MATÉRIOVIGILANCE
Signaler les évènements sanitaires indésirables auprès de l'ANSM
Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen. En signalant des événements sanitaires indésirables que vous suspectez être liés aux produits de santé, vous participez à l'amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé.
Ne rien signaler, c'est dire que tout va bien !
Signaler un incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical
En signalant des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation de dispositifs médicaux, des mesures préventives ou correctives appropriées peuvent être prises. Vous contribuez ainsi à leur sécurité et à la prévention des incidents liés à leur emploi.
La matérioviglance s'exerce sur les dispositifs médicaux : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrilateurs externes, prothèses de hanche, implants mammaires, pompes à insuline, dialyseurs, lits médicalisés, dispositif intra-utérins (...)
Qui peut faire un signalement d'événement indésirable ?
- Les usagers peuvent faire un signalement d'incident ou de risque d'incident grave
- Les professionnels utilisateurs doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave
- Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave.
Comment est traitée la déclaration de matériovigilance ?
Le signalement est transmis à l'ANSM, organisme responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. L'ANSM évalue les signalements et prend si nécessaire les mesures préventives ou correctives.
Comment signaler un événement sanitaire indésirable ?
L'ANSM, le Ministère des Solidarités et de la Santé et l'association R.E.S.I.S.T. vous invitent à signaler les effets indésirables que vous avez constatés depuis la pose de Essure®.
Munissez-vous de la carte Essure® remise après la pose par votre chirurgien-gynécologue. (Vous pouvez effectuer le signalement même si vous n'avez pas la carte)
Vous recevrez un accusé de réception numéroté. Si vous ne le recevez pas, vous devez refaire le signalement.
Les médecins doivent aussi signaler chaque incident.
INFORMATIONS - Compte-rendu visioconférence entre R.E.S.I.S.T. et l'ANSM
Il ressort de cet entretien avec l’ANSM que le cas de l’implant Essure® est une exception sur bien des plans.
Impact des déclarations de matériovigilance (signalement ANSM)
Tous dispositifs médicaux confondus, l'ANSM constate que le signalement de matériovigilance est généralement peu utilisé. Elle évoque un problème de sous-déclaration. Ces signalements sont généralement faits par les établissements de santé, les fabricants et les médecins.
Dans le cas de l’implant Essure®, ce sont les patientes elles-mêmes qui font le signalement.
Depuis 2017, les signalements arrivent avec régularité à l’ANSM, avec des hausses de signalements liées aux médiatisations et aux périodes d’affluence en lien avec les adhésions à l’association R.E.S.I.S.T.
C’est l’important volume de signalements, totalement inédit, qui a alerté l’ANSM.
DÉCLARER UN EFFET INDÉSIRABLE À L'ANSM
L'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public français. Elle a pour mission principale d'évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être humain. C'est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé.
Les professionnels de santé et/ou les usager peuvent signaler aux autorités sanitaires les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé sur le site signalement-sante.gouv.fr
Si vous constatez un effet indésirable que vous suspectez être lié à un médicament, à l'utilisation d'un dispositif médical ou à un produit de santé ou cosmétique, il est fortement conseillé de faire un signalement. Ainsi vous contribuez à améliorer la sécurité des produits de santé.
Les professionnels de santé ont l'obligation de déclaration.
Si vous ne l'avez pas encore fait, vous pouvez à tout moment signaler
les effets indésirables que vous avez répertoriés sous Essure®.
Vous pouvez aussi signaler toute pathologie débutante, déclarée et reconnue post-explantation du dispositif Essure®.
Comment sont traitées vos déclarations ?
L'ANSM analyse les signalements transmis et prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.
Le bulletin de vigilances publié régulièrement vous renseigne sur les actualités des vigilances et les actions menées par l'ANSM.
Chronologie de la surveillance d'Essure® par l'ANSM
24 avril 2016
Le dispositif de stérilisation définitive Essure® de la société Bayer Healthcar fait l'objet d'une surveillance particulière par l'ANSM.
14 avril 2016
L'ANSM a été informée par la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bayer Healthcare.
Les utilisateurs concernés ont reçu un courrier en date du 9 mars 2016.
Cette action de sécurité est enregistrée à l'ASNM sous le n°201603525 consultable sur le répertoire des signalements de matériovigilance.
27 avril 2016
Point d'information sur l'implant de stérilisation tubaire Essure.
13 avril 2017
Création d'un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) pour le dispositif de stérilisation définitive Essure®.
4 août 2017
Le marquage CE du dispositif médical Essure® est suspendu pour 3 mois.
Essure® est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par Bayer Pharma AG.
L'ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI(1), dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017.
Au vu de cette information, le dispositif Essure® ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L'ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès des tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure®.
Dans ce contexte, l'ANSM invite les femmes actuellement en attente d'une implantation par cette méthode des stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l'alternative la plus appropriée, sur la base d'une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.
En ce qui concerne les femmes porteuses d'un implant Essure®, l'ANSM rappelle l'avis du Comité d'experts qu'elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l'étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant.
Le comité d'expert rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l'absence d'un tel diagnostic, l'intérêt d'un retrait peut être envisagé entre la femmes concernées et le médecin. Pour les femmes qui n'ont pas de symptômes, qui représentent l'immense majorité des femmes porteuses de l'implant Essure®, il n'y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.
L'ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l'organisme notifié n'est pas de nature à remettre en cause à ce stage les recommandation du Comité d'experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d'un implants Essure®.
L'ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé ont l'obligation de signaler tout incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical. Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.
Contacts presse : presse@ansm.sante.fr
Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33
1 - Organisme notifié National Standards Authority of Ireland (NSAI), basé en Irlande