PREVENTION INTERNATIONALE

Informer les femmes dans le monde entier

R.E.S.I.S.T. met sur cette page des informations dans plusieurs langues pour informer le plus grand nombre de femmes implantées par le dispositif médical de contraception définitive Essure® en Europe et dans le reste du monde.

Essure® ... what is it ???

 

Essure® definitive contraceptive medical device

 

The Essure® definitive contraceptive medical device has been used in hysteroscopic sterilization. It was designed by the American laboratory Conceptus and acquired by the pharmaceutical and agrochemical company Bayer in 2014.

 

The Essure® definitive contraceptive medical device was a method of permanent tubal sterilization intended for adult women of childbearing age. In France, it was marketed in December 2002.

 

 

It has not been marketed and installed since September 18, 2017 in France (suspension of installations between August 4 and September 18, 2017).

 

 

Description of Essure®

 

The 4 cm long implant was introduced into the fallopian tubes (bilateral placement) by the natural routes (vagina and cervix) by hysteroscopy (hysteroscopic sterilization).

 

It is a spring made up of 3 elements:

- the center of the device is made of stainless steel,

- active fibers of polyethylene terephthalate (PET) inside the device allow the obstruction of the fallopian tube by the formation of fibrosis,

- an external spring composed of an alloy of nickel and titanium (nitinol) which keeps the implant in the tube.

 

The Essure® medical device could be fitted without general anesthesia. The effectiveness of hysteroscopic sterilization was effective after 3 months after insertion, the time required for the formation of fibrosis.

 

 

A control X-ray was systematically prescribed to confirm or not the correct installation of the Essure® medical device.

 

 

Composition of Essure®

 

It is composed of: nickel, titanium, chromium, iron, tin, silver, platinum, iridium and polyethylene terephthalate (PET) fibers.

 

The Essure® definitive contraceptive medical device is Class III, the highest risk class (in France).

 

 

Essure® medical device identity card

 

An identity card for the Essure® definitive contraceptive medical device was systematically given to patients. It was advisable to keep it and have it with you at all times. Indeed, it contains important information intended for healthcare professionals. This card should be presented to physicians when a procedure is planned involving the abdomen, pelvis, uterus and / or fallopian tubes and also when examinations are ordered such as X-ray, MRI, uterine curettage. , hysteroscopy, endometrial biopsy or its removal.

 

Important: Tell your doctor that you have Essure® when an MRI is prescribed.

 

 

Is the Essure® method reversible?

NO, the Essure® method is not reversible.

As with tubal ligation or male vasectomy, Essure® is a definitive method of contraception. This method was therefore intended for adult women no longer wishing or no children.

 

 

Nickel allergy

Extract from the Essure® manual - Final warning "Black Box Warning" (USA)

Women allergic to nickel, titanium may have an allergic reaction to Essure®.

Women with known hypersensitivity to polyester fibers, nickel, titanium, stainless steel (iron-nickel-chromium), platinum, silver-tin, or any other component of Essure® may have an allergic reaction to the implant.

 

This applies to women with a history of metal allergy. Some people may also develop an allergy to nickel or other components of Essure® following its placement. Symptoms reported in women using Essure® that may be associated with an allergic reaction include redness, swelling, and irritation. No test is reliable enough to identify people who might have a reaction.

 ITALIE - ITALIA

 

 

 

Essure® ... che cos'è ???

 

 

Dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure®

 

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® è stato utilizzato nella sterilizzazione isteroscopica. È stato progettato dal laboratorio americano Conceptus e acquisito dalla società farmaceutica e agrochimica Bayer nel 2014.

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® era un metodo di sterilizzazione tubarica permanente destinato alle donne adulte in età fertile. In Francia è stato commercializzato nel dicembre 2002.

Non è più stato commercializzato e installato dal 18 settembre 2017 in Francia (sospensione delle installazioni tra il 4 agosto e il 18 settembre 2017).

 

 

Descrizione di Essure®

 

L'impianto lungo 4 cm è stato introdotto nelle tube di Falloppio (posizionamento bilaterale) per vie naturali (vagina e cervice) mediante isteroscopia (sterilizzazione isteroscopica).

È una molla composta da 3 elementi:

- il centro del dispositivo è in acciaio inossidabile,

- le fibre attive di polietilene tereftalato (PET) all'interno del dispositivo consentono l'ostruzione della tuba di Falloppio mediante la formazione di fibrosi,

- una molla esterna composta da una lega di nichel e titanio (nitinol) che mantiene l'impianto nel tubo.

Il dispositivo medico Essure® può essere montato senza anestesia generale. L'efficacia della sterilizzazione isteroscopica è risultata efficace dopo 3 mesi dall'inserimento, tempo necessario per la formazione della fibrosi.

È stata sistematicamente prescritta una radiografia di controllo per confermare o meno la corretta installazione del dispositivo medico Essure®.

 

Composizione di Essure®

 

È composto da: fibre di nichel, titanio, cromo, ferro, stagno, argento, platino, iridio e polietilene tereftalato (PET).

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® è di Classe III, la classe di rischio più elevata (in Francia).

 

 

Carta d'identità del dispositivo medico Essure®

 

Ai pazienti è stata sistematicamente consegnata una carta d'identità per il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure®. Era consigliabile tenerlo e averlo sempre con sé. In effetti, contiene informazioni importanti destinate agli operatori sanitari. Questa scheda deve essere presentata ai medici quando è pianificata una procedura che coinvolge l'addome, il bacino, l'utero e / o le tube di Falloppio e anche quando vengono ordinati esami come radiografia, risonanza magnetica, curettage uterino. , isteroscopia, biopsia endometriale o sua rimozione.

Importante: informa il tuo medico che hai Essure® quando ti viene prescritta una risonanza magnetica.

 

 

Il metodo Essure® è reversibile?

 

NO, il metodo Essure® non è reversibile.

Come per la legatura delle tube o la vasectomia maschile, Essure® è un metodo contraccettivo definitivo. Questo metodo era quindi destinato alle donne adulte che non desideravano o non desideravano più figli.

 

 

Allergia al nichel

 

Estratto dal manuale Essure® - Avviso finale "Black Box Warning" (USA)

Le donne allergiche al nichel e al titanio possono avere una reazione allergica a Essure®.

Le donne con nota ipersensibilità alle fibre di poliestere, nichel, titanio, acciaio inossidabile (ferro-nichel-cromo), platino, argento-stagno o qualsiasi altro componente di Essure® possono avere una reazione allergica all'impianto.

Questo vale per le donne con una storia di allergia ai metalli. Alcune persone possono anche sviluppare un'allergia al nichel o ad altri componenti di Essure® dopo il suo posizionamento. I sintomi riportati nelle donne che usano Essure® che possono essere associati a una reazione allergica includono arrossamento, gonfiore e irritazione. Nessun test è sufficientemente affidabile per identificare le persone che potrebbero avere una reazione.

 

Association R.E.S.I.S.T. Italia : associazioneitalia.resist@gmail.com

ESPAGNE - SPAIN

 

 

 

Essure® ... ¿qué es ???

 

Dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure®

 

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® se ha utilizado en la esterilización histeroscópica. Fue diseñado por el laboratorio estadounidense Conceptus y adquirido por la empresa farmacéutica y agroquímica Bayer en 2014.

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® era un método de esterilización tubárica permanente destinado a mujeres adultas en edad fértil. En Francia, se comercializó en diciembre de 2002.

No se comercializa e instala desde el 18 de septiembre de 2017 en Francia (suspensión de instalaciones entre el 4 de agosto y el 18 de septiembre de 2017).

 

 

Descripción de Essure®

 

El implante de 4 cm de largo se introdujo en las trompas de Falopio (colocación bilateral) por las vías naturales (vagina y cérvix) mediante histeroscopia (esterilización histeroscópica).

Es un resorte formado por 3 elementos:

- el centro del dispositivo está hecho de acero inoxidable,

- las fibras activas de tereftalato de polietileno (PET) dentro del dispositivo permiten la obstrucción de la trompa de Falopio por la formación de fibrosis,

- un resorte externo compuesto por una aleación de níquel y titanio (nitinol) que mantiene el implante en el tubo.

 

El dispositivo médico Essure® podría instalarse sin anestesia general. La efectividad de la esterilización histeroscópica fue efectiva a los 3 meses de la inserción, el tiempo requerido para la formación de fibrosis.

Se prescribió sistemáticamente una radiografía de control para confirmar o no la correcta instalación del dispositivo médico Essure®.

 

 

Composición de Essure®

 

Está compuesto por fibras de níquel, titanio, cromo, hierro, estaño, plata, platino, iridio y tereftalato de polietileno (PET).

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® es de Clase III, la clase de riesgo más alto (en Francia).

 

 

Tarjeta de identidad de dispositivo médico Essure®

 

Se entregó sistemáticamente a las pacientes una tarjeta de identidad para el dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure®. Era recomendable llevarlo consigo en todo momento. De hecho, contiene información importante destinada a los profesionales sanitarios. Esta tarjeta se debe presentar a los médicos cuando se planea un procedimiento que involucre el abdomen, la pelvis, el útero y / o las trompas de Falopio y también cuando se solicitan exámenes como radiografías, resonancias magnéticas, legrado uterino. , histeroscopia, biopsia endometrial o su extirpación.

Importante: Dígale a su médico que tiene Essure® cuando le receten una resonancia magnética.

 

 

¿Es el método Essure® reversible?

 

NO, el método Essure® no es reversible.

Al igual que con la ligadura de trompas o la vasectomía masculina, Essure® es un método anticonceptivo definitivo. Por lo tanto, este método estaba destinado a mujeres adultas que ya no deseaban o no tenían hijos.

 

 

Alergia al níquel

 

Extracto del manual Essure® - Advertencia final "Advertencia de caja negra" (EE. UU.)

Las mujeres alérgicas al níquel o al titanio pueden tener una reacción alérgica a Essure®.

Las mujeres con hipersensibilidad conocida a las fibras de poliéster, níquel, titanio, acero inoxidable (hierro-níquel-cromo), platino, plata-estaño o cualquier otro componente de Essure® pueden tener una reacción alérgica al implante.

 

Esto se aplica a mujeres con antecedentes de alergia al metal. Algunas personas también pueden desarrollar alergia al níquel u otros componentes de Essure® después de su colocación. Los síntomas informados en mujeres que usan Essure® que pueden estar asociados con una reacción alérgica incluyen enrojecimiento, hinchazón e irritación. Ninguna prueba es lo suficientemente confiable para identificar a las personas que podrían tener una reacción.

Allemagne - Germany 

 

 

 

Essure® ... was ist das ???

 

Essure® definitive Verhütungsmittel

 

Das Essure® definitive Verhütungsmittel wurde bei der hysteroskopischen Sterilisation eingesetzt. Es wurde vom amerikanischen Labor Conceptus entworfen und 2014 vom Pharma- und Agrochemieunternehmen Bayer übernommen.

 

Das Essure® definitive Verhütungsmittel war eine Methode zur permanenten Tubensterilisation für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter. In Frankreich wurde es im Dezember 2002 vermarktet.

 

Es wurde seit dem 18. September 2017 in Frankreich nicht mehr vermarktet und installiert (Aussetzung der Installationen zwischen dem 4. August und dem 18. September 2017).

 

 

Beschreibung von Essure®

 

Das 4 cm lange Implantat wurde auf natürlichem Wege (Vagina und Gebärmutterhals) durch Hysteroskopie (hysteroskopische Sterilisation) in die Eileiter eingeführt (bilaterale Platzierung).

 

Es ist eine Feder, die aus 3 Elementen besteht:

- Die Mitte des Geräts besteht aus Edelstahl.

- Aktive Fasern aus Polyethylenterephthalat (PET) im Gerät ermöglichen die Verstopfung des Eileiters durch Bildung von Fibrose.

- eine äußere Feder aus einer Legierung aus Nickel und Titan (Nitinol), die das Implantat im Schlauch hält.

 

Das Essure®-Medizinprodukt kann ohne Vollnarkose angebracht werden. Die Wirksamkeit der hysteroskopischen Sterilisation war nach 3 Monaten nach dem Einsetzen wirksam, der Zeit, die für die Bildung von Fibrose erforderlich war.

 

Eine Kontrollröntgenaufnahme wurde systematisch vorgeschrieben, um die korrekte Installation des Essure®-Medizinprodukts zu bestätigen oder nicht.

 

 

Zusammensetzung von Essure®

 

Es besteht aus: Nickel-, Titan-, Chrom-, Eisen-, Zinn-, Silber-, Platin-, Iridium- und Polyethylenterephthalat (PET) -Fasern.

Das definitive Verhütungsmittel von Essure® ist Klasse III, die höchste Risikoklasse (in Frankreich).

 

 

Essure®-Personalausweis

 

Den Patienten wurde systematisch ein Personalausweis für das Essure®-Medizinprodukt zur endgültigen Empfängnisverhütung ausgehändigt. Es war ratsam, es immer bei sich zu haben. In der Tat enthält es wichtige Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese Karte sollte Ärzten vorgelegt werden, wenn ein Eingriff mit Bauch, Becken, Gebärmutter und / oder Eileitern geplant ist und wenn Untersuchungen wie Röntgen, MRT oder Uteruskürettage angeordnet werden. , Hysteroskopie, Endometriumbiopsie oder deren Entfernung.

Wichtig: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Essure® haben, wenn eine MRT verschrieben wird.

 

 

Ist die Essure®-Methode reversibel?

 

NEIN, die Essure®-Methode ist nicht reversibel.

Wie bei der Tubenligatur oder der männlichen Vasektomie ist Essure® eine definitive Verhütungsmethode. Diese Methode war daher für erwachsene Frauen gedacht, die keine Kinder mehr wünschen oder keine Kinder mehr haben.

 

 

Nickelallergie

 

Auszug aus dem Essure®-Handbuch - Schlusswarnung "Black Box Warning" (USA)

Frauen, die gegen Nickel und Titan allergisch sind, können allergisch auf Essure® reagieren.

Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polyesterfasern, Nickel, Titan, Edelstahl (Eisen-Nickel-Chrom), Platin, Silber-Zinn oder eine andere Komponente von Essure® können allergisch auf das Implantat reagieren.

 

Dies gilt für Frauen mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte. Einige Menschen können nach der Platzierung auch eine Allergie gegen Nickel oder andere Bestandteile von Essure® entwickeln. Zu den Symptomen bei Frauen, die Essure® verwenden und mit einer allergischen Reaktion verbunden sein können, gehören Rötung, Schwellung und Reizung. Kein Test ist zuverlässig genug, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise eine Reaktion haben.

IRLANDE - EIREANN

 

 

 

Essure® ... cad é ???

 

Gléas míochaine frithghiniúna cinntitheach Essure®

 

Baineadh úsáid as an bhfeiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure® i steiriliú hysteroscópach. Ba é an tsaotharlann Meiriceánach Conceptus a dhear é agus fuair an chuideachta cógaisíochta agus agraiceimiceach Bayer é in 2014.

Modh steiriliú buan tubal a bhí beartaithe le haghaidh mná fásta in aois linbh a bhí san fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure®. Sa Fhrainc, rinneadh é a mhargú i mí na Nollag 2002.

Níor margaíodh agus suiteáladh é ón 18 Meán Fómhair 2017 sa Fhrainc (suiteálacha a chur ar fionraí idir 4 Lúnasa agus 18 Meán Fómhair, 2017).

 

 

Cur síos ar Essure®

 

Tugadh an t-ionchlannán 4 cm ar fhad isteach sna feadáin fallopian (socrúchán déthaobhach) ag na bealaí nádúrtha (an vagina agus an ceirbheacs) trí hysteroscopy (steiriliú hysteroscópach).

Is earrach é atá comhdhéanta de 3 ghné:

- tá lár na feiste déanta as cruach dhosmálta,

- ceadaíonn snáithíní gníomhacha teirphthalait poileitiléin (PET) taobh istigh den fheiste bac a chur ar an bhfeadán fallópach trí fhiobróis a fhoirmiú,

- earrach seachtrach comhdhéanta de chóimhiotal nicil agus tíotáiniam (nitinol) a choinníonn an t-ionchlannán sa fheadán.

D’fhéadfaí feiste leighis Essure® a fheistiú gan ainéistéise ginearálta. Bhí éifeachtacht steiriliú hysteroscópach éifeachtach tar éis 3 mhí tar éis é a chur isteach, an t-am a theastaíonn chun fiobróis a fhoirmiú.

Forordaíodh X-gha rialaithe go córasach chun suiteáil cheart an fheiste leighis Essure® a dhearbhú.

 

 

Comhdhéanamh Essure®

 

Tá sé comhdhéanta de: snáithíní nicil, tíotáiniam, cróimiam, iarann, stáin, airgid, platanam, iridiam agus teirphthalait poileitiléin (PET).

Is é Aicme III an fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure®, an aicme riosca is airde (sa Fhrainc).

 

 

Cárta aitheantais feiste leighis Essure®

 

Tugadh cárta aitheantais don fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure® go córasach d’othair. Bhí sé inmholta é a choinneáil agus é a bheith agat leat i gcónaí. Go deimhin, tá faisnéis thábhachtach ann atá beartaithe do ghairmithe cúram sláinte. Ba chóir an cárta seo a chur i láthair lianna nuair a bhíonn nós imeachta beartaithe le haghaidh an bolg, an pelvis, an uterus agus / nó na feadáin fallopian agus freisin nuair a ordaítear scrúduithe ar nós X-gha, MRI, leigheas útarach. , hysteroscopy, bithóipse endometrial nó a bhaint.

Tábhachtach: Inis do dhochtúir go bhfuil Essure® agat nuair a fhorordaítear MRI.

 

 

An bhfuil modh Essure® inchúlaithe?

 

NÍL, níl an modh Essure® inchúlaithe.

Mar is amhlaidh le ligation tubal nó vasectomy fireann, is modh cinnte frithghiniúna é Essure®. Dá bhrí sin, bhí an modh seo beartaithe do mhná fásta nach mian leo a thuilleadh nó gan aon leanaí.

 

 

Ailléirge nicile

 

Sliocht as lámhleabhar Essure® - Rabhadh deiridh "Rabhadh Bosca Dubh" (SAM)

D’fhéadfadh imoibriú ailléirgeach ar Essure® a bheith ag mná atá ailléirgeach le nicil, tíotáiniam.

D’fhéadfadh go mbeadh imoibriú ailléirgeach ar an ionchlannán ag mná a bhfuil hipiríogaireacht aitheanta acu maidir le snáithíní poileistear, nicil, tíotáiniam, cruach dhosmálta (iarann-nicil-cróimiam), platanam, stáin airgid, nó aon chomhpháirt eile de Essure®.

Baineann sé seo le mná a bhfuil stair ailléirge miotail acu. Féadfaidh daoine áirithe ailléirge ar nicil nó ar chomhpháirteanna eile de Essure® a fhorbairt tar éis a socrúcháin. I measc na comharthaí a thuairiscítear i measc na mban a úsáideann Essure® a d’fhéadfadh a bheith bainteach le frithghníomhú ailléirgeach tá deargadh, at agus greannú. Níl aon tástáil iontaofa go leor chun daoine a bhféadfadh imoibriú a bheith acu a aithint.

BULGARIE - България

 

 

 

Essure® ... какво е ???

 

Essure® окончателно медицинско изделие за контрацепция

 

Окончателното медицинско изделие за контрацепция Essure® е използвано при хистероскопска стерилизация. Той е проектиран от американската лаборатория Conceptus и е придобит от фармацевтичната и агрохимична компания Bayer през 2014 г.

Окончателното медицинско изделие за контрацепция на Essure® е метод за постоянна стерилизация на тръбите, предназначен за възрастни жени в детеродна възраст. Във Франция той беше пуснат на пазара през декември 2002 г.

Той не се продава и инсталира от 18 септември 2017 г. във Франция (спиране на инсталациите между 4 август и 18 септември 2017 г.).

 

Описание на Essure®

 

Имплантатът с дължина 4 см е въведен във фалопиевите тръби (двустранно поставяне) по естествените пътища (влагалището и шийката на матката) чрез хистероскопия (хистероскопска стерилизация).

Това е пружина, съставена от 3 елемента:

- центърът на устройството е от неръждаема стомана,

- активни влакна от полиетилен терефталат (PET) вътре в устройството позволяват запушване на фалопиевата тръба чрез образуване на фиброза,

- външна пружина, съставена от сплав от никел и титан (нитинол), която поддържа импланта в тръбата.

 

Медицинското изделие Essure® може да бъде поставено без обща анестезия. Ефективността на хистероскопската стерилизация е ефективна след 3 месеца след поставянето, времето, необходимо за образуването на фиброза.

 

Състав на Essure®

 

Състои се от: никел, титан, хром, желязо, калай, сребро, платина, иридий и полиетилен терефталатни (PET) влакна.

Окончателното медицинско изделие за контрацепция на Essure® е клас III, клас с най-висок риск (във Франция).

 

 

Лична карта на медицинско изделие Essure®

 

Лична карта за окончателното медицинско изделие за контрацепция Essure® се предоставя систематично на пациенти. Препоръчително беше да го пазите и да го имате при себе си по всяко време. Всъщност тя съдържа важна информация, предназначена за медицински специалисти. Тази карта трябва да бъде представена на лекарите, когато се планира процедура, включваща корема, таза, матката и / или фалопиевите тръби, а също и когато се назначават прегледи, като рентген, ЯМР, кюретаж на матката. , хистероскопия, биопсия на ендометриума или отстраняването му.

Важно: Кажете на Вашия лекар, че имате Essure®, когато се предписва ЯМР.

 

 

Обратим ли е методът Essure®?

 

НЕ, методът Essure® не е обратим.

Както при тръбна лигация или мъжка вазектомия, Essure® е окончателен метод за контрацепция. Следователно този метод е предназначен за възрастни жени, които вече не желаят или нямат деца.

 

 

Алергия към никел

 

Извадка от ръководството на Essure® - Окончателно предупреждение "Предупреждение за черна кутия" (САЩ)

Жените, алергични към никел, титан, могат да имат алергична реакция към Essure®.

Жени с известна свръхчувствителност към полиестерни влакна, никел, титан, неръждаема стомана (желязо-никел-хром), платина, сребро-калай или друг компонент на Essure® могат да имат алергична реакция към имплантанта.

Това се отнася за жени с анамнеза за алергия към метал. Някои хора могат също да развият алергия към никел или други компоненти на Essure® след поставянето му. Симптомите, докладвани при жени, използващи Essure®, които могат да бъдат свързани с алергична реакция, включват зачервяване, подуване и дразнене. Нито един тест не е достатъчно надежден, за да идентифицира хора, които може да имат реакция.

CROATIE - България

 

 

 

Essure® ... što je to ???

 

Essure® definitivni medicinski proizvod za kontracepciju

 

Essure® definitivni kontracepcijski medicinski proizvod primjenjivan je u histeroskopskoj sterilizaciji. Dizajnirao ga je američki laboratorij Conceptus, a farmaceutska i agrokemijska tvrtka Bayer kupila je 2014. godine.

Essure® definitivni medicinski proizvod za kontracepciju bio je metoda trajne sterilizacije tubula namijenjena odraslim ženama u rodnoj dobi. U Francuskoj se plasirala na tržište u prosincu 2002.

Ne prodaje se i instalira od 18. rujna 2017. u Francuskoj (obustava instalacija između 4. kolovoza i 18. rujna 2017.).

 

 

Opis Essure®

 

Implantat dug 4 cm uveden je u jajovode (bilateralno postavljanje) prirodnim putevima (vagina i cerviks) histeroskopijom (histeroskopskom sterilizacijom).

 

To je opruga koja se sastoji od 3 elementa:

- sredina uređaja izrađena je od nehrđajućeg čelika,

- aktivna vlakna polietilen tereftalata (PET) unutar uređaja omogućuju začepljenje jajovoda stvaranjem fibroze,

- vanjska opruga sastavljena od legure nikla i titana (nitinola) koja drži implantat u cijevi.

 

Medicinski uređaj Essure® može se ugraditi bez opće anestezije. Učinkovitost histeroskopske sterilizacije bila je učinkovita nakon 3 mjeseca nakon umetanja, vremena potrebnog za nastanak fibroze.

Sustavno je propisan kontrolni rendgen kako bi se potvrdila ili nije ispravna instalacija Essure® medicinskog proizvoda.

 

 

Sastav Essure®

 

Sastoji se od: nikla, titana, kroma, željeza, kositra, srebra, platine, iridija i polietilen tereftalata (PET).

Essure® konačni kontracepcijski medicinski proizvod je klase III, najviše rizične klase (u Francuskoj).

 

 

Osobna iskaznica medicinskog proizvoda Essure®

 

Osobna iskaznica za medicinski proizvod s kontracepcijskim sredstvom Essure® sustavno se daje pacijentima. Bilo je preporučljivo čuvati ga i imati ga sa sobom u svakom trenutku. Doista sadrži važne informacije namijenjene zdravstvenim radnicima. Ovu karticu treba predstaviti liječnicima kada je planiran postupak koji uključuje trbuh, zdjelicu, maternicu i / ili jajovode, a također i kada se određuju pregledi poput rendgenskih snimaka, MRI, izliječenja maternice. , histeroskopija, biopsija endometrija ili njegovo uklanjanje.

Važno: Obavijestite svog liječnika da imate Essure® kada vam je propisan MRI.

 

 

Je li metoda Essure® reverzibilna?

 

NE, metoda Essure® nije reverzibilna.

Kao i kod ligacije tubula ili muške vazektomije, Essure® je definitivna metoda kontracepcije. Ova metoda je stoga bila namijenjena odraslim ženama koje više ne žele ili nemaju djecu.

 

 

Alergija na nikl

 

Izvadak iz priručnika Essure® - Završno upozorenje "Upozorenje u crnoj kutiji" (SAD)

Žene alergične na nikal, titan mogu imati alergijsku reakciju na Essure®.

Žene s poznatom preosjetljivošću na poliesterska vlakna, nikl, titan, nehrđajući čelik (željezo-nikal-krom), platina, srebro-kositar ili bilo koju drugu komponentu Essure® mogu imati alergijsku reakciju na implantat.

 

Ovo se odnosi na žene s poviješću alergija na metale. Neki ljudi također mogu razviti alergiju na nikal ili druge komponente Essure® nakon njegovog stavljanja. Simptomi prijavljeni kod žena koje koriste Essure® koji mogu biti povezani s alergijskom reakcijom uključuju crvenilo, oticanje i iritaciju. Nijedan test nije dovoljno pouzdan da prepozna ljude koji bi mogli reagirati.

 

Danemark - Danmark

 

 

 

 

Essure® ... hvad er det ???

 

Essure®-definitivt præventionsmedicinsk udstyr

 

Det Essure®-definitive medicinske udstyr er blevet brugt til hysteroskopisk sterilisering. Det blev designet af det amerikanske laboratorium Conceptus og erhvervet af det farmaceutiske og landbrugskemiske firma Bayer i 2014.

Det Essure®-definitive medicinske præventionsmiddel var en metode til permanent tubalsterilisering beregnet til voksne kvinder i den fødedygtige alder. I Frankrig blev det markedsført i december 2002.

 

Det er ikke blevet markedsført og installeret siden 18. september 2017 i Frankrig (ophæng af installationer mellem 4. august og 18. september 2017).

 

 

Beskrivelse af Essure®

 

Det 4 cm lange implantat blev introduceret i æggelederne (bilateral placering) ved de naturlige ruter (vagina og livmoderhalsen) ved hysteroskopi (hysteroskopisk sterilisering).

 

Det er en fjeder, der består af 3 elementer:

- midten af enheden er lavet af rustfrit stål

- aktive fibre af polyethylenterephthalat (PET) inde i enheden muliggør hindring af æggelederne ved dannelse af fibrose

- en ekstern fjeder sammensat af en legering af nikkel og titan (nitinol), som holder implantatet i røret.

 

Det medicinske udstyr Essure® kan monteres uden generel anæstesi. Effektiviteten af hysteroskopisk sterilisering var effektiv efter 3 måneder efter indsættelse, den tid, der kræves til dannelse af fibrose.

 

En kontrol røntgen blev systematisk ordineret for at bekræfte eller ikke den korrekte installation af det medicinske udstyr Essure®.

 

 

Sammensætning af Essure®

 

Det er sammensat af: nikkel, titan, krom, jern, tin, sølv, platin, iridium og polyethylenterephthalat (PET) fibre.

Det Essure®-definitive medicinske udstyr er klasse III, den højeste risikoklasse (i Frankrig).

 

 

Essure®-identitetskort til medicinsk udstyr

 

Et identitetskort til det Essure®-definitive medicinske udstyr blev systematisk givet til patienter. Det var tilrådeligt at opbevare den og altid have den med dig. Faktisk indeholder den vigtige oplysninger beregnet til sundhedspersonale. Dette kort skal præsenteres for læger, når der er planlagt en procedure, der involverer maven, bækkenet, livmoderen og / eller æggelederne, og også når der bestilles undersøgelser, såsom røntgenstråling, MR, uterus curettage. , hysteroskopi, endometrial biopsi eller dets fjernelse.

Vigtigt: Fortæl din læge, at du har Essure®, når der er ordineret en MRI.

 

 

Er Essure®-metoden reversibel?

 

NEJ, Essure®-metoden er ikke reversibel.

Ligesom ved tubal ligation eller mandlig vasektomi, er Essure® en endelig præventionsmetode. Denne metode var derfor beregnet til voksne kvinder, der ikke længere ønsker eller ingen børn.

 

 

Nikkelallergi

 

Uddrag fra Essure®-manualen - Endelig advarsel "Black Box Warning" (USA)

Kvinder, der er allergiske over for nikkel, titan kan have en allergisk reaktion på Essure®.

Kvinder med kendt overfølsomhed over for polyesterfibre, nikkel, titan, rustfrit stål (jern-nikkel-chrom), platin, sølv-tin eller en hvilken som helst anden bestanddel af Essure® kan have en allergisk reaktion på implantatet.

 

Dette gælder for kvinder med en historie med metalallergi. Nogle mennesker kan også udvikle en allergi mod nikkel eller andre komponenter i Essure® efter dens placering. Symptomer rapporteret hos kvinder, der bruger Essure®, der kan være forbundet med en allergisk reaktion inkluderer rødme, hævelse og irritation. Ingen test er pålidelige nok til at identificere mennesker, der kan have en reaktion.

Estonie - Eesti

 

 

 

 

Essure® ... mis see on ???

 

Essure® lõplik rasestumisvastane meditsiiniseade

 

Hüsteroskoopilisel steriliseerimisel on kasutatud Essure® lõplikku rasestumisvastast meditsiiniseadet. Selle töötas välja Ameerika laboratoorium Conceptus ja selle omandas 2014. aastal farmaatsia- ja agrokeemiaettevõte Bayer.

Essure® lõplik rasestumisvastane meditsiiniseade oli munajuhade püsiva steriliseerimise meetod, mis oli mõeldud fertiilses eas täiskasvanud naistele. Prantsusmaal turustati seda 2002. aasta detsembris.

Seda ei ole Prantsusmaal turustatud ja paigaldatud alates 18. septembrist 2017 (paigaldiste peatamine vahemikus 4. august kuni 18. september 2017).

 

 

Essure® kirjeldus

 

4 cm pikkune implantaat viidi munajuhadesse (kahepoolne paigutamine) looduslikel viisidel (tupp ja emakakael) hüsteroskoopia (hüsteroskoopiline steriliseerimine) abil.

See on vedru, mis koosneb kolmest elemendist:

- seadme kese on valmistatud roostevabast terasest,

- seadme sees olevad polüetüleentereftalaadi (PET) aktiivsed kiud võimaldavad fibroosi tekkimisel munajuha ummistada,

- väline vedru, mis koosneb nikli ja titaani (nitinooli) sulamist, mis hoiab implantaadi torus.

Essure®-i meditsiiniseadme saab paigaldada ilma üldanesteesiata. Hüsteroskoopilise steriliseerimise efektiivsus oli efektiivne 3 kuud pärast sisestamist - fibroosi moodustumiseks vajalik aeg.

Meditsiiniseadme Essure® õige paigaldamise kinnitamiseks või mitte kinnitamiseks määrati süstemaatiliselt kontrollröntgen.

 

 

Essure® koostis

 

See koosneb: nikli-, titaan-, kroomi-, raua-, tina-, hõbe-, plaatina-, iriidium- ja polüetüleentereftalaatkiududest.

Essure® lõplik rasestumisvastane meditsiiniseade on III klassi kõrgeim riskiklass (Prantsusmaal).

 

 

Essure® meditsiiniseadme isikutunnistus

 

Patsientidele anti süstemaatiliselt Essure® lõpliku rasestumisvastase meditsiiniseadme isikutunnistust. Soovitav oli seda alati hoida ja omada. See sisaldab tõepoolest tervishoiutöötajatele mõeldud olulist teavet. See kaart tuleb arstidele esitada, kui on kavandatud protseduur kõhu, vaagna, emaka ja / või munajuhadega ning ka siis, kui tellitakse uuringuid, näiteks röntgen, MRI, emaka kuretaaž. , hüsteroskoopia, endomeetriumi biopsia või selle eemaldamine.

Tähtis: öelge oma arstile, et teil on MRI määramise ajal Essure® olemas.

 

 

Kas Essure® meetod on pöörduv?

 

EI, Essure® meetod ei ole pöörduv.

Nagu munajuhade ligeerimise või meeste vasektoomia korral, on Essure® kindel rasestumisvastane meetod. Seetõttu oli see meetod mõeldud täiskasvanud naistele, kes enam ei soovi ega soovi lapsi.

 

 

Nikliallergia

 

Väljavõte Essure® käsiraamatust - viimane hoiatus "Musta kasti hoiatus" (USA)

Naistel, kes on allergilised nikli ja titaani suhtes, võib olla Essure® suhtes allergiline reaktsioon.

Naistel, kellel on ülitundlikkus polüesterkiudude, nikli, titaani, roostevaba terase (raud-nikkel-kroom), plaatina, hõbe-tina või Essure® mis tahes muu komponendi suhtes, võib implantaadi suhtes olla allergiline reaktsioon.

See kehtib naiste kohta, kellel on anamneesis olnud metalliallergia. Mõnel inimesel võib pärast selle asetamist tekkida allergia ka nikli või Essure® muude komponentide suhtes. Essure® kasutavatel naistel teatatud sümptomiteks, mis võivad olla seotud allergilise reaktsiooniga, on punetus, turse ja ärritus. Ükski test pole piisavalt usaldusväärne, et tuvastada inimesi, kellel võib olla reaktsioon.

Finlande - Suomi

 

 

 

Essure® ... mikä se on ???

 

Essure® lopullinen ehkäisymenetelmä

 

Essure®-lopullista ehkäisymenetelmää on käytetty hysteroskooppisessa steriloinnissa. Sen on suunnitellut yhdysvaltalainen laboratorio Conceptus, ja lääke- ja maatalouskemikaalien yritys Bayer osti sen vuonna 2014.

Essure®-lopullinen ehkäisymenetelmä oli menetelmä pysyvässä munasolujen steriloinnissa, joka oli tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville aikuisille naisille. Ranskassa sitä markkinoitiin joulukuussa 2002.

Sitä ei ole markkinoitu ja asennettu 18. syyskuuta 2017 lähtien Ranskassa (asennuksen keskeyttäminen 4. elokuuta - 18. syyskuuta 2017).

 

 

Essure®: n kuvaus

 

4 cm pitkä implantti vietiin munanjohtoihin (kahdenvälinen sijoittaminen) luonnollisilla reiteillä (emätin ja kohdunkaula) hysteroskopialla (hysteroskooppinen sterilointi).

Se on jousi, joka koostuu 3 elementistä:

- laitteen keskiosa on ruostumatonta terästä,

- laitteen sisällä olevat aktiiviset polyetyleenitereftalaattikuitut (PET) mahdollistavat munanjohtimen tukkeutumisen fibroosin muodostumisen kautta,

- ulkoinen jousi, joka koostuu nikkelin ja titaanin (nitinolin) seoksesta ja joka pitää implantin putkessa.

Essure®-lääketieteellinen laite voitaisiin asentaa ilman yleistä anestesiaa. Hysteroskooppisen steriloinnin tehokkuus oli tehokas 3 kuukauden kuluttua lisäyksestä, fibroosin muodostumiseen tarvittavan ajan.

Ohjausröntgenkuvaus tehtiin systemaattisesti Essure®-lääkinnällisen laitteen oikean asennuksen varmistamiseksi.

 

 

Essure®-koostumus

 

Se koostuu: nikkeli-, titaani-, kromi-, rauta-, tina-, hopea-, platina-, iridium- ja polyeteenitereftalaattikuiduista (PET).

Essure®-lopullinen ehkäisymenetelmä on luokka III, korkein riskiluokka (Ranskassa).

 

 

Essure® -lääketieteellisen laitteen henkilökortti

 

Potilaille annettiin systemaattisesti Essure®-lopullisen ehkäisymenetelmän henkilökortti. Oli suositeltavaa pitää sitä ja olla aina mukanasi. Se sisältää todellakin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua tärkeää tietoa. Tämä kortti on esitettävä lääkärille, kun suunnitellaan vatsa-, lantio-, kohtu- ja / tai munanjohtimiin liittyviä toimenpiteitä ja myös silloin, kun tilauksia tehdään, kuten röntgenkuvaus, MRI, kohdun kuretaatti. , hysteroscopy, endometrium biopsia tai sen poisto.

Tärkeää: Kerro lääkärillesi, että sinulla on Essure®, kun MRI on määrätty.

 

 

Onko Essure®-menetelmä palautuva?

 

EI, Essure®-menetelmä ei ole palautuva.

Kuten munanjohtien ligaatiossa tai miesten vasektoomia, Essure® on lopullinen ehkäisymenetelmä. Siksi tämä menetelmä oli tarkoitettu aikuisille naisille, jotka eivät enää halua tai eivät ole lapsia.

 

 

Nikkeliallergia

 

Ote Essure®-käsikirjasta - Viimeinen varoitus "Black Box Warning" (USA)

Nikkelille, titaanille allergisilla naisilla voi olla allerginen reaktio Essure®: lle.

Naisilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä polyesterikuiduille, nikkeliä, titaania, ruostumatonta terästä (rauta-nikkeli-kromi), platinaa, hopea-tinaa tai mitä tahansa muuta Essure®-komponenttia, saattaa olla allerginen reaktio implanttiin.

Tämä koskee naisia, joilla on ollut metalli-allergiaa. Jotkut ihmiset saattavat myös kehittää allergian nikkeliä tai muita Essure®-komponentteja vastaan sen sijoittamisen jälkeen. Essure®-valmistetta käyttäneillä naisilla ilmoitettuja oireita, joihin voi liittyä allerginen reaktio, ovat punoitus, turvotus ja ärsytys. Mikään testi ei ole riittävän luotettava tunnistamaan ihmisiä, joilla saattaa olla reaktio.

Grèce - Ελλάδα

 

 

 

 

Essure® ... τι είναι αυτό ;;;

 

 

Οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure®

 

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® έχει χρησιμοποιηθεί για υστεροσκοπική αποστείρωση. Σχεδιάστηκε από το αμερικανικό εργαστήριο Conceptus και αποκτήθηκε από τη φαρμακευτική και αγροχημική εταιρεία Bayer το 2014.

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® ήταν μια μέθοδος μόνιμης αποστείρωσης των σαλπίγγων που προορίζεται για ενήλικες γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Στη Γαλλία, κυκλοφόρησε το Δεκέμβριο του 2002.

Δεν έχει κυκλοφορήσει στην αγορά και εγκατασταθεί από τις 18 Σεπτεμβρίου 2017 στη Γαλλία (αναστολή εγκαταστάσεων μεταξύ 4 Αυγούστου και 18 Σεπτεμβρίου 2017).

 

 

Περιγραφή του Essure®

 

Το εμφύτευμα μήκους 4 cm εισήχθη στους σάλπιγγες (διμερής τοποθέτηση) από τις φυσικές οδούς (κόλπος και τράχηλος) με υστεροσκόπηση (υστεροσκοπική αποστείρωση).

Είναι ένα ελατήριο που αποτελείται από 3 στοιχεία:

- το κέντρο της συσκευής είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα,

- οι ενεργές ίνες τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ) εντός της συσκευής επιτρέπουν την απόφραξη του σάλπιγγου μέσω του σχηματισμού ίνωσης,

- ένα εξωτερικό ελατήριο αποτελούμενο από κράμα νικελίου και τιτανίου (νιτινόλη) που διατηρεί το εμφύτευμα στο σωλήνα.

Η ιατρική συσκευή Essure® μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς γενική αναισθησία. Η αποτελεσματικότητα της υστεροσκοπικής αποστείρωσης ήταν αποτελεσματική μετά από 3 μήνες μετά την εισαγωγή, ο χρόνος που απαιτείται για το σχηματισμό της ίνωσης.

Μια ακτινογραφία ελέγχου συνταγογραφήθηκε συστηματικά για επιβεβαίωση ή όχι της σωστής εγκατάστασης της ιατρικής συσκευής Essure®.

 

 

Σύνθεση του Essure®

 

Αποτελείται από: ίνες νικελίου, τιτανίου, χρωμίου, σιδήρου, κασσίτερου, αργύρου, πλατίνας, ιριδίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ).

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® είναι η Κατηγορία III, η κατηγορία υψηλότερου κινδύνου (στη Γαλλία).

 

 

Κάρτα ταυτότητας ιατρικής συσκευής Essure®

 

Μια ταυτότητα για την οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® δόθηκε συστηματικά σε ασθενείς. Καλό ήταν να το διατηρήσετε και να το έχετε πάντα μαζί σας. Πράγματι, περιέχει σημαντικές πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες υγείας. Αυτή η κάρτα θα πρέπει να προσκομιστεί στους γιατρούς όταν έχει προγραμματιστεί μια διαδικασία που περιλαμβάνει την κοιλιακή χώρα, τη λεκάνη, τη μήτρα ή / και τις σάλπιγγες, καθώς επίσης και όταν διενεργούνται εξετάσεις όπως ακτινογραφία, μαγνητική τομογραφία, κουρτίτιδα της μήτρας. , υστεροσκόπηση, βιοψία ενδομητρίου ή αφαίρεσή της.

Σημαντικό: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι έχετε Essure® όταν συνταγογραφείται μαγνητική τομογραφία.

 

 

Είναι η μέθοδος Essure® αναστρέψιμη;

 

ΟΧΙ, η μέθοδος Essure® δεν είναι αναστρέψιμη.

Όπως με την απολίνωση των σαλπίγγων ή την αρσενική βασεκτομή, το Essure® είναι μια οριστική μέθοδος αντισύλληψης. Επομένως, αυτή η μέθοδος προοριζόταν για ενήλικες γυναίκες που δεν επιθυμούν πλέον ή δεν έχουν παιδιά.

 

 

Αλλεργία νικελίου

 

Απόσπασμα από το εγχειρίδιο Essure® - Τελική προειδοποίηση "Black Box Warning" (ΗΠΑ)

Οι γυναίκες αλλεργικές στο νικέλιο, το τιτάνιο μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση στο Essure®.

Γυναίκες με γνωστή υπερευαισθησία σε ίνες πολυεστέρα, νικέλιο, τιτάνιο, ανοξείδωτο χάλυβα (σίδηρος-νικέλιο-χρώμιο), πλατίνα, ασήμι-κασσίτερος ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Essure® μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα.

Αυτό ισχύει για γυναίκες με ιστορικό αλλεργίας σε μέταλλα. Μερικά άτομα μπορεί επίσης να αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο ή σε άλλα συστατικά του Essure® μετά την τοποθέτησή του. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Essure® που μπορεί να σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πρήξιμο και ερεθισμό. Κανένα τεστ δεν είναι αρκετά αξιόπιστο για να εντοπίσει άτομα που μπορεί να έχουν αντίδραση.