LES DEMARCHES

Le dispositif médical ESSURE® est un dispositif médical classe III 

(classe de risque la plus élevée), qui inclut par exemple les implants

mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

L'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public français. Elle a pour mission principale d'évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être humain. C'est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé 

Déclarer un effet indésirable

Les professionnels de santé et/ou les usager peuvent signaler aux autorités sanitaires les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé sur le site signalement-sante.gouv.fr

 

Si vous constatez un effet indésirable que vous suspectez être lié à un médicament, à l'utilisation d'un dispositif médical ou à un produit de santé ou cosmétique, il est fortement conseillé de faire un signalement. Ainsi vous contribuez à améliorer la sécurité des produits de santé.

 

Les professionnels de santé ont l'obligation de déclaration.

Si vous ne l'avez pas encore fait,

à tout moment vous pouvez signaler les effets indésirables que vous avez répertoriés sous Essure®.

 

Vous pouvez aussi signaler toute pathologie débutante, déclarée et reconnue post-explantation du dispositif Essure®.

Comment sont traitées vos déclarations ? A quoi servent-elles ?

L'ANSM analyse les signalements transmis et prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.

Le bulletin de vigilances publié régulièrement vous renseigne sur les actualités des vigilances et les actions menées par l'ANSM.

Essure implant ligature des trompes utérus clips de filshies retrait fatigue chronique burn-out douleurs hémorragie migraine hystérectomie vasectomie stérilisation médical device removal fallopian tube metal coils injuries dolore fatica isterectomia utero
Déclarer les effets indésirables déclarés sous Essure®, c'est signaler que les implants ont un impact sur notre santé....ne pas déclarer, signifie que "tout va bien" !!

Chronologie de la surveillance de Essure® par l'ANSM

24 avril 2016

Le dispositif de stérilisation définitive Essure® de la société Bayer Healthcar fait l'objet d'une surveillance particulière par l'ANSM.

 

A ce jour, l'ASNM n'a pas identifié d'élément remettant en cause le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Néanmoins, elle souhaite rappeler aux patientes les modalités de pose de cet implant ainsi que les risques éventuels liés à cette technique.


14 avril 2016

L'ANSM a été informée par la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bayer Healthcare.

 

Les utilisateurs concernés ont reçu un courrier en date du 9 mars 2016.

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ASNM sous le n°201603525 consultable sur le répertoire des signalements de matériovigilance. 


27 avril 2016

Point d'information sur l'implant de stérilisation tubaire Essure.

 

Le dispositif de stérilisation définitive Essure de la société Bayer Healthcare fait l'objet d'une surveillance particulière par l'ANSM. L'ANSM n'a pas identifié d'élément remettant en cause le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Néanmoins, l'ANSM rappelle aux patientes les modalités de pose de cet implant ainsi que les risques éventuels liés à cette technique (...).


13 avril 2017

Création d'un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) pour le dispositif de stérilisation définitive Essure®.

 

Dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif Essure® suite à des signalements d'effets indésirables, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la création d'un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST). Ce comité, constitué d'experts indépendants multidisciplinaires, est chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure®. Les parties prenantes seront auditionnées permettant ainsi aux experts de fonder leur avis sur des données scientifiques et des retours d'expérience d'utilisation en vie réelle du dispositif.

 

 

Décision DG n°2017-168 du 11/04/2017 portant création d'un CSST Dispositif de stérilisation définitive - Essure

 

Décision DG n°2017-190 du 11/04/2017 - Nomination CSST Dispositif de stérilisation définitive - Essure


4 août 2017

Le marquage CE du dispositif médical Essure® est suspendu pour 3 mois.

 

Essure® est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par Bayer Pharma AG.

L'ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI(1), dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017.

 

Au vu de cette information, le dispositif Essure® ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L'ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès des tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure®.

 

Dans ce contexte, l'ANSM invite les femmes actuellement en attente d'une implantation par cette méthode des stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l'alternative la plus appropriée, sur la base d'une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

 

En ce qui concerne les femmes porteuses d'un implant Essure®, l'ANSM rappelle l'avis du Comité d'experts qu'elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l'étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant.

 

Le comité d'expert rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l'absence d'un tel diagnostic, l'intérêt d'un retrait peut être envisagé entre la femmes concernées et le médecin. Pour les femmes qui n'ont pas de symptômes, qui représentent l'immense majorité des femmes porteuses de l'implant Essure®, il n'y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

 

L'ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l'organisme notifié n'est pas de nature à remettre en cause à ce stage les recommandation du Comité d'experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d'un implants Essure®.

 

L'ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

 

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé ont l'obligation de signaler tout incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical. Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.

 

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  

Lire aussi : CSST Dispositif de stérilisation définitive Essure

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr 
Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 

 

1 - Organisme notifié National Standards Authority of Ireland (NSAI), basé en Irlande