DECLARATION MATERIOVIGILANCE

AUPRES DE L'ANSM

Signaler les événements sanitaires indésirables

Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen. En signalant des événements sanitaires indésirables que vous suspectez être liés aux produits de santé, vous participez à l'amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé.

 

Ne rien signaler, c'est dire que tout va bien ! 

Signaler un incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical - Matériovigilance

En signalant des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation de dispositifs médicaux, des mesures préventives ou correctives appropriées peuvent être prises. Vous contribuez ainsi à leur sécurité et à la prévention des incidents liés à leur emploi.

 

La matérioviglance s'exerce sur les dispositifs médicaux : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrilateurs externes, prothèses de hanche, implants mammaires, pompes à insuline, dialyseurs, lits médicalisés, dispositif intra-utérins (...)

Qui peut faire un signalement d'événement indésirable ?

- Les usagers peuvent faire un signalement d'incident ou de risque d'incident grave

- Les professionnels utilisateurs doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave

- Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave.

Comment est traitée la déclaration de matériovigilance ?

Le signalement est transmis à l'ANSM, organisme responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. L'ANSM évalue les signalements et prend si nécessaire les mesures préventives ou correctives.

Comment signaler un événement sanitaire indésirable ?

L'ANSM, le Ministère des Solidarités et de la Santé et l'association R.E.S.I.S.T. vous invitent à signaler les effets indésirables que vous avez constatés depuis la pose de Essure®.

 

Munissez-vous de la carte Essure® remise après la pose par votre chirurgien-gynécologue. Si vous ne l'avez pas, vous pouvez tout de même effectuer le signalement.

 

Après l'avoir fait, vous recevrez un accusé de réception numéroté. Si vous ne le recevez pas, vous devez refaire le signalement.

 

Les médecins doivent aussi signaler chaque incident. 

 

Vous pouvez accéder au formulaire de signalement en cliquant sur le logo ci-dessus.

 

ou https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

INFORMATIONS - Compte-rendu visioconférence entre R.E.S.I.S.T. et l'ANSM

 

Il ressort de cet entretien avec l’ANSM que le cas de l’implant Essure® est une exception, et sur bien des plans.

 

Impact des déclarations de matériovigilance (signalement ANSM)

 

Tous dispositifs médicaux confondus, l'ANSM constate que le signalement de matériovigilance est généralement peu utilisé. Elle évoque un problème de sous-déclaration. Ces signalements sont généralement faits par les établissements de santé, les fabricants et les médecins.

 

Dans le cas de l’implant Essure®, ce sont les patientes, elles-mêmes, qui font le signalement.

Depuis 2017, les signalements arrivent avec régularité à l’ANSM, avec des hausses de signalements liées aux médiatisations et aux périodes d’affluence en lien avec les adhésions à l’association R.E.S.I.S.T..

 

C’est l’important volume de signalements, totalement inédit, qui a alerté l’ANSM. 

 

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