donner suite et obtenir justice. Une telle situation est intolérable et condamnée par R.E.S.I.S.T. qui invoque le droit de chaque victime à obtenir réparation.   

 

                                                                                                                                                                                                        Communiqué de l'association R.E.S.I.S.T.                             


Source : Le Républicain Lorrain / Edition du Vendredi 14 avril 2017


 

 

 

 

Source SUD-OUEST - 19 Février 2017 - Isabelle Castéra


Le tribunal de grande instance de Bobigny s’est réuni aujourd’hui pour trancher sur les éventuelles suites à donner à l’action intentée par trois utilisatrices du dispositif médical controversé. Elles espèrent notamment obtenir la désignation d’un expert médico-judiciaire aux frais du laboratoire pour faire la preuve du préjudice subi.

 

Le jugement sera rendu le 5 mai prochain... 

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Source BIOCONTACT N°276 - Février 2017



 

 

Le 23 janvier 2017, la Présidente de l'Association R.E.S.I.S.T. intervient en direct au Magazine de la Santé sur France 5 pour lancer un appel :

 

 

" L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques."



Action en justice contre les implants contraceptifs Essure de Bayer.

Par Caroline Piquet, publié le 09/12/2016 à 09:18 , mis à jour à 12:26

 

Le dispositif de contraception définitive développé par le laboratoire allemand Bayer est accusé d'être à l'origine de douleurs aiguës et de complications graves.

 

"On n'est qu'au début d'un très gros dossier de santé publique." L'avocat Charles Joseph-Oudin, le défenseur des victimes du Mediator, lance ce vendredi la première action judiciaire en France contre le fabricant des implants contraceptifs Essure, le laboratoire Bayer, révèle Le Parisien. En cause, des effets secondaires encore méconnus, mais qui entraîneraient, selon les témoignages recueillis par le quotidien, des douleurs aiguës et des complications graves. 

Me Charles Joseph-Oudin, qui représente deux femmes à ce stade, demande des expertises pour chiffrer les préjudices dont ses clientes se disent victimes. "Une première audience devrait se tenir en janvier", indique le conseil - qui examine actuellement 28 autres dossiers - dans les colonnes du Parisien

 

Vide scientifique

 

L'une de ses deux clientes, Marielle Klein, est à l'origine d'une pétition, adressée à Marisol Touraine, qui a déjà recueilli plus de 45 000 signatures, demandant au ministère de la Santé de prendre le dossier en main. "Seuls des experts judiciaires indépendants pourront nous renseigner précisément sur ce que contiennent ces implants, et pourquoi ils nous ont rendues si malades", explique la mère de famille.  

Depuis qu'elle a monté l'association Resist (Réseau d'entraide, soutien et information sur la stérilisation tubaire), Marielle Klein affirme avoir recueilli une myriade de témoignages similaires au sien. Depuis la mise sur le marché, en 2002, des implants Essure, quelque 120 000 femmes en France ont eu recours à ce type de contraception définitive, qui provoque une obstruction des trompes. Un dispositif médical par ailleurs placé sous "surveillance renforcée" par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). 

 

Des signalements en forte hausse

 

Selon les chiffres du quotidien régional, les signalements se multiplient d'année en année: 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier et octobre 2016. Une affaire prise très au sérieux par l'ordre des gynécologues, qui demande un suivi des patientes qui se sont fait poser ces implants. Bernard Hédon, le Président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français, a justement adressé une note à ses 3000 collègues gynécologues, pour leur demander la plus grande "vigilance". 

 

Si le combat judiciaire contre ces implants contraceptifs n'en est qu'à ses balbutiements en France, une action en justice contre le laboratoire pharmaceutique allemand est déjà en cours aux Etats-Unis, où plus de 9500 plaintes ont déjà été déposées auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Une croisade menée par la célèbre avocate Erin Brockovich, qui demande le retrait des implants Essure du marché.


Implant contraceptif Bayer : un danger ? Quels effets secondaires ? Quelles douleurs constatées ?

La Rédaction, Mis à jour le 09/12/16 15:12

 

IMPLANT BAYER -120 000 femmes en France ont recours aux implants de contraception définitive. Des effets secondaires graves sont aujourd'hui dénoncés.

 

Se dirige-t-on vers une "crise sanitaire" ? C'est le terme employé par Le Parisien, qui révèle aujourd'hui qu'une action judiciaire est lancée ce vendredi 9 décembre contre le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer. Derrière cette initiative, l'avocat Charles Joseph-Oudin, déjà en charge du dossier du médicament Mediator pour les victimes. L'homme examine actuellement près de 30 cas de patientes ayant été victimes de graves complications après avoir mis en place leurs implants contraceptifs.

 

Le dispositif médical dénoncé est celui dit de la méthode Essure, une méthode de contraception définitive qui consiste à insérer dans les trompes de Fallope un petit implant composé de nickel, en forme de petit ressort. Une fois installé, les trompes sont obstruées, la fécondation devient impossible. Selon les informations du Parisien, le nombre de signalements de dysfonctionnements a augmenté ces dernières années, passant de 42 en 2012 à 242 en 2015, et 162 sur les 10 premiers mois de 2016. Les effets secondaires signalés sont des douleurs "terribles" au ventre, des cas d'épuisement et de dépression.

 

Le laboratoire Bayer a répondu aux accusations du quotidien. Il reconnait que "comme pour toute procédure médicale, des effets secondaires peuvent apparaître : il s'agit principalement de crampes, de nausées, de vomissements, de vertiges, d'étourdissements et de saignements. Des douleurs dorsales, abdominales ou pendant les rapports peuvent survenir". Mais insiste sur le fait que "la sécurité des patients est la priorité première de Bayer", ajoutant que "le dispositif médical Essure est un moyen de contraception présentant un rapport bénéfice/risque positif". 


Implants contraceptifs : «Il faut systématiquement informer les patientes»

 

 

Le Parisien>Fait du jour|Propos recueillis par Fl.M.|09 décembre 2016, 7h00 | MAJ : 09 décembre 2016, 10h57

 

FAIT DU JOUR. Elles sont 120 000 femmes à avoir recours à cette contraception définitive. Mais, nous le révélons, les implants Essure font l'objet pour la première fois d'une action en justice. Bernard Hédon, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), ne minimise pas les risques.

 

 

 

Il a envoyé une note interne à 3 000 de ses collègues gynécos pour leur demander d'être vigilants. Bernard Hédon, le président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), ne minimise pas les risques liés à Essure.

 

Avez-vous eu vous-même des patientes confrontées à des effets secondaires d'Essure ?

 

Bernard Hédon. Oui, l'une d'elles avait des douleurs abdominales intolérables juste après la mise en place d'Essure. Nous lui avons prescrit des antidouleurs, mais cela perdurait. Elle ne dormait plus. Au bout de huit jours, on a décidé un retrait du dispositif. Le lendemain, elle était guérie. Il faut bien comprendre une chose. Qu'il y ait certains effets secondaires au début comme des petites douleurs ou une légère inflammation est compréhensible. Mais certaines patientes subissent des effets dans des proportions inacceptables.

 

Lesquels ?

 

Un amaigrissement, une fatigue pouvant aller jusqu'à la dépression nerveuse, des céphalées, des douleurs musculaires et/ou articulaires. Ce qui est troublant, c'est la coïncidence de date entre la pose du dispositif et le début des symptômes.

 

Ne faudrait-il pas dans ce cas le retirer du marché ?

 

Pour répondre à la demande de vigilance, certains collègues ont arrêté d'en poser. Au CNGOF, nous disons : attention, il se passe quelque chose. Mais pour l'heure, la balance bénéfices-risques de la technique Essure reste positive, selon les autorités sanitaires. Il faudra voir comment cela évolue. Notre devoir est aujourd'hui d'écouter les femmes et de les informer des risques.

 

Comment ?

 

 

En leur en parlant systématiquement. Plus aucune entrée dans le dispositif ne doit se faire sans alerter les femmes des effets secondaires ressentis par certaines. Au congrès de gynécologie, qui se tient à Montpellier, nous avons mis en place des ateliers sur simulateur. Les médecins ont pu s'exercer afin d'améliorer le geste et éviter les défauts de mise en place. Enfin, nous avons ouvert un registre : nous demandons à tous les médecins de faire remonter les problèmes rencontrés avec le dispositif afin d'avoir une vision détaillée et chiffrée des dysfonctionnements.


Alerte aux implants contraceptifs

Société|Marc Payet et Florence Méréo|09 décembre 2016, 4h14 | MAJ : 09 décembre 2016, 10h42

 

FAIT DU JOUR. Elles sont 120 000 femmes à avoir recours à cette contraception définitive. Mais, nous le révélons, les implants Essure font l'objet pour la première fois d'une action en justice.

 

Des femmes épuisées, en dépression ou avec des douleurs « terribles » au ventre. Derrière leurs maux, s'esquisse une nouvelle crise sanitaire. Il concerne les implants de contraception définitive Essure, fabriqués par le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer. En France, 120 000 femmes y ont recours depuis leur mise sur le marché en 2002. Ces sortes de petits ressorts, implantés sans anesthésie générale dans les trompes, provoquent une obstruction rendant définitivement impossible la fécondation. Mais, pour certaines patientes, les effets secondaires se révèlent dramatiques.

 

Selon nos informations, l'avocat Charles Joseph-Oudin, le défenseur des victimes du médicament Mediator, lance ce vendredi la première action judiciaire en France contre le fabricant. « Je demande que des experts soient nommés, afin de chiffrer les préjudices dont sont victimes deux patientes que je représente. On n'est qu'au début d'un très gros dossier de santé publique. Une première audience devrait se tenir en janvier », nous explique-t-il.

 

Une pétition recueille plus de 45 000 signatures

 

L'une des deux plaignantes est Marielle Klein, une mère de famille lorraine, fer de lance de ce combat inédit. La pétition qu'elle a lancée est un énorme succès. Les plus de 45 000 signataires en appellent à Marisol Touraine et demandent à la ministre de la Santé « d'agir ». Vingt-huit autres dossiers sont examinés par l'avocat. Du côté de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), on précise que ce dispositif médical, remboursé par la Sécurité sociale, est « sous surveillance renforcée ». Selon nos informations, le nombre de signalements augmente : 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier et octobre 2016.

 

Les gynécologues se veulent « vigilants ». Réunis à Montpellier (Hérault) pour leur congrès annuel, ils reçoivent ce matin quatre patientes ayant fait retirer leurs implants après de graves complications. « Certaines femmes ont recours à Essure parce qu'elles ont eu leur compte de grossesses et ne souhaitent pas une contraception hormonale. D'autres parce qu'elles ont eu des fausses couches à répétition qui nuisent à leur santé, ou parce qu'elles ont des contre-indications aux hormones », décrypte le professeur Israël Nisand. Devant les pontes de la gynécologie, les lanceuses d'alerte formuleront leur souhait : la nomination d'un comité scientifique chargé de mesurer les effets secondaires d'Essure. Et voir ainsi si un protocole national de retrait est nécessaire. En attendant, sur les réseaux sociaux, les femmes prennent la parole et cherchent à comprendre.

 

Ce que répond le laboratoire Bayer


Contacté par nos soins, le laboratoire Bayer a donné les précisions suivantes : « La sécurité des patients est la priorité première de Bayer. Le dispositif médical Essure est un moyen de contraception présentant un rapport bénéfice/risque positif, pour les femmes qui n'ont plus de désir de maternité et qui souhaitent une contraception définitive. Depuis 2002, la sécurité et l'efficacité de la méthode ont été confirmées par plus d'une décennie de recherches scientifiques. Comme pour toute procédure médicale, des effets secondaires peuvent apparaître : il s'agit principalement de crampes, de nausées, de vomissements, de vertiges, d'étourdissements et de saignements. Des douleurs dorsales, abdominales ou pendant les rapports peuvent survenir. »

 

Le laboratoire ajoute que « s'agissant de l'information des patientes, les documents d'information sont élaborés en étroite collaboration avec les autorités de santé ».


Aux États-Unis, un millier de femmes ont porté plainte contre le laboratoire Bayer. En France, elles sont déjà plus de cent vingt à avoir rejoint une association de patientes. En cause ? Le dispositif médical de stérilisation Essure du géant allemand qui serait, selon elles, à l’origine de nombreux effets secondaires. Épuisement chronique, douleurs musculaires intenses, troubles neurologiques… Si l’Agence nationale de sécurité du médicament ne condamne pas le dispositif, elle a lancé en avril une étude visant à « évaluer la sécurité de l’implant Essure ».

 

Septembre 2016, nous recevons un appel : une certaine Isabelle Ellis souhaite « porter à [n]otre connaissance des éléments inquiétants sur la pose d’implants tubaires Essure. » Essure, c’est cette méthode de contraception définitive (ou stérilisation) qui consiste à insérer deux petits implants de 4 centimètres, essentiellement composés de nickel-titane et de fibres de PET, dans les trompes de Fallope, sans incision ni anesthésie. Remboursée par la Sécurité sociale depuis 2005, la méthode a été conçue par le laboratoire américain Conceptus, devenu la propriété du géant allemand Bayer en 2013.

 

En France, c’est aujourd’hui la méthode de stérilisation tubaire la plus utilisée : sur 260 810 femmes stérilisées entre 2008 et 2014, plus de 140 000 y ont eu recours. Parmi elles, Isabelle Ellis a sauté le pas en août 2008. Elle a alors 41 ans : « Je venais de faire une IVG dans un contexte un peu douloureux de séparation et j’étais décidée à faire une ligature des trompes. Celle-ci pouvait se faire, mais sous coelioscopie. Mon gynécologue m’a présenté la méthode Essure, il m’a dit : “On place deux petits ressorts. Ça crée une réaction inflammatoire locale, qui génère une fibrose 5. Au bout de trois mois, la trompe est bouchée, il n’y a plus de risque de grossesses. Ça se fait en ambulatoire.” J’ai trouvé ça assez fantastique », se souvient cette psychologue bretonne.

 

Trois mois plus tard, ses trompes sont bien obstruées et elle peut arrêter toute contraception. Étrangement, elle souffre de règles de plus en plus douloureuses et de bronchites à répétition. « Verdict du médecin : c’est la fatigue hivernale, il faut que je me repose », raconte-t-elle. Mais l’été suivant, sa santé se détériore : tachycardie, éruptions cutanées… Isabelle se sent anormalement épuisée : chez l’esthéticienne, elle a même « des difficultés à tenir [s]es bras en l’air pour l’épilation des aisselles ». Sans savoir pourquoi. Problèmes ORL, douleurs musculaires intenses, migraines… Au fil des mois, la quadragénaire a de plus en plus de mal à marcher et à réaliser les gestes du quotidien. En 2013, sur les conseils de son médecin, elle s’équipe d’un fauteuil roulant pour ses déplacements extérieurs.

 

... La suite dans Causette #72.

 

Aux États-unis, une bataille judiciaire contre Bayer fait rage. En reconnaissant que la méthode de contraception définitive pourrait être dangereuse, les autorités de santé américaines viennent de donner les moyens aux avocats des plaignantes d’aller jusqu’au procès.

... La suite dans Causette #72.

                                                                                                                            (Publié le 31 Octobre 2016 par Aurélia Blanc, Anna Cuxac et Héloïse Rambert)


VILLEQUIER : CONTRACEPTION DÉFINITIVE PAR IMPLANTS, UNE MÉTHODE À RISQUES ? 12h00 - 30 septembre 2016 - par A.G

Plusieurs femmes ayant eu recours à la méthode de stérilisation tubaire Essure prétendent en subir de graves effets secondaires. Elles ont lancé une pétition en ligne et créé une page Facebook. Corinne Charbonnel, habitante de Villequier, près de Caudebec-en-Caux, âgée de 47 ans, a rejoint leur association baptisée RESIST. Elle témoigne... 


Une habitante de Spicheren mène la bataille contre Essure, un contraceptif controversé.

Publié le 28 juin 2016 - Stéphane MAZZUCOTELLI. - Source : www.republicain-lorrain.fr

 

 

Des femmes du monde entier réclament le retrait du marché du contraceptif Essure. Elles en dénoncent les effets secondaires. En France, Marielle Klein de Spicheren mène le combat. Une association nationale va voir le jour.

 

Douleurs, hémorragies, allergies, fatigue chronique… De plus en plus de femmes du monde entier estiment que le contraceptif définitif Essure provoque « des effets secondaires graves ». Ces femmes, aux Etats-Unis, aux Pays-Bas, en Espagne… réclament le retrait du marché de ce dispositif médical, consistant en l’introduction de micro-implants (petits ressorts) dans les trompes de Fallope. En mars dernier, Marielle Klein, 38 ans, de Spicheren, présentait, dans nos colonnes, un site internet dénommé Essure France : alerte.

 

Depuis, cette énergique maman de cinq enfants a continué à mener le combat en France. Une association nationale des déçues d’Essure doit voir le jour prochainement. Sur le web, la pétition lancée par Marielle a rassemblé près de 44 000 soutiens à ce jour. Sur Facebook, le groupe de Françaises contre Essure grandit toujours avec près 700 membres aujourd’hui.

 

Surtout, Marielle a multiplié les initiatives pour faire connaître le calvaire que vivent ces femmes qui n’ont pas supporté cet implant qui comporte notamment du nickel.

 

« Aux Pays-Bas, une étude a montré que 10 % des femmes implantées avaient de méchants effets secondaires. Dans mon cas, en 2014 et 2015, j’ai supporté des troubles visuels et auditifs, des douleurs au visage, des palpitations cardiaques. J’ai été victime de cycles hémorragiques sévères… », assure Marielle Klein.

 

Les gynécologues se disent attentifs.

 

Persévérante, la Mosellane a même réussi à obtenir une entrevue au collège nationale des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), à Paris, il y aquelques jours.

 

A l’issue de l’entretien, le collège a publié un communiqué : « Nous attirons l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique Essure et un certain nombre de manifestations générales […] Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective ». Pour la Spicheroise, c’est une satisfaction car son objectif consiste notamment à convaincre les gynécologues de soutenir la cause des anti-Essure. Néanmoins, la bataille continue car tous les praticiens ne sont pas persuadés de la nocivité du produit. En attendant, Marielle Klein et les femmes françaises qui la suivent additionnent les contacts pour mettre en route une procédure contre Essure.

 

L’avocat du Mediator entre en jeu.

 

Ainsi, Charles-Joseph Oudin a accompagné Marielle Klein au collège des gynécologues de France. Il soutient sa cause. Cet avocat du barreau de Paris, spécialisé en santé publique, défend déjà des victimes du Mediator ou de la Dépakine. Forcément, ces problèmes qui se multiplient chez les patientes ayant opté pour Essure l’interpellent.

 

Chez nos confrères du Journal de la Santé sur France 5, le médiatique avocat a estimé qu’il y avait surtout un manque d’information envers les porteuses des implants : « Ces femmes n’ont pas été informées des risques potentiels liés à ce dispositif médical. C’est un argument pour engager la responsabilité du laboratoire ayant mis ces implants sur le marché ». Bref, la bataille contre Essure ne fait que commencer pour Marielle et ses amies.

 


L'ANSM rappelle les modalités d'utilisation des implants Essure®

Publié le 29 avril 2016 - Damien Coulomb - Source : lequotidiendumedecin.fr

 

La méthode de contraception définitive Essure® par occlusion de la région proximale des trompes de Fallope à l'aide des implants Essure® commercialisés par Bayer fait l'objet d'une surveillance serrée en Europe et aux États Unis. À ce jour toutefois, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’a identifié aucun élément remettant en cause le rapport bénéfice/risque de ce dispositif, bien qu'une étude épidémiologique soit toujours en cours.

L'agence souhaite néanmoins rappeler aux patientes les modalités de pose de cet implant ainsi que les risques éventuels liés à cette technique dans un point d'information publié sur son site. L'ANSM rappelle que le dispositif doit être posé par un gynécologue obstétricien expérimenté, par hystéroscopie, dans les trompes de Fallope pour aboutir à leur obstruction complète et définitive au bout d’environ 3 mois. La stérilisation définitive n’étant pas immédiate, il est indispensable de recourir à un moyen de contraception durant cette période.

L'ANSM préconise un contrôle du bon positionnement du dispositif et, le cas échéant, de l’obstruction des trompes 3 mois après la pose d’Essure®. Si son résultat est positif, la stérilisation est considérée comme effective et définitive et le moyen de contraception peut alors être arrêté.

Douleurs abdominales et saignements

Cette technique peut présenter des risques et des effets indésirables. Ainsi, des cas de douleurs abdominales ou pelviennes et des saignements ont été signalés lors de la pose d’Essure®, de même que des douleurs persistantes et des saignements après la pose. Plus rarement, des cas de grossesses et notamment de grossesses extra-utérines ainsi que des réactions d’hypersensibilité ont été observés ainsi que de rares cas de migration du dispositif accompagné d'un risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus.

 

En France, les patientes disposent ensuite d’un délai de réflexion de 4 mois après une discussion avec son gynécologue, et doivent signer un formulaire de consentement avant la procédure de pose. L’ANSM a en outre demandé à Bayer d’élaborer une notice explicative destinée aux patientes.


ESSURE®: UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION PAS SI SÛRE COMPOSÉE DE MÉTAUX LOURDS (NICKEL-TITANE) SCANDALE MÉDICAL QUI ARRIVE EN FRANCE

 

Publié par Audrey B. le 20 avril 2016. Source : http://fibroetmetaux.canalblog.com

 

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ESSURE® : UNE STÉRILISATION PAS SI ANODINE...

Publié le 27 mars 2016

 

C’est une internaute qui m’a alertée, victime d’effets secondaires liés à cette méthode de stérilisation… Essure®, c’est une technique de contraception définitive qui consiste à introduire, par les voies naturelles, de micro-implants dans les trompes de Fallope. Dans les semaines qui suivent l’introduction de ces petits ressorts en fibres de polyéthylène, nickel-titane et acier inoxydable, a lieu une réaction naturelle de fibrose qui bouche les trompes. 
A priori, le fait que cette technique ne nécessite pas d’anesthésie, ni d’intervention chirurgicale invasive, plaide en sa faveur. Cependant, depuis quelques temps, des utilisatrices en colère commencent à se manifester. 
Il faut dire que, jusqu'à une récente étude menée par des chercheurs du Weill Medical College de l'université de Cornell qui ont publié leurs résultats dans le British Medical Journal, les seules études portant sur la fiabilité et l'efficacité d'Essure® provenaient d'études financées par... son fabricant, Bayer (vous savez, celui qui fabrique aussi des pesticides qui tuent les abeilles…). Sur l'ensemble des femmes étudiées par les chercheurs de l’université de Cornell, 19,7 % ont développé des troubles des suites de la pose d'Essure® (anémie, dépression, problèmes cardiaques et rénaux, hypertension...) contre 13 % des suites d'une ligature des trompes... Le scandale commence à traverser les frontières et à arriver chez nous.

Voici ce que m’a écrit Marielle, d’Essure France : « Nous subissons des effets secondaires plus ou moins graves, de périodes hémorragiques, à troubles neurologiques, ORL, allergie au nickel, troubles de la thyroïde,… aux USA certaines femmes ont des cancers, maladie auto-immunes, une réaction allergique sévère au nickel... 
Aujourd'hui, surtout rangées dans la case "psychiatrique" nous recherchons de l'aide pour parler d'Essure®, et comme cela se passe outre-Atlantique, et dans un infime espoir, mais qui est bien là, faire retirer Essure® du marché... 
Si vous cherchez sur le net, vous verrez que les USA, la Hollande, l’Espagne… Le reste du monde en parle... L'union européenne est alertée. 
En France les choses commencent à bouger
Nous voudrions alerter toutes ces femmes qui, sûrement sous médication lourde pour certaines (antidépresseurs, Lyrica,…) pourraient faire la liaison de leurs maux avec Essure® (selon les USA nous sommes le deuxième pays à être le plus "équipé").

Pour d’autres informations : http://alertessurefrance.jimdo.com

 

Et si vous voulez des informations utiles sur les choix en matière de contraception : http://goo.gl/CZ2s9x


Stérilisation Essure® : Bayer alerte sur les risques liés à l’ablation de l’endomètre

Aude Lecrubier, 16 mars 2016

 

Saint-Denis, France-- L’ANSM a reçu une notification urgente de sécurité de la part de la société Bayer Healthcare concernant la méthode de stérilisation féminine Essure® [1].

Selon le fabricant, « les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru de survenue de certains événements connus associés à chacune des procédures. »

Le laboratoire pharmaceutique a informé l’agence française de son intention de modifier la notice d’utilisation du produit.

Fréquemment pratiquée, l’ablation de l’endomètre ou endométrectomie consiste à détruire la muqueuse interne de l’utérus en cas de saignements utérins excessifs. Elle peut être réalisée par curetage, thermocoagulation au laser, par ballonet…

Une tempête venue des Etats-Unis

Fruit du hasard ? Début mars, la FDA a alerté les professionnels de santé et les patientes américaines d’un nombre important de signalements de pharmacovigilance concernant la méthode de stérilisation Essure. Dans ce contexte, l’agence de régulation n’a pas cédé à la pression des associations de patientes qui souhaitent le retrait du dispositif mais a exigé de Bayer un nouvel encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing (voir notre article).

Parmi les effets secondaires cités : les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

Les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru –Le fabricant

Risques et recommandations

Dans sa lettre à l’ANSM, Bayer précise les risques associés à la combinaison Essure®/ablation de l’endomètre.

Chez les femmes qui ont déjà réalisé une ablation de l’endomètre, le laboratoire signale un risque accru de perforation ou de migration en raison d’une localisation non satisfaisante du micro-implant.

Chez les femmes qui ont une ablation de l’endomètre après la pose d’Essure®, Bayer rapporte :

- des difficultés à réaliser une hystérosalpingographie et une gêne à la lecture,

- des blessures des tissus environnants et des risques accrus d’infection, de syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, et d’étirement ou expulsion du micro-implant Essure® pouvant compromettre l’efficacité contraceptive.

Le laboratoire ajoute que « toute intervention intra-utérine, y compris l’ablation de l’endomètre pourrait avoir comme conséquence l’étirement ou l’expulsion du micro-implant Essure®, pouvant compromettre l’efficacité contraceptive d’Essure®. »

 

Bayer édite les précautions d’emploi suivantes : 
-Il est déconseillé de réaliser le même jour une ablation de l’endomètre et la pose d’Essure®.

-La pose d’Essure® chez une femme ayant bénéficié d’une ablation de l’endomètre ne doit être réalisée que si la visualisation et la localisation précise des ostia tubaires sont possibles.

-L’ablation de l’endomètre ne doit être effectuée qu’après un test de confirmation du bon positionnement des micro-implants Essure® (à 3 mois).


Contraception définitive : la méthode Essure® sur la sellette

Depuis plusieurs mois, cette technique de stérilisation est sous le feu de la critique. Des femmes de différents pays ont signalé des effets secondaires. Les autorités sanitaires appellent à la prudence.

 

Dans un communiqué du 9 mars 2016, le laboratoire Bayer qui commercialise les implants de stérilisation Essure® avertit les médecins d’une « prochaine révision de la notice d’utilisation d’Essure® ». Il leur demande, dans un premier temps, de prendre des précautions pour s’assurer que le dispositif est bien positionné. En l’occurrence, Bayer déconseille de réaliser le même jour la pose d’Essure® et l’ablation de l’endomètre, lorsque celle-ci est nécessaire.  

 

Des femmes tirent la sonnette d’alarme

Commercialisée en France et aux Etats-Unis depuis 2002, la méthode Essure® consiste, chez les femmes qui ne veulent plus avoir d’enfants, à boucher les trompes de Fallope avec de petites spirales métalliques, les coils. La stérilisation est définitive. Depuis plusieurs mois, cette méthode est sous le feu de la critique. Des femmes de différents pays ont signalé des problèmes et attiré l’attention des autorités sanitaires.  

Aux USA, la Food and Drug Administration (FDA) a enregistré plus de 5000 déclarations d’effets indésirables : douleurs, hémorragies, migration du dispositif, perforation d’organes, allergies… En France, plus de 200 femmes partagent leur expérience sur Facebook sous le titre : Essure® France alerte. Et, en octobre dernier, une étude parue dans le British medical journal a montré que le taux de ré-intervention après une stérilisation avec la méthode Essure® est dix fois plus élevé, un an après, que celui de la ligature des trompes.  

Une technique mieux encadrée

 

Sans remettre en cause l’intérêt d’Essure®, la FDA a annoncé, le 29 février dernier, qu’elle allait renforcer l’information des femmes. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé travaille sur le sujet. Un arrêté ministériel, publié le 11 février , impose que l’intervention soit pratiquée au bloc opératoire - pour des raisons d’asepsie - et par un médecin ayant suffisamment d’expérience avec la méthode Essure® (au moins 12 procédures par an).

Auteur : Sylvie Dellus. Publié le 16.03.16


Contraception définitive :

la méthode Essure® de plus en plus critiquée

 Auteur : Sylvie Dellus. Publié le 15.03.2016

 

 

L’agence sanitaire américaine et, aujourd'hui, son homologue française appellent à la prudence. Les femmes qui souhaitent une stérilisation définitive doivent être mieux averties du risque d’effets secondaires des implants Essure®.

 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’annoncer que le laboratoire Bayer a lancé une "notification urgente de sécurité" auprès des médecins qui posent les implants de stérilisation Essure®.

Il leur déconseille de réaliser, le même jour, la pose d’Essure® et l’ablation de l’endomètre lorsqu'elle est nécessaire, le risque étant de mal positionner le dispositif. Dans le même communiqué daté du 9 mars 2016, Bayer signale : « Cet avis est destiné à vous avertir d’une prochaine révision de la notice d’utilisation d’Essure® ».

Depuis plusieurs mois, cette méthode est, en effet, sous le feu de la critique. Des femmes de différents pays ont signalé des problèmes et attiré l’attention des autorités sanitaires. 

Commercialisée en France et aux Etats-Unis depuis 2002, la méthode Essure® consiste, chez les femmes qui ne veulent plus avoir d’enfants, à boucher les trompes de Fallope avec de petites spirales métalliques, les coils. La stérilisation est définitive.

Des femmes lancent l'alerte

Le 29 février dernier, la FDA, sans remettre en cause l’intérêt d’Essure®, a annoncé son intention d’améliorer l’information auprès des femmes concernées, pour mieux cerner celles qui ont plus de risque d’événements indésirables.

 

En France, l’ANSM travaille sur le sujet. Un arrêté ministériel publié le 11 février dernier renforce les précautions. Désormais, l’intervention doit être obligatoirement pratiquée au bloc opératoire, pour des raisons d’asepsie, et par un médecin ayant suffisamment d’expérience avec la méthode Essure® : au moins douze procédures par an.


Article paru dans le Républicain Lorrain le 12/03/16...

Un grand MERCI à Monsieur Mazzucotelli pour son écoute et son implication et à toute la rédaction #lerepublicainlorrain.


Stérilisation ambulatoire Essure® : alerte de la FDA sur des effets indésirables graves

Silver Spring, Etats-Unis 

 

Sur son site, la Food and Drug Administration (FDA) alerte sur les risques d’effets secondaires associés de la méthode de contraception définitive Essure® (Healthcare Bayer Pharmaceuticals) utilisée par 750 000 femmes dans le monde, dont 35 000 françaises [1]. En France, comme dans le reste de l’Europe en effet, la contraception définitive ambulatoire reste peu pratiquée.

Elle exige du fabricant un encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing.

Parmi les effets secondaires cités sur la fiche-patiente devraient figurer les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

A ce jour, la FDA n’a pas cédé à la forte pression qu’elle subit pour retirer le dispositif du marché.

« La FDA continue de croire que le produit devrait rester disponible si les femmes sont bien informées des risques. Le dispositif est extrêmement efficace pour prévenir les grossesses lorsqu’il est utilisé correctement », a commenté le Pr William Maisel (Centre des dispositifs médicaux et de la radiologie médicale, FDA) lors d’une conférence de presse.

Plus de 4000 signalements depuis fin octobre 2013

La FDA a débuté son investigation sur le dispositif Essure® suite à une action de groupe impliquant des centaines de femmes accusant le dispositif de divers effets secondaires : migration dans les trompes, organes perforés, douleurs et autres…

Depuis son arrivée sur le marché américain en novembre 2002 et jusqu’à mai 2015, la FDA a reçu plus de 5000 signalements de pharmacovigilance. Mais, d’après une étude interne, 80% de ces plaintes (4150) ont été enregistrées après le 26 octobre 2013. La plupart émanant directement des patientes.

 

Précisions sur les plaintes

Sur les 5093 signalements rapportés, les effets indésirables les plus fréquemment cités étaient la douleur (3353), les menstruations importantes ou irrégulières (1408), les maux de tête (1383), la fatigue (966) et les variations de poids (936). La plupart des patientes rapportaient plusieurs symptômes à la fois.

Parmi les signalements directement associés au dispositif, le plus fréquent était l’incompatibilité patiente-dispositif : possible allergie au nickel (941), suivaient la migration des micro-implants ou d’un des composants du système (482), un dysfonctionnement du dispositif (301), une rupture du dispositif (259) et un mauvais positionnement (133). Certains signalements associaient plusieurs problèmes.

En tout, 17 signalements concernaient des décès :

- pour 6 d’entre eux, il s’agissait d’une erreur de codage.

-5 concernaient des morts fœtales survenues au cours d’une grossesse non désirée après qu’Essure® ait été mis en place.

-les 6 autres étaient associés, entre autre, à une infection post-procédure, une perforation utérine pendant la mise en place, une embolie gazeuse au cours d’une chirurgie pour retirer l’appareil et un suicide.

Une analyse indépendante de la base de données des signalements de pharmacovigilance de la FDA a estimé, pour sa part, que le nombre de morts fœtales était supérieur à 300. Cinq morts fœtales versus 300 ? La différence s’expliquerait par le fait que la nouvelle analyse a inclus plus de mots clés, notamment « fausse couche », « mort-né » ou « mort in-utéro ».

Pour certaines patientes, le dispositif a dû être retiré par voie chirurgicale.

 

Mesures concrètes

L’étude post-marketing demandée par la FDA devra débuter dans les 15 prochains mois et enrôler 2000 femmes pour un suivi d’au moins 3 ans. Elle aura pour objectif de comparer les effets indésirables d’utilisatrices d’Essure® par rapport à ceux de femmes ayant eu une ligature bilatérale des trompes par chirurgie classique.

Concernant l’encadré d’avertissement proposé pour figurer sur la notice, il devra rappeler aux professionnels de santé leur devoir d’information concernant les effets secondaires listés.

La discussion médecin-patiente devrait s’appuyer sur un document avertissant la patiente des alternatives à la méthode Essure®, du risque accru de grossesse ectopique, d’effets secondaires comme les douleurs pelviennes, la fatigue excessive et les réactions d’hypersensibilité et de la nécessité de faire un test de confirmation 3 mois après l’implantation du dispositif. La patiente devra signer le document.

Le Pr Maisel, souligne que l’absence de test de confirmation est à l’origine de la plupart des grossesses non désirées qui ont été rapportées.

 

Réactions

Le public a 90 jours pour commenter l’encadré d’avertissement et la fiche « patiente » proposés par la FDA.

Le Pr Maisel a également fait savoir que la FDA ne confirmait pas les allégations de falsification des données des essais cliniques. Il a indiqué que l’agence n’avait pas retrouvé de preuve d’une modification systématique ou intentionnelle des données.

De son côté, Bayer a annoncé dans un communiqué de presse qu’il coopérerait avec la FDA « pour assurer une utilisation sure, efficace et appropriée d’Essure® ».

 

Moins enthousiaste, le républicain Mike Fitzpatrick (membre du Congrès)à l’origine d’une action en justice pour le retrait d’Essure®juge incroyable qu’il ait fallu 5 mois à la FDA « pour faire juste deux recommandations sans autres mesures et qu’il soit demandé au laboratoire de réaliser une autre étude en laissant Essure® sur le marché. Franchement, j’aurais imaginé que les 25 000 femmes victimes d’Essure® seraient considérées comme l’étude post-marketing demandée par la FDA. Les preuves sont là : des dizaines de milliers de femmes affectées et des centaines de morts fœtales. »

Publié le 3 mars 2016


Contraception : la méthode Essure® sous la surveillance de la FDA

 

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a annoncé vouloir prendre des mesures pour mieux apprécier les risques de complication liés à la méthode de contraception Essure®. Celle-ci consistant à occlure la région proximale des trompes de Fallope en y implantant par voie vaginale un dispositif en fibres de polyéthylène térephtalate, d’un alliage de nickel, de titane et d’acier inoxydable. L’implant est placé dans la partie proximale de chaque trompe sous contrôle hystéroscopique. Une fois en place, les fibres de l’implant induisent une réaction tissulaire d’occlusion des trompes.

La FDA s'apprête à lancer un essai clinique visant à identifier les femmes les plus à risque de complication. L'agence souhaite en outre imposer l'inscription de message d'avertissement sur les boîtes des dispositifs et inciter les médecins à informer les patients des risques de complication. « L'Essure® est une option valable pour la majorité des femmes à la recherche d'une méthode de contraception définitive, affirme l'agence, mais certaines femmes peuvent souffrir de complications comme des douleurs, des perforations de l'utérus ou des trompes de Fallope suite à un déplacement des implants. »

 

En France aussi, la méthode Essure® est sous l'œil de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Direction générale de la santé (DGS) qui prévoient le renforcement de l'encadrement des pratiques autour de l'Essure®.

Publié le 2 mars 2016


Entre-temps, aux Etats-Unis, Bayer voit aussi s'accumuler les plaintes contre Essure®, implant contraceptif accusé de provoquer douleurs et saignements chroniques.                                                    Cliquez sur le Parisien pour l'article complet.


Publié le 02/11/2015

 

Stérilisation féminine :

un dispositif sous surveillance renforcée

 

Aucun danger inattendu lié à l'implantation du dispositif Essure® n'a été signalé à l'Agence française du médicament mais son homologue américaine a enregistré un surcroît de plainte ces deux dernières années.

Essure® est-il vraiment sûr? Ce dispositif de stérilisation destiné aux femmes est sous les projecteurs des agences sanitaires depuis quelques mois. Diffusé depuis 2002 en France et aux États-Unis, le produit n'a pas vraiment posé de problèmes jusqu'en 2013. La FDA, agence sanitaire américaine, s'est mise à recevoir une pluie de notifications de médecins et surtout de patientes signalant des effets indésirables: douleurs persistantes, hypersensibilité au nickel, saignements anormaux, perforations des trompes ou de l'utérus ou encore migration de l'implant, recensant près de 5100 plaintes à ce jour. Des femmes ont d'ailleurs ouvert une procédure judiciaire contre le fabricant, Bayer, et la mobilisation des patientes affectées s'est organisée en ligne avec une page Facebook «Essure® Problems» comptabilisant aujourd'hui plus de 23.000 membres! Ambiance.

 

Il faut dire que le nombre de femmes concernées par ce dispositif s'est accumulé au cours des années pour atteindre plus de 900.000 dans le monde dont la majorité aux États-Unis et environ 164.000 en France. Essure® est un petit implant flexible d'environ 4 cm glissé par voie naturelle jusque dans les trompes, via le vagin et l'utérus. Un tissu fibreux se forme autour de l'implant et obstrue définitivement le passage des spermatozoïdes vers les ovaires en trois mois environ. La pose est effectuée par un chirurgien gynécologue obstétricien en centre de soin. Elle ne nécessite pas d'anesthésie générale, pas d'hospitalisation et pas d'incision. Un atout majeur par rapport à l'autre méthode de stérilisation, la ligature des trompes, qui implique tous ces inconvénients.

 

Pose ratée dans environ 5% des cas

Devant la recrudescence des plaintes, la FDA a procédé à une audience publique fin septembre, convoquant des professionnels de santé, des patients et la direction de Bayer qui commercialise aujourd'hui ce produit. Pendant dix heures, les différentes parties ont échangé sur les données d'efficacité et de sécurité, sur les failles en terme d'information délivrée aux femmes concernant par exemple sur les allergies au nickel contenu dans l'implant, ou encore sur les problèmes liés au retrait qui nécessitent une opération chirurgicale lourde (hystérectomie). Et en effet, la pose du dispositif n'est pas exempte d'effets indésirables et de complications. La pose est un échec dans environ 5% des cas, nécessitant de renouveler la tentative. Ensuite, si plus de 90% des femmes sont satisfaites du dispositif à long terme, d'autres en font les frais avec des douleurs persistantes dans le dos, dans l'abdomen ou lors des rapports sexuels mais aussi des perforations d'organes ou de tissus estimées à 1 à 3 % des cas au cours des essais cliniques, soit statistiquement au moins 9000 cas pour l'ensemble des femmes implantées à travers le monde. Quand même.

 

En France, 3500 stérilisations féminines sont effectuées chaque année (environ 4% des femmes entre 20 et 50 ans et 9% après 40 ans) et la pose d'Essure® est devenue majoritaire par rapport à la ligature des trompes depuis 2010 puisque recommandée en première intention par la Haute Autorité de santé. Dans l'Hexagone, le risque de perforation est plus bas qu'ailleurs, estimé à 0,3% probablement en raison de bonnes conditions de pose. Et dans l'immense majorité, les femmes sont satisfaites. Le Pr Patrice Lopes, chirurgien en gynécologie- obstétrique au CHU de Nantes, s'appuie sur des chiffres enregistrés dans son service suite à une étude sur la tolérance et l'efficacité d'Essure® menée chez 213 femmes ayant reçu l'implant entre 2002 et 2006. Elles étaient âgées de 30 à 47 ans et avaient en moyenne deux à trois enfants. Parmi elles, 94% étaient satisfaites six à dix ans après la pose. Les autres avaient rencontré des échecs de pose, des douleurs intenses après l'opération ou persistantes dans le temps nécessitant un retrait par hystérectomie (retrait chirurgical de l'utérus) chez une patiente ou encore une grossesse ayant conduit à une interruption volontaire de grossesse. Au final, quatre femmes avaient eu des regrets «pouvant toutefois être contournés par une fécondation in vitro», rappelle le médecin.

 

Une étude de suivi en cours en France

Par ailleurs, une étude de suivi menée par Bayer est actuellement en cours dans quatorze centres français incluant 2600 femmes ayant reçu l'implant entre 2008 et 2011 et jusqu'à 5 ans après la pose (étude Success II). Un premier point a été effectué auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en juillet dernier, suggérant près de 40% d'effets indésirables de toute nature. Mais «ce chiffre se base sur des informations préliminaires et mélange plusieurs types de données ne permettant pas de conclure en l'état», estime l'Agence. Cette dernière a du coup réclamé un bilan intermédiaire en décembre 2015 avant la compilation des données définitives après 2016. Néanmoins, «les premières données fournies ne semblent pas remettre en question la sécurité intrinsèque du dispositif médical, elles orientent plutôt vers la nécessité d'un encadrement des pratiques chirurgicales au moment de la pose du dispositif sur lequel le ministère travaille», poursuit l'ANSM.

 

Un propos qui ne surprend pas le Pr Olivier Graesslin, secrétaire général du Collège des gynécologues obstétriciens. «Une formation et une bonne expertise de l'hystérographie sont indispensables. Les cas de perforations semblent en effet davantage liés à des erreurs techniques qu'à une migration secondaire de l'implant. En outre, il faut éviter les anesthésies générales pour cette pose comme cela arrive parfois car cela empêche la patiente d'exprimer une douleur. Et sans son retour, il peut arriver de forcer le passage et d'accroître le risque d'accident». L'ANSM s'est d'ailleurs rapprochée récemment du Collège pour alerter sur la surveillance renforcée d'Essure® et la volonté d'améliorer les pratiques. Un encadrement de la formation ou de la pose est envisagé. «Il serait logique en effet de réserver cet acte à des médecins qui le pratiquent souvent et ont donc une bonne expérience», conclut Olivier Graesslin.


Une étude jette le doute sur un implant contraceptif

L'implant Essure® serait associé à un risque plus élevé de se faire opérer après son installation, révèle une étude. Son propriétaire, l'Allemand Bayer, conteste l'interprétation des résultats

 

En vente depuis 2001, Essure® est un implant contraceptif définitif qui séduit de plus en plus de femmes ayant décidé de ne plus avoir d'enfant. Une étude américaine publiée la semaine dernière dans le British Medical Journal vient jeter un doute sur cet implant, apportant de l'eau au moulin de ses détracteurs. D'après ses conclusions, Essure® serait associé à un plus grand risque d'opération dans les années qui suivent, comparé à l'autre grande méthode, la ligature des trompes.

Essure® est un petit ressort métallique composé de nickel, d'acier inoxydable et de fibres de plastique. Inséré au niveau des trompes utérines, il se décompresse et finit par être colonisé par les tissus qui bouchent les conduits et empêchent donc les spermatozoïdes de remonter jusqu'aux ovules. Son point fort, c'est son installation facile. Un gynécologue le place par voie vaginale en moins de dix minutes, sans incision ni anesthésie, contrairement à la ligature. Cette simplicité lui vaut un franc succès: on estime que près de 750 000 implants ont été vendus depuis 2001 par la start-up californienne Conceptus, rachetée en 2013 par l'Allemand Bayer pour plus d'un milliard de dollars.

 

Plaintes américaines

Malgré cette réussite, Essure® est au centre d'une controverse depuis quelques années. Douleurs abdominales, saignements… de nombreuses femmes se plaignent d'effets indésirables, surtout aux Etats-Unis où plus de 5000 signalements ont été enregistrés par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Rien de comparable en Suisse, au vu du très faible nombre d'Essure® implantés, note Chahin Achtari, gynécologue au Centre hospitalier universitaire vaudois à Lausanne.

Le petit ressort est-il vraiment à l'origine de ces effets indésirables? C'est ce que semblent indiquer les travaux de Jialin Mao, de la Faculté de médecine de l'Université Cornell, dans l'Etat de New York. Dans cette étude de grande envergure, les médecins ont épluché les dossiers de plus de 52 326 patientes de cet Etat ayant opté pour une stérilisation définitive entre 2005 et 2013 (8 048 avaient reçu l'Essure, tandis que 44 278 avaient choisi une ligature). Le verdict? Les deux méthodes ont beau assurer une contraception aussi efficace (respectivement 0,84% et 0,63% de grossesses non désirées), l'implant est associé à un risque dix fois supérieur de se faire réopérer par la suite.

 

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Le laboratoire Bayer a relativisé ces conclusions, indiquant notamment que la pose d'Essure® est obligatoirement suivie d'un test de contrôle après trois mois, tandis qu'aucun test n'est imposé après une ligature des trompes, ce qui doit inciter à la prudence quant aux interprétations.

«Le test de suivi peut détecter un placement insatisfaisant des dispositifs, ce qui entraîne la nécessité d’une 'ré-intervention' pour les retirer et effectuer une ligature des trompes (...)», précise Bayer dans un communiqué.

Autre critique formulée: «Il est difficile de savoir si les données concernent des patientes ayant subi la pose d'Essure® au sein de cabinets médicaux appropriés ». Autrement dit, ce ne serait pas les implants qui seraient en cause, mais leur introduction aléatoire par des médecins peu regardants ou mal formés.

 

Médecins mal formés

Cet avis est partagé par Philippe Mironneau, coordinateur du Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France. «Au départ, le laboratoire Conceptus a démarché les gynécologues via une campagne de communication axée sur la facilité d'installation de l'Essure®, raconte le médecin. On se disait qu'il fallait vraiment être un imbécile pour rater la pose!» Les DVD de démonstration montraient des installations chez des patientes jeunes et en bonne santé, rappelle le médecin. «Dans la réalité, c'est évidemment plus compliqué, il y a sans doute des précautions et des contre-indications qui n'ont pas toujours été respectées.»

L'hypothèse est plausible, d'autant qu'elle expliquerait pourquoi aucune plainte n'a été enregistrée en France, où les visites de contrôle sont systématiques alors qu'aux Etats-Unis, précise Le Quotidien du Médecin, «cet examen coûte cher, seules 16% des patientes s'y présentent».

Face à ce constat, le nouveau propriétaire d'Essure® a pris des mesures. «Nous ne fournissons les implants qu'aux médecins dûment entraînés par notre programme de formation, mais nous ne pouvons pas empêcher certains médecins de se fournir par d'autres moyens», explique au Temps Astrid Kranz, l'une des porte-parole de Bayer.

 

Jialin Mao estime pour conclure que «les risques et les bénéfices des deux méthodes devraient être discutés avec les patientes pour leur permettre de prendre la meilleure décision.» Sage conseil qui devrait s'appliquer à tous les secteurs médicaux.

Publication le mardi 20 octobre 2015 à 10:38

Fabien Goubet (letemps.ch)


Contraception féminine définitive : l'implant Essure® est-il vraiment sûr ?

 

La méthode Essure® consiste en la pose d'un micro-implant (un "stent occlusif") qui entraîne l'obstruction des trompes en provoquant une inflammation locale. L'intervention, qui dure une trentaine de minutes, ne nécessite ni hospitalisation, ni anesthésie, ni incision et n'occasionne aucune cicatrice. L'implant utilisé étant composé de métaux inertes, le risque d'allergie est théoriquement très faible.

Parmi les principales critiques formulées à l’encontre du dispositif, l’efficacité limitée durant les trois premiers mois suivant la pose de l’implant était jusqu’à présent la plus vive. Durant cette période, le risque de grossesse extra-utérinepotentiellement mortelle apparaissait en effet aggravé par Essure®.

Plus récemment, l'agence du médicament des États-Unis (FDA) a souhaité rappeler que la pose d’implant n’était pas sans danger, faisant état de plusieurs complications liées au dispositif : douleurs pelviennes, hémorragies, et/ou migration de l’implant.

"Plusieurs milliers de rapports d’effets indésirables liés au dispositif ont été reçus par la FDA", ont constaté des chercheurs étasuniens, rattachés à l’université Cornell de New York, soulignant que peu d'essais cliniques ou d'études comparatives de grande envergure n’ont été menées pour comparer l’efficacité et l'innocuité de l’implant avec celles de la méthode traditionnelle.

Afin de pallier ce manque, les chercheurs ont analysés les données disponibles relatives aux procédures de contraception définitive dans l'État de New York entre 2005 et 2013. Ils ont ainsi identifié 8.048 patientes ayant eu recours à la procédure Essure® (stérilisation hystéroscopique), 44.278 autres s’étant fait ligaturer les trompes (stérilisation laparoscopique).

Selon leur analyse, un an après la chirurgie, la pose d’implant ne serait pas associée à un risque plus élevé de grossesse non désirée qu’une ligature[1]. En revanche, les auteurs constatent un risque de ré-opération "près de dix fois supérieur" dans le cas de la pose d’un implant[2] (2% contre un peu plus de 0,2%). Fort de ce constat, les chercheurs invitent les médecins à mieux exposer les bénéfices et les risques associés aux deux procédures de stérilisation.

Reste à savoir si les constats de l'étude new-yorkaises sont généralisables à l'ensemble des états et pays mettant en œuvre le protocole Essure®. Selon une information du Quotidien du médecin, en France, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) envisagerait de mettre en place "des mesures pour mieux encadrer la pratique de stérilisation définitive par la méthode Essure®". Suite "au signalement d’effets indésirables", l’ANSM aurait lancé une investigation sur ces implants "il y a quelques mois".

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[1] Ce risque apparaît, dans les deux cas, de l’ordre d’1%. Les auteurs rappellent qu’une étude française publiée en février 2014, portant sur 39.169 procédures Essure® et 70.108 ligatures, avait conclu à une supériorité du premier procédé en terme de risque de grossesse (0.36% contre 0.46%). Cependant, des limites méthodologiques sont pointées du doigt (pas de recensement des fausses-couches ou des avortements hors hôpital). L'âge tardif auquel les Françaises tendent à avoir recours à la stérilisation (soit après 40 ans) aurait également influencé les résultats. Les chercheurs new-yorkais constatent qu’une analyse du seul sous-groupe des quarantenaires new-yorkaises conduirait aux mêmes conclusions que l’étude française.

[2] Les chercheurs observent toutefois que le profil des bénéficiaires des deux procédures n’est pas identique. Le groupe Essure® tend à être plus âgé que le second, et présente un taux statistiquement supérieur d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne (10,3% contre 7.2%), de recours à la chirurgie abdominale (9,4% contre 7.9%) et de césarienne (23,2% contre 15,4%). Ces facteurs ne semblent cependant pas suffisants pour justifier l’écart constaté en terme de risque de ré-opération.

Le protocole Essure® a été mis au point aux États-Unis en 1998 par la société Conceptus Inc (filiale de Bayer).

Le recours à la technique est autorisé en France depuis la loi du 7 juillet 2001 qui a autorisé la stérilisation à visée contraceptive pour des femmes majeures. Elle est pratiquée sur le territoire depuis l’année 2003.

Publié le 19/10/2015 à 13:26


Contraception définitive : des spécialistes pointent les complications de la méthode Essure®

par Anne-Laure Lebrun

 

 

Utilisée par 35 000 Françaises, la méthode de stérilisation défintive Essure® serait source de complications et d'interventions chirurgicales.

 

Un risque décuplé d’opérations

Ces travaux sont les premiers à comparer la sécurité et l’efficacité de ces deux techniques de contraception permanente. Pour ce faire, ils ont analysé les données de santé collectées entre 2005 et 2013 auprès de 8 000 femmes qui ont préféré la stérilisation par Essure® et celles de 44 000 femmes ayant choisi la ligature des trompes.

Les chercheurs de l’université de Cornell (New York, États-Unis) se sont intéressés tout particulièrement au 30 jours suivant la stérilisation. Ils ont également évaluer le nombre de grossesses non désirées et le nombre d’opérations 3 ans après les interventions.

Les résultats montrent ainsi que la pose des micro-implants Essure® est associée à un risque décuplé d’opérations. Selon les auteurs, ceci constitue « un risque grave pour les patientes ».

Par ailleurs, le risque de grossesses non désirées était similaire entre les deux méthodes. Les chercheurs précisent par ailleurs que les risques de tomber enceinte avec la méthode Essure® est de une sur 100, un risque plus important que celui rapporté dans les précédents travaux. Ces derniers montraient un taux d’efficacité de plus de 99 %.

Depuis 2007, la Haute Autorité de santé recommande que cette méthode soit proposée en première intention chez les femmes autour de 40 ans.

 

Stérilisation à visée contraceptive

En France, la contraception définitive n’est légale que depuis la loi du 4 juillet 2001. Jusqu’à cette date, les médecins ne pouvaient pratiquer la stérilisation à visée contraceptive que dans un cadre thérapeutique. Dorénavant, toutes les personnes majeures peuvent demander une stérilisation à visée thérapeutique. La loi ne prévoit pas de condition d’âge, d’enfants ou de statut marital. Toutefois, elle oblige à respecter un délai de réflexion de 4 mois après la première consultation médicale. Si à l’issue de ce délai, la personne maintien sa demande, elle doit la confirmer par écrit.

La contraception définitive est une intervention chirurgicale. Elle doit donc être réalisée dans un établissement de santé (hôpital ou clinique) par un gynécologue. Une centaine de centres sont autorisés à pratiquer ces interventions. 

Chez la femme, l’opération la plus courante est la ligature des trompes des trompes de Fallope. Elle peut se faire sous anesthésie générale ou locale selon la technique envisagée, le choix du médecin et de la patiente. Efficace immédiatement après l’intervention, le taux d’échec est quasiment nul. Par ailleurs, les complications post-opératoires sont rares. En cas de retard de règles, douleurs abdominales ou vertiges, il est important de consulter son médecin.

Depuis 2007, la méthode recommandée en première intention est l’insertion de deux micro-implants Essure® à l’entrée des trompes par hystéroscopie (voie vaginale) sans anesthésie. Mesurant 4 cm, ce ressort provoque l’occlusion progressive des trompes. La stérilité n’est donc pas immédiate, c’est pourquoi durant 3 mois, les patientes doivent utiliser un moyen de contraception. Au terme de cette période, le gynécologue vérifie que l’occlusion est réalisée.

Malgré le récent cade légal, des gynécologues sont réticents à pratiquer ces interventions. Certains parlent de mutilation, quand d’autres (25 %) demandent l’avis écrit du conjoint avant de réaliser la ligature des trompes ou la pose d’un dispositif Essure®.

Publié le 14/10/2015 à 13:28


Stérilisation définitive par méthode Essure® : la sécurité de l’approche américaine mise en doute dans le « British Medical Journal » 

Publié le 14/10/2015

D'après une étude américaine de grande envergure, menée à partir des données de registre sur environ 52 000 patientes dans l’Etat de New York, les femmes procédant à une stérilisation définitive par voie hystéroscopique à l’aide du dispositif Essure® sont 10 fois plus à risque de complications nécessitant une intervention chirurgicale, comparé aux femmes ayant choisi une ligature des trompes.

Ces résultats, publiés ce mardi 13 octobre dans le « British Medical Journal », viennent alourdir les suspicions qui planent aux États-Unis autour de l’approche par hystéroscopie qui – contrairement à la procédure française – peut être réalisée en ambulatoire.

Plus de 5 000 effets indésirables signalés à la FDA

Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure en 2002 (un an après l’AMM européenne), plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la Food and Drug Administration (FDA) – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif qui ne tenait pas en place... En 2014, des plaintes ont été portées contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis. Le mois dernier, la FDA a donc décidé de mettre en place un comité consultatif pour creuser la question de la sécurité de l’approche Essure®, pour déterminer si le dispositif doit éventuellement être soumis à certaines restrictions ou des changements d’étiquetage.

Une étude restreinte aux New-Yorkaises...

Pour compléter les études examinées par la FDA, une équipe de l’université de Cornell, à New York, a donc comparé les données sur plus de 8 000 femmes ayant choisi la méthode Essure®, et plus de 44 000 la ligature des trompes, comme moyen de contraception définitive. Toutes avaient réalisé la procédure en ambulatoire, précisent les auteurs. Selon eux, les risques associés à Essure® étaient indépendants de l’âge et du passé en matière de maladies inflammatoires pelviennes des patientes. Les deux méthodes se sont par contre révélées comparables dans leur efficacité contraceptive (1 % de risque de grossesse non désirée).

Selon les médias américains, le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis, a réagi en critiquant la méthodologie de l’étude, « basée sur une seule base de donnée, dans un seul État américain » et soulignant que l’étude ne précise pas si les patientes ayant reçu leur dispositif avaient bien été prises en charge dans un cabinet médical.

En France, une approche très encadrée

Pour le Dr Sergine Heckel, gynécologue au centre hospitalier Saint-Joseph - Saint-Luc, à Lyon, ces préoccupations ne concernent pas la France, où « la prise en charge des patientes Essure® est complètement différente ; c’est fait en milieu hospitalier et les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés, notamment l’hystérographie. Aux États-Unis, cet examen coûte cher et ils ont moins de 16 % de contrôle. Là-bas, la méthode Essure® peut être réalisée entièrement en ambulatoire, sans certificat, sans délai de réflexion, sans la traçabilité à l’hôpital. De plus, en Europe, tous les chirurgiens sont formés au préalable, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis, donc ceci explique cela », confie le Dr Heckel, qui précise qu’il n’y a eu aucune plainte portée en France, où la procédure, remboursée depuis 2005, peut être proposée en première intention. « Actuellement, nous sommes à 60 % d’Essure® et 40 % de ligatures », indique la praticienne.

Clémentine Wallace

 

Source : Lequotidiendumedecin.fr


Publié le 01/10/2014 à 18:13

États-Unis. 7000 plaintes contre un implant de stérilisation de Bayer

 

Une citoyenne américaine a porté plainte aux États-Unis contre Bayer et son implant de stérilisation Essure®, accusé d'avoir des effets secondaires graves.

Une patiente qui a souffert de maux graves à la suite de l'implantation d'Essure® a porté plainte auprès d'un tribunal de Philadelphie, a indiqué mercredi dans un communiqué diffusé en Allemagne la Coordination contre les dangers liés à Bayer (CBG), une ONG qui se consacre à la dénonciation des risques inhérents aux traitements du géant allemand de la chimie-pharmacie. L'association a précisé que la plainte avait été déposée cet été.

Saignements et douleurs chroniques

Essure®, qui est implanté directement dans les trompes et constitue la seule solution de stérilisation pour les femmes sans anesthésie générale, est tombé dans l'escarcelle de Bayer après l'achat l'an dernier de son inventeur, l'Américain Conceptus. Essure® est commercialisé dans plusieurs pays dont la France, mais pas l'Allemagne.

Le traitement occasionne « des saignements, des douleurs chroniques, des perforations de l'utérus, des irritations cutanées et des allergies », selon CBG. Les auteurs de la plainte déposée aux États-Unis accusent Bayer d'avoir mis des indications erronées sur les effets du traitement et violé les règles de l'autorité américaine de contrôle des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA).

Michelle Garcia, une utilisatrice originaire de Floride qui a failli mourir à la suite d'une perforation des trompes imputée à Essure®, a fondé en 2012 un groupe de soutien aux femmes qui s'estiment victimes du traitement.

7 000 femmes portent plainte

A la dernière assemblée générale de Bayer, fin avril, Mme Garcia a fait un plaidoyer contre le produit, demandant aux dirigeants de Bayer « au nom de 7 000 femmes qui m'ont accordé leur confiance pour parler en leur nom et qui attendent toujours un signe de votre part » de retirer Essure® du marché.

Erin Brockovich, connue pour son combat contre l'industrie énergétique et immortalisée par Julia Roberts dans un film qui porte son nom, s'est aussi emparée de la cause des victimes d'Essure®. Elle a créé un site dédié sur lequel des femmes racontent leur histoire.

 

Selon Bayer, Essure® a été implanté à plus de 750 000 femmes dans le monde. L'an dernier, Bayer a accepté de payer 1,4 milliard de dollars à plus de 6 000 utilisatrices de ses pilules contraceptives Yasmin et Yaz, accusées d'augmenter les risques de thrombose.


Publié le 24/06/2014 à 20:49

 

Erin Brockovich veut faire bannir le contraceptif Essure®

 

La militante américaine Erin Brockovich se lance dans un nouveau combat. Elle s’élève maintenant contre Essure®, une méthode de contraception pour les femmes qu’elle juge dangereuse.

 

Distribué par la pharmaceutique Bayer, Essure® est un moyen contraceptif permanent, rapide et peu dispendieux. Il consiste à implanter des micro-implants sur les trompes de Fallope pour empêcher le sperme d’atteindre les ovules.

Or, selon Mme Brockovich, Essure® provoque des blessures internes chez les femmes, notamment parce que l’implant ne tient pas toujours.

« Certaines femmes doivent passer une échographie de leur corps au complet. Elles ne savent pas où il est, parce qu’il flotte librement dans leur corps. Il peut perforer un utérus, un colon, la paroi de l’estomac »,a expliqué Mme Brockovich à la BBC.

Une seule femme blessée serait de trop. 8000 femmes? On ne peut les ignorer. Le produit est défectueux.

Une femme, qui serait tombée enceinte alors qu'elle était sous Essure®, aurait perdu son bébé parce que l’implant aurait perforé le liquide amniotique.

Une page Facebook nommée « Essure® problems » compte maintenant plus de 8000 membres (en juin 2014.... plus de 27000 membres au 29 février 2016. ndlr)

 

Un produit sécuritaire ?

 

Bayer affirme toutefois que son produit demeure sécuritaire. « Il y a beaucoup d’émotivité. La science doit guider notre compréhension. La science nous démontre que le produit est sécuritaire et efficace », a plaidé Dr Edio Zampaglione, qui travaille pour Bayer.

Il y aurait près de 750 000 femmes au monde qui utiliseraient cette méthode de contraception, selon Bayer. Les complications sont rares et le produit ne sera pas retiré, tranche le Dr Zampaglione.  

La Federal Drug Administration (FDA), organisme américain chargé d’approuver les médicaments aux États-Unis, assure que la procédure est efficace 99,83 % du temps. De 2002 [l’année où le produit a été admis] à 2013, la FDA a reçu 943 plaintes, la plupart étant des douleurs après la procédure.

 

Essure® est approuvé par Santé Canada depuis 2001. L'agence fédérale n'a pas pu nous informer sur le nombre de femmes qui utilisent le contraceptif au pays ni sur les plaintes qui auraient pu être formulées contre le produit.