Précautions et mises en garde

Précautions

Vous êtes porteuse de Essure® asymptomatique

Vous êtes porteuse du dispositif médical de contraception définitive Essure® et asymptomatique. Si vous êtes asymptomatique et donc que vous ne vous plaignez d’aucun symptôme, il est conseillé de prendre rendez-vous avec votre chirurgien-gynécologue pour un suivi habituel.

Vous êtes porteuse de Essure® et depuis la pose vous avez remarqué des changements dans votre quotidien

Les changements peuvent être un aménagement de votre emploi du temps, de votre quotidien, de votre activité professionnelle pour faire face à une fatigue chronique qui s'est installée insidieusement. Vous avez de plus en plus de difficultés à réaliser les tâches quotidiennes et simples. Vous avez arrêté le sport ou vous avez des difficultés à maintenir une activité sportive prolongée comme vous en aviez l'habitude. Vous avez des règles hémorragiques alors que vous n'en n'aviez jamais eu auparavant.

 

Est-ce que ces symptômes sont causés par Essure® ?

A ce jour, aucune étude scientifique fait le lien entre Essure® et les symptômes répertoriés par les femmes. Le constat est que, après l'explantation des implants Essure® entiers, intacts sans avoir été coupés, cassés, tirés ou chauffés, la plus grande majorité des femmes vont mieux.

 

NE VOUS PRECIPITEZ PAS POUR L'EXPLANTATION !

 

Le rôle de l'association R.E.S.I.S.T. est de vous aider et de vous soutenir dans votre parcours que vous choisissiez ou pas l'explantation.

Mises en garde

Il est important que votre médecin écarte toute pathologie débutante par des analyses, par des examens en rapport avec les symptômes.

Les intervention et actes chirurgicaux qui ne sont pas appropriés pour l'explantation de Essure®

Communiqué de l'association R.E.S.I.S.T. :

 

Le 31 mai 2018, le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens de France), a publié sur son site Internet une fiche technique sur le retrait du dispositif médicale de contraception définitive Essure® que le laboratoire Bayer a cessé de commercialiser le 18 septembre 2017.

 

Après de longs mois de discussions durant lesquels R.E.S.I.S.T. n'a rien lâché, le CNGOF consent enfin que la pratique de la salpingotomie est à proscrire, que l'hystéroscopie n'est plus d'actualité compte-tenu du fait que l'arrêt des implantations est supérieur à 3 mois et que l'utilisation du morcellateur n'est pas appropriée...

 

Vous n'avez qu'une seule chance de vous faire explanter dans des conditions optimales.

 

Insistez auprès de votre chirurgien pour faire les examens mentionnés sur le protocole : radio ASP (Abdomen Sans Préparation) qui permet de constater l'intégrité des implants, complétée par une échographie 3D qui déterminera la position des implants dans les organes pelviens pour orienter l'intervention qui conviendra pour une explantation intégrale des implants.

 

Il n'est pas acceptable de laisser des fragments du dispositif médical de contraception Essure® dans le corps des femmes. Aucun fragment métallique ou fibre de PET ne doit rester dans le corps, car le risques est d'envisager une autre opération pour retirer les fragments avec la multiplication des risques opératoires et des gestes chirurgicaux répétitifs. Bien souvent les symptômes perdurent, voire s'amplifient avec un fragment.

 

Rappel :

Pas d'explantation par salpingotomie

Pas d'explantation par hystéroscopie

Pas d'utilisation du morcellateur (même avec un sac de protection)

 

 

Ce n'est pas forcément le chirurgien-gynécologue qui a posé les implants qui doit les explanter. La patiente est libre de choisir le chirurgien-gynécologue qui procédera à l'explantation dans le respect du protocole.

Extraits de la notice de Essure® ESS305

Ci-dessous, ces lignes sont extraites de la notice Essure® ESS305 de 2017 du laboratoire BAYER à destination des médecins.

 

"On a signalé des cas de perforation de l'utérus et/ou des trompes de Fallope, d'implants dans la cavité intra-abdominale ou pelviennes, de douleur persistantes et de réactions allergiques ou d'hypersensibilité chez certaines patientes. A la suite de certains de ces événements, on a dû pratiques une chirurgie abdominale pour retirer les implants. le retrait des implants peut atténuer ou éliminer les symptômes dans les cas suivants : les symptômes surviennent peu de temps après la mise en place des implants, l'imagerie indique que les implants sont mal placés et la possibilité que ces symptômes aient d'autres causes a été envisagée. Il faut communiquer ces renseignements aux patientes qui envisagent la stérilisation par Essure quand on leur présente les avantages et les risques du dispositif." 

 

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"L'implant peut causer une réaction allergique chez les patientes qui présentent une hypersensibilité connue au nickel, au platine, au titane, à l'acier inoxydable ou aux fibres de PET (polyéthylène téréphtalate) ou à tout autre composant du système Essure (....). Ces patientes comprennent celles qui ont ou non des antécédents d'allergie aux métaux. Il n'y as pas de test diagnostique qui permet de prévoir les réactions allergiques aux composants d'Essure. En outre, chez certaines patientes, une allergie au nickel ou à d'autres composants des implants peut s'installer une fois ceux-ci mie en place dans les trompes de Fallope. Les symptômes pouvant être associés à une réaction allergiques au dispositif comprennent éruptions urticariennes, urticaire, rash, oedème de Quincke, oedème du visage et prurit. Avant de mettre en place les implants Essure, il faut dire à la patiente quels matériaux il contiennent.

 

Chez les patientes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur actif (p.ex. corticoïdes généraux ou chimiothérapie), la croissance tissulaire nécessaire à l'obstruction tubaire peut échouer ou être retardée."

 

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"Une fois l'implant en place (c'est-à-dire séparé de guide porteur), il ne faut pas tenter de le retirer par hystéroscopie (au moment de la mise en place), sauf si 18 spire ou plus de l'implant Essure dépassent dans la cavité utérine, ce qui témoigne d'une position proximale."

 

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Essure - Kit de pose

Curetage de l'utérus - ablation de l'endomètre (NovaSure)

Ci-dessous, ces lignes sont extraites de la notice Essure® ESS305 de 2017 du laboratoire BAYER à destination des médecins.

 

"ON NE DOIT PAS procéder à la mise en place d'implants Essure en même temps que l'ablation de l'endomètre."

 

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"Quand on effectue une intervention intra-utérine, telle qu'ablation ou biopsie de l'endomètre, dilation et curetage (DC) et hystéroscopie (diagnostique ou opératoire), le dispositif utilisé peut se prendre peut se prendre dans les spires qui dépassent dans la cavité utérine. Le retrait de ce dispositif peut entraîner l'étirement ou le retrait de l'implant et le rétablissement de perméabilité tubaire.

Certains instruments chirurgicaux utilisent des sources d'énergie, telles que courant électrique, radiofréquence, énergie thermique ou congélation (p.ex. cryothérapie). Il y a un risque de bris de l'implant et/ou de transfert d'énergie aux structures avoisinantes si ces sources d'énergie sont employées à proximité des l'implant ou entrent en contact avec l'implant. Il se peut que des risques qui ne sont pas encore connus soient associés à ces interventions. Eviter le contact direct entre l'implant Essure et un appareil de radio fréquence monopolaire quand on effectue une ablation de l'endomètre pendant une hystéroscopie opératoire, car des lésions des tissus avoisinants pourraient s'ensuivre.

L'ablation de l'endomètre aux micro-ondes est contre-indiquées chez les patientes qui portent des implants Essure.

L'utilisation d'autres instruments chirurgicaux, tels que morcellateur, clamp ou ciseaux, peut entraîner le bris des implants. On doit donc éviter d'utiliser ces instruments ou les utiliser avec prudence à proximité d'un implant. En cas de bris, le médecin doit effectuer un examen d'imagerie peropératoire pour localiser et, à sa discrétion, retirer les fragments. Il faut s'assurer de retire les implants en entier quand on effectue une hystérectomie avec conservation des annexes."

 

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IRM

Ci-dessous, ces lignes sont extraites de la notice Essure® ESS305 de 2017 du laboratoire BAYER à destination des médecins.

 

"Renseignements sur l'innocuité de l'IRM

 

Des évaluation non cliniques ont démontré que l'implant ESS305 avait une compatibilité conditionnelle avec la résonance magnétique. On peut effectuer une IRM en toute innocuité dans les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 3,0 T ou moins,

- champ à gradient spatial de 720 Gauss/cm (7.2 T/m) ou moins

- débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par les système de résonance magnétique de 3 W/kg (en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

- utilisation d'une bobine corps entier de transmission/réception de RF

- dans les conditions de balayage décrites ci-dessus, l'implant ESS305 devrait produire une augmentation maximale de la température de 1.7° après 15 minutes de balayage continu.

 

Information sur les artefacts

La qualité de l'image obtenue par résonance magnétiques peut-être réduite si la région faisant l'objet de l'examen est la même que celle où se trouve un implant Essure ou est relativement près. Par conséquent, une optimisation des paramètres d'imagerie par résonance magnétique peut être nécessaire pour compenser la présence de l'implant.

 

Longueur (spires enroulées ou détendues) : 4 cm

Diamètre après détente des spires : 1.5 à 2.0 mm"

Séquence d'impulsions T1-SE T1-SE GRE GRE
Taille du vide de signal 173 MM² 53 MM² 621 MM² 277 MM²
Orientation du plan Parallèle Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire