A VENIR...
Rendez-vous à l'ANSM ce vendredi 23 juin 2017 pour la mise en place d'un plan d'action visant à l'encadrement des pratiques de pose et de retrait des implants Essure® et l'information des patientes.
A venir : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Canada.
1er Septembre 2017 : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Royaume Uni.
IMPLANTS ESSURE® : Chronique d'une mort utérine annoncée
Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) du 19 avril 2017 a rendu son verdict : les implants Essure® continueront d'empoisonner les femmes ! Malgré de nombreuses zones d'ombre, malgré le manque de sécurité sanitaire, et malgré les cris d'appel au secours de l'association R.E.S.I.S.T., les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants.
Les 18, 19 et 20 avril 2017, l’association R.E.S.I.S.T., représentée par Marielle KLEIN Présidente et Isabelle ELLIS Vice-présidente, a participé à la CNEDiMTS à la HAS, au CSST de l’ANSM et a été reçue par le Directeur Général de la Santé au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.
L’objectif de ces rencontres était une nouvelle fois d’alerter sur la dangerosité des implants Essure® du laboratoire Bayer. La méthode Essure® est une technique de stérilisation définitive consistant à introduire dans les trompes de Fallope, un ressort métallique de 6 cm de long lorsqu'il est déplié, composé d’un alliage de nickel et de titane, recouvert de fibres de PET, créant localement une réaction inflammatoire fibrinogène visant à boucher les trompes de manière définitive, empêchant toute grossesse.
On peut retenir de ces rencontres que le dispositif Essure®, malgré de nombreuses défaillances et un renforcement du cadre réglementaire, garde la confiance de l’ANSM et de la HAS quant à sa commercialisation.
Essure® : migration ? Perforation? Dégradation ? Corrosion ? Durée de vie illimitée ?
R.E.S.I.S.T. interpelle sur les conséquences délétères du dispositif et souligne que le laboratoire Bayer propose un dispositif médical de classe 3 (à haut risque), contenant des métaux lourds (nickel, titane, chrome, fer, étain, argent, platine, iridium) allergisants et des fibres de PET (polyéthylène téréphtalate) connues pour être hautement cancérigènes et perturbatrices endocriniennes. Le laboratoire Bayer n’a pas été en mesure de produire les résultats de l’étude sur la toxicité des implants et sur leur durée de vie dans le temps. L’étude épidémiologique « Succes II » menée par BAYER dont les résultats complets seront publiés prochainement, est antérieure à la médiatisation de l’affaire Essure® de décembre 2016 en France. Les femmes porteuses d'implants Eessure® étaient donc dans l'impossibilité d’établir un lien potentiel entre les implants et la dégradation de leur état de santé au moment où elles ont été interrogées par le laboratoire.
R.E.S.I.S.T. rappelle que la déclaration à l’ANSM des effets indésirables est à faire par tout professionnel de santé ou patient confrontés au dispositif Essure® et à ses conséquences sanitaires. Les signes qui doivent alerter les patientes sont : une fatigue extrême empêchant de réaliser les actes du quotidien, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des troubles neurologiques, des douleurs abdominales, un syndrome pré-menstruel douloureux, des maux de tête, des vertiges, des essoufflements, des troubles du rythme cardiaque.
Que faire en cas d'intolérance ?
La réaction fibrinogène emprisonne les implants dans les trompes, rendant impossible leur explantation par voies naturelles. Le laboratoire Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait en cas d’intolérance du dispositif obligeant les patientes à subir une chirurgie lourde d’extraction des implants (salpingectomie bilatérale et/ou hystérectomie totale ou subtotale). L’échec de certaines méthodes opératoires entraîne la persistance des risques chez les patientes par la présence de fragments d’implants laissés dans la cavité utérine ou abdominale nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Ces actes augmentent les risques pré, per et post-opératoires de part la répétition des anesthésies générales et des gestes chirurgicaux invasifs.
Pour réduire au maximum ces risques, l'association R.E.S.I.S.T. a demandé la mise en place de centres de référence Essure® et l'accès à une formation rigoureuse des chirurgiens obstétriciens à l’explantation, insistant sur la nécessité de ne pas couper, tirer ou casser les implants.
Avant qu'il ne soit trop tard...
R.E.S.I.S.T. demande à nouveau que le principe de précaution soit appliqué de manière urgente par les autorités compétentes ou, à défaut, par les femmes elles-mêmes, dans l’attente de résultats complémentaires des études scientifiques. Aux USA, les ventes du dispositif Essure® ont chuté de 80% entre 2015 et 2016. Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer. L’association R.E.S.I.S.T. ne saurait accepter les conclusions du CSST ne remettant pas en cause le bénéfice/risque du dispositif, sans insister sur la nécessité d’informer les patientes du risque opératoire final en cas d’intolérance du dispositif dans la mesure où il est impossible à l’heure actuelle de définir de manière rigoureuse les profils de patientes à risque.
Une justice pour tous ?
Trois femmes ont d’ores et déjà intenté une action en justice et ont obtenu la nomination d’un expert médical ainsi que la non-prise en compte du délai de prescription demandée par Bayer. Néanmoins le financement de ces expertises reste à la charge des demandeuses qui ne pourront, faute de moyens, donner suite et obtenir justice. Une telle situation est intolérable et condamnée par R.E.S.I.S.T. qui invoque le droit de chaque victime à obtenir réparation.
Pour l’association R.E.S.I.S.T.
Emmanuel PAJOT, Relations Presse
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L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que des d'études complémentaires soient menées.
Le dispositif ESSURE® ne doit en aucun cas être COUPÉ , TIRÉ ou CASSÉ pendant le retrait. Il doit être retiré ENTIER et INTACT !
RAPPEL : Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend. La déclaration est immédiate.
Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.
Il est très important pour toutes les patientes et professionnels de santé de bien faire un signalement afin de contribuer à la reconnaissance des effets indésirables du dispositif Essure®.
Marisol Touraine ouvre le site signalement-sante.gouv.fr pour que chaque Français puisse signaler facilement, à tout moment, un événement sanitaire indésirable.
Pour renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire et simplifier les démarches de signalement, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, ouvre aujourd’hui le portail signalement-sante.gouv.fr.
Prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.
Pour adhérer à l’association R.E.S.I.S.T. : Remplissez le formulaire et renvoyez le à l’adresse de gestion figurant en bas de celui-ci. ATTENTION COTISATION ANNUELLE DE 12 EUROS .
POURQUOI ADHÉRER ?
Nous avons crée l’association R.E.S.I.S.T. à laquelle nous vous proposons d’adhérer pour continuer à alerter les patients sur l’errance de leurs souffrances, pour défendre leurs intérêts, pour participer aux frais de fonctionnement de l’association et être représentés par le bureau associatif ou par les correspondants régionaux, tous bénévoles, dans les colloques, les congrès, les instances gouvernementales, les comités de recherche et les comités scientifiques ainsi que les espaces médiatiques. Nous voulons toutes et tous être entendus et reconnus comme victimes.
Adhérer à RESIST est un engagement citoyen fort et nous comptons sur votre aide pour y parvenir !
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Le 23 janvier 2017, la Présidente de l'Association R.E.S.I.S.T. intervient en direct au Magazine de la Santé sur France 5 pour lancer un appel :
" L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques."
Le 20 janvier 2017, une délégation de R.E.S.I.S.T. est reçue par le chef de Cabinet de Madame la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé à qui elles vont remettre une pétition de plus de 70 000 signatures pour le retrait de l'implant Essure®.
Au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, l’association R.E.S.I.S.T. a été reçue par le Directeur de la DGS, le Directeur du cabinet de Madame La Ministre Marisol Touraine. Outre les éléments évoqués à l’ANSM, la DGS a rappelé l’arrêté de février 2016 concernant la mise en place du dispositif Essure® sous surveillance renforcée, dans le but de réduire les incidents liés à la pose des implants.
Le principe de précaution n’est pas à l’ordre du jour. L’association R.E.S.I.S.T. a tout de même maintenu sa demande de retrait du marché du dispositif Essure.
L’association a également alerté sur le manque de rigueur des médecins dans les déclarations d’incident à l’ANSM. Elle a évoqué l’absence de cotation de l’acte d’extraction des implants ainsi que la nécessité de contacter l’ensemble des patientes porteuses du dispositif Essure® pour recenser le nombre de patientes victimes d’effets indésirables.
Une demande d’agrément d’une association d’usagers du système de santé pour l’association R.E.S.I.S.T. sera envoyée dans les semaines à venir.
Le Ministère accède aux demandes de l’association et organisera prochainement en lien avec la Haute Autorité de Santé la mise en place de toutes ces propositions.
"En attendant, R.E.S.I.S.T appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques."
L’association R.E.S.I.S.T. a été reçue le 19 janvier 2017 par l’ANSM à la suite de sa demande de mise en place de l’application du principe de précaution pour le dispositif ESSURE® du laboratoire Bayer. Sans toutefois accéder à la requête de l’association, la rencontre a tout de même permis la mise en place d’un certain nombre de mesures concrètes.
Le directeur de l’ANSM, Dominique MARTIN et sa délégation ont été particulièrement attentifs à la présentation de l’étude épidémiologique réalisée auprès des adhérentes par R.E.S.I.S.T. L’association a soulevé de nombreuses interrogations, notamment sur le manque d’accès à l’information pour les patientes lors de la première consultation préalable à l’intervention. La pose des implants est réalisée sous anesthésie générale dans plus de la moitié des cas. Passé le contrôle post pose de trois mois, il serait indispensable de refaire un contrôle des implants à distance.
Concernant les effets indésirables, les symptômes gynécologiques n’arrivent qu’en sixième position, après les manifestations endocrinologiques, musculaires, articulaires, neurologiques et gastro-entérologiques, rendant difficilement identifiables les liens entre les effets ressentis et les implants. Les incidents de pose, même s’ils sont dommageables, restent minoritaires au regard des effets secondaires créant un impact non négligeable sur la vie quotidienne des femmes.
La réponse du corps médical à l’interrogation des patientes face à la dégradation de leur état de santé et à la perte de leur autonomie quotidienne ne peut se limiter à la sphère psychologique.
Dans cette étude, il apparaît qu’après le retrait des implants, les effets indésirables ont cessé totalement ou en partie pour 99.5 % des patientes. L’association R.E.S.I.S.T. a cependant alerté sur les conditions d’ablations des implants réalisées par salpingectomie bilatérale ou par hystérectomie qui nécessiteraient la mise en place de centres de références et d’un protocole de retrait national.
L’ANSM, pour répondre à ces préoccupations majeures, propose la mise en place d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) piloté par l’agence en associant à titre de patient expert Marielle KLEIN et Isabelle ELLIS. Une première réunion se tiendra début avril 2017, à l’issue des résultats des deux études épidémiologiques en cours.
Vendredi 9 décembre 2016... R.E.S.I.S.T. sort de l'ombre...
Une délégation de l'association R.E.S.I.S.T. est invitée par le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) à échanger lors d'un groupe de travail sur la méthode Essure lors de leurs 40èmes Rencontres Nationales de la Gynécologie de Montpellier. A la sortie, les médias sont au rendez-vous et vont très vite relayer l'information... TF1, France 2, France 3, M6, iTélé, BFM TV,... et de nombreuses radios nationales informent la France entière.
DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE : LA SANTÉ DES FEMMES VICTIMES DOIT PASSER AVANT LES INTÉRÊTS DU LABORATOIRE BAYER.
05 sept 2016 Communiqués, Medias
Communiqué de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen.
« J’ai été très récemment alertée par l’association R.E.S.I.S.T concernant la dangerosité du dispositif médical Essure (implant de stérilisation tubaire) commercialisé par Bayer. De nombreuses patientes constatent des douleurs (douleurs pelviennes, musculaires, perforations d’organes, réactions allergiques, auto-immunes) et une fatigue chronique après la pose de cet implant. La présence de métaux lourds tels que le nickel dans ce dispositif inquiète les femmes qui y ont recours. Et comble de ce drame, Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait de ce dispositif.
Selon les informations-mêmes publiées sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM) au début de l’été, Essure fait l’objet d’une surveillance particulière. Qu’en est-il aujourd’hui de de l’investigation de l’ANSM qui n’a pas encore fournit ses réponses ?
J’ai demandé à l’ANSM que le rapport d’étude clinique de ce dispositif soit rendu public comme le prévoit la directive européenne 2012/0542. Toutes les évaluations cliniques détenues par Bayer devraient aussi être mises à la disposition du public pour faire toute la transparence. En outre, les effets indésirables décrits par l’association R.E.S.I.ST ont-ils été remontés par le laboratoire Bayer, comme c’est son devoir, auprès des autorités sanitaires?
Cette affaire révèle encore une fois de plus que les dispositifs médicaux à haut risque devraient être soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments comme c’est le cas aux États-Unis afin de les contrôler de manière plus drastique. Cette demande des Verts au Parlement européen n’a malheureusement pas été entendue par les autres groupes politiques dans la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2019.
Après le médicament anti-acné Diane 35 et les prothèses mammaires PIP, on ne peut plus tolérer que les femmes servent de cobayes à l’industrie pharmaceutique, dans l’opacité la plus totale. »
ESSURE : Cher collègue,
Une réunion récente que nous avons eue avec un collectif de patientes, qui s’est constitué en association, nous amène à attirer l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique ESSURE et un certain nombre de manifestations générales.
Sans pour l’heure remettre en question la balance Bénéfices/Risques de cette technique (qu’il convient d’apprécier à l’échelon individuel), un certain nombre de signalements liés à une pose imparfaite, à un contrôle à trois mois mal interprété, ou encore à des manifestations dont le lien avec le dispositif Essure est encore incertain, doivent attirer notre attention.
Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective.
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