* APPEL À LA VIGILANCE *

R.E.S.I.S.T. appelle officiellement les femmes porteuses d'Essure qui n'ont PAS DE PROBLÈME à ne pas

se faire retirer le dispositif mais à se rapprocher de leur gynécologue pour mettre en place un suivi adapté.

 

En l’absence de protocole de retrait, c’est à vous qu’il revient de connaître les précautions qu’un chirurgien doit prendre pour ce retrait et donc à être très vigilante sur ce qu’il/elle vous expliquera lors de votre rendez-vous.

 

Pour cela, il vous faudra parfaitement maîtriser le sujet...

 

Il ne s’agit plus de juste faire confiance… C’est de votre corps, de votre santé dont il s’agit et c’est pour vous en sortir que vous faites cette démarche. Prenez le temps de comprendre comment est fait un implant Essure, où il doit être lorsqu’il est bien positionné, sa composition. Un minimum de connaissances en anatomie vous serait très utile également.

 

Comprenez qu’il ne s’agit pas simplement d’enlever les trompes ou/et l’utérus mais d’une explantation d’un dispositif Essure qui n’a pas été́ prévu à la base pour être retiré, donc on ne se permet pas d’y aller « à l’aveugle »… 

 

Très peu de chirurgiens sont formés pour le retrait de ces implants !

 

Il FAUT ENLEVER les implants Essure ENTIERS / INTACTS (on ne tire pas, ne coupe pas, ne casse pas)...

 

Prenez en compte, dans votre choix de l’intervention, les risques qu’il y ait des fragments du dispositif ou des fibres PET qui subsistent.

 

Prenez quelques précautions :

AVANT l’intervention : bien localiser l’emplacement des implants (écho 3D, radio ASP,...)

APRES l’intervention : radio ASP de contrôle obligatoire ce qui vous permettra de vérifier le résultat de l’explantation et vous permettra aussi de « tourner la page ».

 

Nous comprenons votre soulagement lorsque vous trouvez un gynécologue qui est d’accord de vous les retirer… mais prenez un temps de réflexion pour poser toutes vos questions, pour comprendre la technique qu’il emploiera lors du retrait, pour vous assurer qu’il prend en compte votre passé médical, vos antécédents... Demandez-lui de vous faire un schéma... Pour vous laisser le temps d’accepter ce qui vous arrive aussi.

 

Vous avez eu un délai de réflexion pour la pose des implants, nous vous conseillons vivement d’en prendre un pour le retrait également.

 

Cela vous permettra de mettre à plat toutes vos questions, d’aller les poser à d’autres E-Sisters, de prendre un 2ème ou un 3ème avis si nécessaire et de comprendre l’intervention que vous allez subir. N’acceptez jamais une intervention dont vous n’avez pas compris les termes ! Vous devez comprendre parfaitement la technique qu’utilisera le chirurgien.

Ne signez pas un consentement éclairé d’intervention si vous avez encore des « zones d’ombres ».

 

PETIT CONSEIL :

Lors d’un rendez-vous, n’ayez aucun scrupule à dire :

 « Je suis soulagée de savoir que vous me proposez une date de retrait, mais je me donne quelques jours pour réfléchir et m’organiser et également revenir vers vous si j’ai d’autres précisions à apporter ou questions à vous poser »...

 

Et surtout … n’hésitez pas à vous rapprocher de R.E.S.I.S.T.

 

Notre permanence téléphonique 07 71 64 78 40 est à votre disposition 

du lundi au vendredi de 9h à 11h30 et de 13h30 à 17h00



Le dispositif ESSURE® ne doit en aucun cas être COUPÉ , TIRÉ ou CASSÉ pendant le retrait. Il doit être retiré ENTIER et INTACT !

L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que des d'études complémentaires soient menées.


RAPPEL : Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

 

Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend. La déclaration est immédiate.

 

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

 

 

Il est très important pour toutes les patientes et professionnels de santé de bien faire un signalement afin de contribuer à la reconnaissance des effets indésirables du dispositif Essure®. 


Marisol Touraine ouvre le site signalement-sante.gouv.fr pour que chaque Français puisse signaler facilement, à tout moment, un événement sanitaire indésirable.

 

Pour renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire et simplifier les démarches de signalement, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, ouvre aujourd’hui le portail signalement-sante.gouv.fr.

 

Prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.



Signez la pétition destinée à la Ministre de la Santé

Suivez-nous sur Facebook :



 

                   Le marquage CE de l'implant Essure est suspendu pour 3 mois

 

Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG.

 

L'ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI1 , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017.

 

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

 

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

 

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’expertsqu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

 

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

 

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

 

L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

 

L’ANSM   rappelle que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. 
Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.   

 

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  

 

Lire aussi : CSST Dispositif de stérilisation définitive Essure

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr 
Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33

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1 - Organisme notifié National Standards Authority of Ireland (NSAI), basé en Irlande


 

A venir : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Canada.

 

1er Septembre 2017 : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Royaume Uni.

 

1er Juillet 2017 :  Arrêt de la commercialisation du dispositif Essure® en Hollande.

 

17 février 2017 : Arrêt de la distribution et de la commercialisation du dispositif Essure® au Brésil.

Depuis, l'ANVISA a annoncé la reprise de la commercialisation et la distribution du dispositif.


 

 

 

Une grande Dame nous a quitté...

Son visage restera celui d'une ministre engagée 

qui aura fait considérablement avancer le droit des Femmes.

 

Merci Madame Veil.


L’association R.E.S.I.S.T. a mandaté Me Charles JOSEPH-OUDIN pour le lancement d’une action de groupe contre le Laboratoire BAYER.

 

Petit retour en arrière…

 

Le dispositif Essure®  a été placé sous surveillance renforcée par le Ministère de la Santé en juillet 2015.

Suite à la médiatisation du 9 décembre 2016, R.E.S.I.S.T. a multiplié les rendez vous à l’ANSM, la Haute Autorité de la Santé et au Ministère de la Santé.

 

Le 19 avril 2017, R.E.S.I.S.T. intégrait un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d’évaluer avec un groupe d’experts la balance bénéfices/risques des implants Essure®.

 

Le 1er juin 2017, le CSST a rendu ses conclusions définitives. Malgré de nombreuses zones d'ombre, malgré le manque de sécurité sanitaire et malgré les cris d'appel au secours de l'association R.E.S.I.S.T., les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants Essure®.

 

Le Brésil qui, après le refus du Comercial Commed Produtos Hospitalares de fournir les résultats des tests de biocompatibilité à l’agence du médicament brésilienne a, en l’absence de ces données, décidé d’appliquer le principe de précaution et de cesser la distribution et la commercialisation du dispositif Essure®.

 

Les autorités françaises, quant à elles, n’ont pas encore rendu public les résultats de ces tests et maintiennent l’autorisation des implantations.

 

Depuis le 25 juin 2016, nous savons que le laboratoire Bayer cessera la commercialisation des implants Essure en Finlande, au Pays Bas, au Royaume Uni et vraisemblablement au Canada.

 

En marche…

 

R.E.S.I.S.T. a décidé de lancer une action de groupe pour le mois de septembre contre le laboratoire Bayer afin de démontrer la défectuosité du produit et le défaut d’information concernant les implants Essure® du Laboratoire Bayer.

 

Une seule et unique association...

 

L’association R.E.S.I.S.T. a été créée avec pour objectif l’entraide, le soutien et l’information en faveur des femmes ayant des problèmes avec le dispositif Essure®.

 

A ce jour, l’association R.E.S.I.S.T. est la seule structure officielle agréée par le Ministère de la Solidarité et de la Santé pour accompagner les femmes victimes des implants Essure®. A ce titre, l’association R.E.S.I.S.T. est étroitement associée aux prises de décisions par les autorités de santé.

 

C’est d’ailleurs grâce à cet agrément que l’association R.E.S.I.S.T. est habilitée par la Loi à mettre en œuvre une action de groupe contre le Laboratoire BAYER.

 

R.E.S.I.S.T. appelle les femmes à la plus grande vigilance concernant la diffusion d’informations usurpées par le biais des réseaux sociaux.

 

Marielle KLEIN

 

Présidente de R.E.S.I.S.T.

 


Pour adhérer à l’association R.E.S.I.S.T. : Remplissez le formulaire et renvoyez le à l’adresse de gestion figurant en bas de celui-ci. ATTENTION COTISATION ANNUELLE DE 12 EUROS .

 

POURQUOI ADHÉRER ?

 

Nous avons crée l’association R.E.S.I.S.T. à laquelle nous vous proposons d’adhérer pour continuer à alerter les patients sur l’errance de leurs souffrances, pour défendre leurs intérêts, pour participer aux frais de fonctionnement de l’association et être représentés par le bureau associatif ou par les correspondants régionaux, tous bénévoles, dans les colloques, les congrès, les instances gouvernementales, les comités de recherche et les comités scientifiques ainsi que les espaces médiatiques. Nous voulons toutes et tous être entendus et reconnus comme victimes.

 

Adhérer à RESIST est un engagement citoyen fort et nous comptons sur votre aide pour y parvenir !

 

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Enquête épidémiologique R.E.S.I.S.T. présentée au CSST à l'ANSM le 19 avril 2017
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Le 20 janvier 2017, une délégation de R.E.S.I.S.T. est reçue par le chef de Cabinet de Madame la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé à qui elles vont remettre une pétition de plus de 70 000 signatures pour le retrait de l'implant Essure®.  

Au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, l’association R.E.S.I.S.T.  a été reçue par le Directeur de la DGS, le Directeur du cabinet de Madame La Ministre Marisol Touraine. Outre les éléments évoqués à l’ANSM, la DGS a rappelé l’arrêté de février 2016 concernant la mise en place du dispositif Essure® sous surveillance renforcée, dans le but de réduire les  incidents liés à la pose des implants.

 

Le principe de précaution n’est pas à l’ordre du jour. L’association R.E.S.I.S.T. a tout de même maintenu sa demande de retrait du marché du dispositif Essure.

 

L’association a également alerté sur le manque de rigueur des médecins dans les déclarations d’incident à l’ANSM. Elle a évoqué l’absence de cotation de l’acte d’extraction des implants ainsi que la nécessité de contacter l’ensemble des patientes porteuses du dispositif Essure® pour recenser le nombre de patientes victimes d’effets indésirables.

   

Une demande d’agrément d’une association d’usagers du système de santé pour l’association R.E.S.I.S.T. sera envoyée dans les semaines à venir.

 

Le Ministère accède aux demandes de l’association et organisera prochainement en lien avec la Haute Autorité de Santé la mise en place de toutes ces propositions.

 

"En attendant, R.E.S.I.S.T appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode

Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques."


L’association R.E.S.I.S.T. a été reçue le 19 janvier 2017 par l’ANSM à la suite de sa demande de mise en place de l’application du principe de précaution pour le dispositif ESSURE® du laboratoire Bayer. Sans toutefois accéder à la requête de l’association, la rencontre a tout de même permis la mise en place d’un certain nombre de mesures concrètes.

 

Le directeur de l’ANSM, Dominique MARTIN et sa délégation ont été particulièrement attentifs à la présentation de l’étude épidémiologique réalisée auprès des adhérentes par R.E.S.I.S.T. L’association a soulevé de nombreuses interrogations, notamment sur le manque d’accès à l’information pour les patientes lors de la première consultation préalable à l’intervention.  La pose des implants est réalisée sous anesthésie générale dans plus de la moitié des cas. Passé le contrôle post pose de trois mois, il serait indispensable de refaire un contrôle des implants à distance.

 

Concernant les effets indésirables, les symptômes gynécologiques n’arrivent qu’en sixième position, après les manifestations endocrinologiques, musculaires, articulaires, neurologiques et gastro-entérologiques, rendant difficilement identifiables les liens entre les effets ressentis et les implants.   Les incidents de pose, même s’ils sont dommageables, restent minoritaires au regard des effets secondaires créant un impact non négligeable sur la vie quotidienne des femmes.

 

La réponse du corps médical à l’interrogation des patientes face à la dégradation de leur état de santé et à la perte de leur autonomie quotidienne ne peut se limiter à la sphère psychologique.

Dans cette étude, il apparaît qu’après le retrait des implants, les effets indésirables ont cessé totalement ou en partie pour 99.5 % des patientes. L’association R.E.S.I.S.T. a cependant alerté sur les conditions d’ablations des implants réalisées par salpingectomie bilatérale ou par hystérectomie qui nécessiteraient la mise en place de centres de références et d’un protocole de retrait national.

 

L’ANSM, pour répondre à ces préoccupations majeures, propose la mise en place d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) piloté par l’agence en associant à titre de patient expert Marielle KLEIN et Isabelle ELLIS. Une première réunion se tiendra début avril 2017, à l’issue des résultats des deux études épidémiologiques en cours.


Vendredi 9 décembre 2016... R.E.S.I.S.T. sort de l'ombre...

Une délégation de l'association R.E.S.I.S.T. est invitée par le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) à échanger lors d'un groupe de travail sur la méthode Essure lors de leurs 40èmes Rencontres Nationales de la Gynécologie de Montpellier. A la sortie, les médias sont au rendez-vous et vont très vite relayer l'information... TF1, France 2, France 3, M6, iTélé, BFM TV,... et de nombreuses radios nationales informent la France entière.


DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE : LA SANTÉ DES FEMMES VICTIMES DOIT PASSER AVANT LES INTÉRÊTS DU LABORATOIRE BAYER.

05 sept 2016 Communiqués, Medias

 

Communiqué de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen.

 

« J’ai été très récemment alertée par l’association R.E.S.I.S.T concernant la dangerosité du dispositif médical Essure (implant de stérilisation tubaire) commercialisé par Bayer. De nombreuses patientes constatent des douleurs (douleurs pelviennes, musculaires, perforations d’organes, réactions allergiques, auto-immunes) et une fatigue chronique après la pose de cet implant. La présence de métaux lourds tels que le nickel dans ce dispositif inquiète les femmes qui y ont recours. Et comble de ce drame, Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait de ce dispositif.

 

Selon les informations-mêmes publiées sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM) au début de l’été, Essure fait l’objet d’une surveillance particulière. Qu’en est-il aujourd’hui de de l’investigation de l’ANSM qui n’a pas encore fournit ses réponses ?

 

J’ai demandé à l’ANSM que le rapport d’étude clinique de ce dispositif soit rendu public comme le prévoit la directive européenne 2012/0542. Toutes les évaluations cliniques détenues par Bayer devraient aussi être mises à la disposition du public pour faire toute la transparence. En outre, les effets indésirables décrits par l’association R.E.S.I.ST ont-ils été remontés par le laboratoire Bayer, comme c’est son devoir, auprès des autorités sanitaires?

 

Cette affaire révèle encore une fois de plus que les dispositifs médicaux à haut risque devraient être soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments comme c’est le cas aux États-Unis afin de les contrôler de manière plus drastique. Cette demande des Verts au Parlement européen n’a malheureusement pas été entendue par les autres groupes politiques dans la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2019.

 

Après le médicament anti-acné Diane 35 et les prothèses mammaires PIP, on ne peut plus tolérer que les femmes servent de cobayes à l’industrie pharmaceutique, dans l’opacité la plus totale. »


ESSURE : Cher collègue,

 

Une réunion récente que nous avons eue avec un collectif de patientes, qui s’est constitué en association, nous amène à attirer l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique ESSURE et un certain nombre de manifestations générales.

 

Sans pour l’heure remettre en question la balance Bénéfices/Risques de cette technique (qu’il convient d’apprécier à l’échelon individuel), un certain nombre de signalements liés à une pose imparfaite, à un contrôle à trois mois mal interprété, ou encore à des manifestations dont le lien avec le dispositif Essure est encore incertain, doivent attirer notre attention.

 

Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective.


MERCI DE LIRE LA PUBLICATION QUI SUIT AVANT DE POURSUIVRE VOTRE VISITE SUR LE SITE

 

Le site internet de R.E.S.I.S.T. est destiné aux victimes, aux personnes souhaitant des avis sur la stérilisation tubaire ou porteuses du dispositif tout simplement qui souhaitent également partager leurs expériences positives...

Le site resist-france.org vous présente des informations sur la stérilisation tubaire

Attention: Nous n'avons pas vocation à poser des diagnostics de santé... ce n'est pas le but de notre site.

Notre mission est un mouvement d'informations de base. Les informations contenues sur ce site ou tout autre site ne sont pas substituables à une consultation et un examen physique chez un médecin. Seul un échange avec un médecin qualifié permettra de poser un diagnostic et déterminera la meilleure méthode de prise en charge et de traitement adaptée à votre cas, chaque cas étant différent.

Les informations et les documents présents sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement, et ne constituent pas des conseils médicaux. Ils ne sont pas garantis pour être précis, complets, exhaustifs, corrects ou mis à jour.

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Notre site internet : www.resist-france.org

 

Nous vous invitons, pour soutenir les femmes durement touchées par cette méthode, à signer la pétition pour leur témoigner votre soutien... Leur combat est le vôtre dès qu'il s'agit de la santé des êtres humains. Soyons tous concernés. Merci.