ALERTE BRÉSIL



 

Par: Ascom / ANVISA

Publié: 20/02/2017 15:22

Dernière mise à jour: 20/02/2017 16:20

 

ANVISA a reçu des rapports techniques et scientifiques et a retiré de la circulation le système Essure®.

 

Le système contraceptif a été évalué au risque maximum. Il peut causer des changements dans les saignements menstruels, des grossesses non désirées, de la douleur chronique, des perforations, des migrations, des réactions allergiques ou de type immunitaire et il a donc été classé comme présentant un risque maximal.

 

Il a été déterminé la suspension de l'importation, la distribution et la commercialisation, l' utilisation et la divulgation du produit dans tout le pays.

 

Résolution n°457 du 17 Février, 2017.


ARTICLE SANTE CANADA - Source : http://www.hc-sc.gc.ca - Parution le 25 mai 2016

 

Résumé de l'examen de l'innocuité - Système contraceptif permanent ESSURE - Évaluation du risque de complications telles que des réactions allergiques, des changements menstruels ou des saignements anormaux et la nécessité éventuelle de retirer le dispositif

 

Produit

Système contraceptif permanent Essure fabriqué par Bayer Healthcare LLC

 

 

Problème d'innocuité potentiel

Complications telles que des réactions allergiques, des changements menstruels ou des saignements anormaux et la nécessité éventuelle de retirer le dispositif

 

Messages clés

- Essure est un dispositif médical destiné aux femmes qui souhaitent une contraception permanente.

- Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après avoir pris connaissance d'une vaste étude clinique et de rapports sur des préoccupations liées à l'innocuité du dispositif Essure.

- Suite à cet examen, Santé Canada a recommandé une surveillance accrue de l'innocuité du dispositif Essure et collaborera avec le fabricant à la publication d'une communication sur les risques visant à clarifier l'information sur le dispositif et sur les préoccupations relatives à l'innocuité du produit. Santé Canada travaillera également de concert avec le fabricant en vue d'améliorer l'étiquetage du dispositif Essure en ce qui concerne ces problèmes d'innocuité.

 

Enjeu 

 

Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité en raison de préoccupations relatives à des complications associées au dispositif Essure après son insertion dans les trompes utérines. Dans certains cas, les symptômes des patientes ont mené au retrait du dispositif Essure, ce qui implique une intervention chirurgicale et peut comprendre l'ablation de l'utérus (hystérectomie).

 

Utilisation au Canada

- Le système Essure est l'une des options offertes aux femmes qui souhaitent obtenir une contraception permanente (stérilisation) sans incisions ni anesthésie générale et au moyen d'un dispositif ne contenant et ne libérant aucune hormone. Le dispositif est inséré de façon permanente dans les trompes utérines de la femme afin d'empêcher les spermatozoïdes d'atteindre les ovules.

- Le système comprend deux petits implants en forme de ressort (le dispositif) ainsi que les instruments jetables qui permettront au professionnel de la santé d'insérer le dispositif.

 

- Essure est commercialisé au Canada depuis 2002 et plus de 8 000 unités ont été vendues de 2002 à 2014. Ce nombre représente environ 1 % des unités vendues à l'échelle mondiale au cours de cette même période.

 

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité 

- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 18 rapports relatifs au dispositif Essure, dont la moitié en 2015 seulement. Les plaintes les plus fréquentes concernaient, dans l'ordre, la douleur, les changements dans les saignements menstruels et les réactions allergiques (réactions immunitaires ou hypersensibilité). Dans au moins 10 de ces 18 rapports, on mentionnait le retrait du dispositif par chirurgie comme traitement pour ces complications.

- L'examen de la documentation scientifique et médicale a aussi révélé que les femmes ayant reçu le dispositif Essure ont déclaré, dans une proportion pouvant aller jusqu'au tiers, des changements dans leur cycle menstruel quelques mois ou quelques années après l'insertion. Les femmes ont précisé que le saignement était soit plus abondant, soit irrégulier (p. ex. saignements au milieu du cycle). Les changements dans les saignements menstruels peuvent s'expliquer par différents facteurs, car de vastes enquêtes menées dans la collectivité auprès de femmes adultes évoquent, en général, des proportions semblables de personnes ayant vu leur cycle menstruel changer avec le temps.

- Certaines femmes ont déclaré les symptômes suivants : fatigue, dépression, sautes d'humeur, ballonnements, nausée, prise de poids, maux de tête et perte de cheveux. Certains de ces symptômes ont été liés à une réaction inflammatoire ou immunitaire après l'insertion du dispositif Essure. Cependant, ces symptômes ne sont pas rares dans la population en général et peuvent être associés à d'autres états physiologiques ou problèmes de santé. De plus, peu d'études ont comparé directement des personnes ayant reçu le dispositif Essure à d'autres ayant choisi une autre méthode de contraception permanente (p. ex. la ligature des trompes). Il est donc difficile de déterminer si les symptômes sont attribuables au dispositif Essure. Dans de rares cas, on a signalé de véritables réactions allergiques qui pourraient être liées à l'un des matériaux entrant dans la composition du dispositif Essure (p. ex., le nickel).

- Malgré la publication de plusieurs articles comprenant des directives, il n'y a pas de manière uniforme d'effectuer le retrait du dispositif Essure après trois mois suivant l'insertion (la période initiale de fixation). La décision repose sur une discussion entre le professionnel de la santé et sa patiente. Les données disponibles semblent indiquer que le retrait du dispositif Essure implique souvent l'ablation de l'utérus (hystérectomie). Dans de nombreux cas (mais pas tous), le retrait du dispositif a mené à la disparition ou à l'atténuation des symptômes.

 

- L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada comprenait la lecture du mode d'emploi d'Essure et une consultation auprès de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC). Globalement, la discussion a fait ressortir la nécessité de présenter des mises en garde plus détaillées dans le mode d'emploi du dispositif (étiquetage du produit) et d'améliorer l'accès à l'information sur les complications possibles associées au dispositif Essure pour permettre aux femmes de prendre des décisions plus éclairées.

 

Conclusions et mesure à prendre

- Cet examen de l'innocuité a révélé qu'il y a des risques associés à l'utilisation du dispositif Essure que l'on doit mieux faire connaître et que l'on doit surveiller plus étroitement.

 

- Santé Canada collabore avec le fabricant à la publication d'une communication sur les risques qui comprendra une présentation générale du dispositif Essure, des types d'événements indésirables recensés au Canada et à l'étranger, un résumé des activités relatives aux examens de l'innocuité de Santé Canada et des recommandations destinées aux professionnels de la santé et à leurs patientes pour les aider à mieux comprendre les risques associés à ce produit.

- Santé Canada travaillera également de concert avec le fabricant pour actualiser l'étiquetage du dispositif Essure de façon à ce que les professionnels de la santé et les patientes comprennent mieux les risques encourus.

- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité du dispositif Essure afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. De plus, le fabricant sera prié de présenter à Santé Canada les résultats d'une étude à venir sur le dispositif Essure, une étude commandée par la Food and Drug Administration des États-Unis, lorsqu'elle sera terminée. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

 

 

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur l'innocuité au Canada et à l'échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce dispositif tant au Canada qu'à l'étranger.


BULLETIN D'AVIS DE SÉCURITÉ - SYSTÈME CONTRACEPTIF PERMANENT ESSURE (2016-03-10)

 

Date de début :                             10 mars 2016

Date d’affichage :                          12 avril 2016

Type de communication :            Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :                             Instruments médicaux

Classification du risque :              Type II

Source :                                           Santé Canada

Problème :                                      Instruments médicaux

Public :                                            Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

 

Numéro d’identification :             RA-57686

 

Produits touchés

  1. SYSTÈME CONTRACEPTIF PERMANENT ESSURE

Raison

Ce bulletin d’avis de sécurité n’implique pas de récupération des stocks ni de changement physique au produit présentement disponible sur le marché.

Notification selon laquelle les femmes qui subissent à la fois une procédure Essure et une ablation de l’endomètre peuvent être sujettes à un risque accru de certains événements connus pour être associés à chaque procédure. Cet avis fournit une notification avancée d’une prochaine révision des instructions d’utilisation du produit Essure.

L’ablation de l’endomètre et la procédure Essure ne doivent pas être effectuées le même jour.

Chez les femmes qui ont déjà subi une ablation de l’endomètre, la procédure Essure ne doit être effectuée que si l’on peut voir et localiser avec précision l’ostia tubaire. L’exécution d’une procédure Essure après une ablation de l’endomètre peut être associée à ce qui suit : emplacement insatisfaisant du micro-implant et risque accru de perforation ou création d’un faux passage.

 

L’ablation de l’endomètre doit être réalisée uniquement après un test de confirmation Essure satisfaisant pour vérifier l’emplacement approprié des micro-implants Essure.

 

 

Numéro de lot ou de série : Tous les lots.

 

Numéro de modèle ou de catalogue : ESS 305

 

Fabricant : BAYER HEALTHCARE LLC, 1011 MCCARTHY BLVD MILPITAS 95035 Californie (ÉTATS-UNIS)


Société Néerlandaise d'Obstétrique et de Gynécologie. NVOG.

(Article original en néerlandais en cliquant sur le logo NVOG)

 

 

Essure® est une méthode de stérilisation utilisée aux Pays - Bas depuis 2003.

Pendant ce temps, on estime que 25.000-30.000 femmes ont été stérilisées de cette manière. 


Malheureusement, il apparaît que dans le groupe des femmes qui ont été stérilisées, des problèmes associés aux implants insérés surviennent avec le procédé Essure®.

Dans le monde entier, certaines femmes ont par exemple déclaré une réaction allergique après avoir opté pour les implants.

Souvent, on ne fait pas la liaison entre les symptômes et les implants.

Actuellement nous pensons qu'il est important que toutes les plaintes relatives à Essure® soient prises au sérieux et étudiées.

Si la patiente veut que les implants soient enlevés, son souhait doit être respecté.

Le retrait des implants en lui-même n’est pas une chirurgie difficile, mais la formation des gynécologues est importante, sinon les implants peuvent parfois être retirés de manière incomplète

À court terme, les obstétriciens seront formés pour enlever les implants.

Heureusement, il existe aux Pays-Bas une bonne coopération entre le groupe Facebook Neerland Problemen et la NVOG.

 Au Pays-Bas, certains gynécologues ont déjà une expérience dans ce domaine.

Cela a conduit à l’ajustement et à la mise à jour des fiches d'information sur les méthodes de  stérilisation, Essure en particulier, ont été ajustés (les patients bénéficient ainsi d’informations plus complètes sur leur stérilisation).

Les femmes ayant porté plainte se regroupent principalement sur le groupe Facebook (voir www.essureproblemen.info ) et sont en contact avec les gynécologues ayant une expérience dans ce domaine.

À ce jour, les implants ont été enlevés sur environs 180 femmes.

Nous pouvons dire que les problèmes signalés avec Essure® ont toute notre attention.

A l’opposé de ce groupe de patientes subissant des effets indésirables, un grand nombre de femmes sont quant à elles très satisfaites de cette méthode de stérilisation.

Nous devons nous assurer que les femmes atteintes puissent se faire retirer les implants en toute sécurité et que les femmes qui veulent opter pour les implants soient correctement informées sur Essure® et les autres méthodes alternatives de stérilisation et la contraception.

 

Finalement, c’est la femme qui prendra sa décision elle-même.


Technique médicale : stérilisation Essure®.

 (Article original en néerlandais en cliquant sur le logo IGZ)

 

L'Inspection de la santé (Inspectorat) en 2014 a connu une légère augmentation du nombre de rapports d'incidents impliquant le produit de stérilisation Essure®. Il se trouve qu'un groupe de femmes ont connu des problèmes de santé graves après la stérilisation Essure®. Les problèmes de santé disparaissent parfois après avoir enlevé les implants. On ne sait pas à ce jour quelle est la relation entre la santé et le dispositif médical. Pour ce faire, des investigations supplémentaires sont nécessaires. L'inspection considère qu'il est important que les symptômes de ce groupe de femmes soient pris au sérieux, qu'il est important que les femmes puissent prendre une décision éclairée avant de procéder à ce traitement. Par conséquent, les informations à la fois du fabricant et du médecin doivent être claires et lumineuses.

 1.Qu'est-ce que l'inspection?

 

L'augmentation du nombre de rapports en 2014 a poussé l’inspection de la santé à demander des informations supplémentaires auprès du fabricant Bayer. En outre, l'inspection et la Société Néerlandaise d'Obstétrique et de Gynécologie (NVOG) a informé et exigé la formation des gynécologues. L'inspection de la santé a multiplié les démarches auprès de Bayer sur les rapports d'incidents qu'ils auraient reçus au cours des dernières années, des Pays-Bas, de l’ Europe et dans le monde entier. La Société Néerlandaise d'Obstétrique et de Gynécologie (NVOG) encourage cette forme de stérilisation, en particulier par rapport aux autres méthodes de stérilisation.

Cependant la NVOG estime qu'il est important que toutes les plaintes concernant Essure® soient prises au sérieux et étudiées. De plus la NVOG va former les gynécologues pour enlever les implants.  Le dépliant d’information de la NVOG sur la stérilisation Essure® a été ajusté sur les conseils de l'inspection de la santé et après consultation du groupe de femmes qui éprouvent des symptômes afin que les femmes reçoivent une meilleure information. Plus d'informations sont disponibles sur le site Web NVOG . L'inspection est en contact régulier avec la NVOG concernant Essure®.

Les symptômes rapportés par les femmes, font l’objet de préoccupations auprès de l'inspection de la santé. L'inspection de la santé permet donc la cartographie du RIVM sur la santé des femmes là-bas. L'inspection de la santé estime qu'il est important que l'équilibre soit bien gardé entre les avantages et les risques de cette méthode de stérilisation. Le fabricant peut le faire par la loi. Les prestataires de soins et les patients sont une source importante d'information. Malgré  le groupe de femmes évoquant des plaintes graves, il y a un grand groupe de femmes qui bénéficient de cette forme de stérilisation sans aucune plainte.

 

2. Quel est le produit de stérilisation impliqué?

 

Le produit impliqué est Essure® du fabricant Bayer. Ce produit permet une stérilisation permanente chez les femmes. Pendant le traitement, les petits ressorts métalliques insérés dans les trompes de Fallope qui, par irritation, sont progressivement envahies de tissu cicatriciel autour des implants. Quelques mois après l'implantation, la fécondation ne peut plus avoir lieu.

 

3. Combien de fois cette méthode de stérilisation est utilisée et pour combien de temps?

 

Essure® est disponible sur le marché européen depuis 2001. En 2002, Essure® est  approuvé aux États-Unis par la FDA. Les ventes du fabricant, montrent que Bayer vend plus de 100.000 produits Essure®.

Aux Pays-Bas, la technique Essure® est utilisée dans presque tous les hôpitaux. Depuis 2002, il a été effectué environ 25.000 traitements Essure® aux Pays-Bas. Dans le monde entier, la technique est utilisée des centaines de milliers de fois.

 

4. Quels sont les avantages de cette méthode de stérilisation?

 

Avantages de la méthode de stérilisation Essure®

  • Traitement ambulatoire (pas d'hospitalisation obligatoire).
  • Moins stressant que d'autres méthodes de stérilisation.
  • Méthode non-invasive de stérilisation (pas de chirurgie ni risques associés).
  • Aucune sédation ou anesthésie nécessaire.
  • Aucun traitement hormonal nécessaire.

Pour plus d'informations, vous référer à la notice d'information de la NVOG.

 

5. Quels sont les risques connus  de la méthode de stérilisation?

 

Pendant et peu de temps après le traitement: 

  • Crampes, douleurs et des saignements vaginaux peu après le placement de la procédure. Ces symptômes sont transitoires.
  • Il y a un risque de perforation ou la rupture des trompes de Fallope ou les cornes de l'utérus. Cela peut entraîner des saignements et des cicatrices.
  • Il existe un risque de la rupture du produit.
  • Certaines femmes sont malades, ont des vomissements ou des évanouissements peu de temps après le traitement.

Il y a un risque de déplacement, migration des implants hors des trompes de Fallope. Un contrôle supplémentaire de radiographie est nécessaire afin de déterminer l'emplacement des implants. Peut-être que les implants devront être enlevés chirurgicalement. Le déplacement des implants pourrait créer une grossesse (ectopique)  et / ou de la douleur, la perturbation du cycle menstruel et d'autres effets secondaires.

Risques de porter Essure® : 

  • La douleur et des crampes dans l'abdomen et le pelvis. Ces symptômes peuvent se produire plus fréquemment au cours de la période menstruelle, pendant et après le contact sexuel ou d'autres activités physiques.
  • saignements possible entre les périodes menstruelles et possibles saignements menstruels plus lourd que la normale.
  • Dans le cas des complications graves, il existe un risque sur la nécessité de pratiquer une intervention chirurgicale. Les implants, les trompes, les ovaires et l’utérus peuvent être retirés.

Ceux- ci sont des risques connus que communiquent les instructions du fabricant. Le médecin a la responsabilité d'informer le patient. Comment cette responsabilité est régie par la loi, est dans la loi sur gehandelingsovereenkomst médicale (WGBO).

Pour plus d'informations par l'Inspectorat, vous référez à la notice d'information de l'NVOG. 

 

6. Quelle est la situation aux États-Unis?

 

Aux États-Unis, l'avocate Erin Brockovich représente un groupe de femmes qui ont développé des symptômes après la stérilisation Essure®. Ces femmes croient que les symptômes sont liés au produit. Par conséquent, elles estiment le produit doit être retiré du marché.

 

7. Essure® est- il sûr?

 

Le produit est conforme aux exigences réglementaires européennes pour l'autorisation de commercialisation. Il y a un groupe de femmes qui éprouvent des problèmes de santé graves après la stérilisation Essure®. Le nombre, le type et la gravité de ces symptômes est à la base des préoccupations et la vigilance s’impose. Le point de départ est l'équilibre entre les avantages et les risques de cette méthode de stérilisation. Cet équilibre doit être surveillé. Le fabricant est légalement responsable.

La NVOG indiquera dans la notice d'information qu'un groupe de femmes peuvent avoir un risque accru de problèmes. Par exemple, des douleurs abdominales, de la fatigue et des saignements anormaux après la stérilisation Essure®. La stérilisation Essure® est pour ce groupe de femmes peut être moins appropriée. Pour plus d’informations, voir la notice d'information de l'NVOG  (fichier PDF, 211 KB).

Malgré le groupe des femmes ayant des problèmes de santé, il n'y aucune raison que  l’inspection de la santé transige sur la dangerosité du produit. Un plus grand groupe est constitué de femmes qui subissent cette stérilisation sans aucun problème.

 

8. Quels rapports l'inspection de la santé a reçu ces dernières années sur Essure®?

 

L'inspection de la santé a reçu plusieurs rapports depuis 2011 sur Essure®. La plupart des rapports proviennent du fabricant mais également reçu des rapports des femmes. Les rapports comprennent des plaintes que les femmes ont rencontré pendant ou après la mise en place d'Essure®.

Les messages sont pour la plupart des symptômes physiques indiqués comme les maux de dos, des douleurs abdominales, douleurs musculaires et articulaires, des saignements et de la fatigue. Il y a aussi des rapports d’implants brisés au sujet du dispositif.

En outre, l'inspection de la santé reçoit des rapports de femmes qui indiquent qu'elles ont une allergie au nickel. L'allergie au nickel est nommée par la directive «stérilisation féminine» de NVOG. À l'heure actuelle, l'allergie au nickel n’est pas une contre-indication pour la stérilisation Essure®. La NVOG prête attention à ce sujet et il nomme également dans une brochure d'information  (fichier pdf, 211 Ko).

 

9. Est-ce que l'inspection a également des contacts avec d'autres pays sur les symptômes et l'utilisation d’Essure®?

 

L'Inspection maintient le contact sur cette question avec les autorités de contrôle dans d'autres pays européens. En outre, il est fait usage de l'information du régulateur US FDA. En Septembre 2015, la FDA a organisé une réunion «comité consultatif». Lors de cette réunion étaient présents: le fabricant Bayer, des « patientes » Essure®, des gynécologues et des associations scientifiques. Ce qui a été discuté lors de cette réunion, a été rendue public par la FDA .

Suite à cette réunion, la FDA a affiché un avis sur son site Web le 29 Février 2016  les actions de la FDA. La FDA a reçu des instructions du fabricant Bayer pour effectuer une surveillance post-commercialisation » de la recherche. Ainsi, le fabricant devrait donner plus d’informations sur les avantages et les risques d’Essure®. En outre, la FDA veut qu’il soit ajouté un avertissement et une liste de contrôle pour les patients sur le produit pour faire en sorte que les femmes soient informées sur les avantages et les risques potentiels de ce dispositif qu’elles reçoivent et à mieux le comprendre.

 

10. Où puis-je trouver plus d'informations sur Essure®?

 

Les patients sont informés sur des questions ou des préoccupations pour remédier à leur situation individuelle à s’orienter vers leurs spécialistes concernés. Sur le site NVOG vous trouverez des informations supplémentaires sur Essure® et la notice d'information de l'NVOG. 

 

11. Où puis-je signaler si je présente des symptômes après la stérilisation Essure?

 

Pour obtenir une meilleure représentation des plaintes, l'inspection de la santé appelle les femmes à faire un signalement sur le soin Hotline national (LMZ). Cela peut être fait via  le formulaire de contact . Vous pouvez également appeler directement au numéro de téléphone 088 120 50 20.

 

L'Inspection de l'Institut national de la santé publique et l'environnement (RIVM) ont donné l’ordre de cartographier la santé des femmes qui se sont inscrites à l'inspection. Avec votre permission, le RIVM prend votre message.