Le marquage CE de l'implant Essure est suspendu pour 3 mois

Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG.

L'ANSM a été informée ce jour que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI¹ , dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu'au 2 novembre 2017.

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Dans ce contexte, l’ANSM invite les femmes actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables.

En ce qui concerne les femmes porteuses d’un implant Essure, l’ANSM rappelle l’avis du comité d’expertsqu’elle a réuni le 19 avril 2017. Ce dernier a conclu que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.

Le comité d’experts rappelle également que les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

L’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure.

L’ANSM poursuit ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés.

L’ANSM   rappelle que les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout incident ou risque d’incident grave lié à l’utilisation d’un dispositif médical. 
Par ailleurs, les patients ont la possibilité de faire eux-mêmes un signalement qui sera pris en compte.   

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable  

Lire aussi : CSST Dispositif de stérilisation définitive Essure

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr 
Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33

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_{1 - Organisme notifié National Standards Authority of Ireland (NSAI), basé en Irlande}

Une grande Dame nous a quitté...

Son visage restera celui d'une ministre engagée 

qui aura fait considérablement avancer le droit des Femmes.

Merci Madame Veil.

L'ANSM annonce que le marquage CE de l'implant Essure est suspendu pour 3 mois

A venir : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Canada.

1er Septembre 2017 : Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® au Royaume Uni.

1er Juillet 2017 :  Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® en Hollande.

25 juin 2017 :  Arrêt prévu de la commercialisation du dispositif Essure® en Finlande.

17 février 2017 : Arrêt de la distribution et de la commercialisation du dispositif Essure® au Brésil.

Depuis, l'ANVISA a annoncé la reprise de la commercialisation et la distribution du dispositif.

Rendez-vous à l'ANSM le vendredi 23 juin 2017 pour la mise en place d'un plan d'action visant à l'encadrement des pratiques de pose et de retrait des implants Essure® et l'information des patientes.

Au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, l’association R.E.S.I.S.T.  a été reçue par le Directeur de la DGS, le Directeur du cabinet de Madame La Ministre Marisol Touraine. Outre les éléments évoqués à l’ANSM, la DGS a rappelé l’arrêté de février 2016 concernant la mise en place du dispositif Essure® sous surveillance renforcée, dans le but de réduire les  incidents liés à la pose des implants.

Le principe de précaution n’est pas à l’ordre du jour. L’association R.E.S.I.S.T. a tout de même maintenu sa demande de retrait du marché du dispositif Essure.

L’association a également alerté sur le manque de rigueur des médecins dans les déclarations d’incident à l’ANSM. Elle a évoqué l’absence de cotation de l’acte d’extraction des implants ainsi que la nécessité de contacter l’ensemble des patientes porteuses du dispositif Essure® pour recenser le nombre de patientes victimes d’effets indésirables.

Une demande d’agrément d’une association d’usagers du système de santé pour l’association R.E.S.I.S.T. sera envoyée dans les semaines à venir.

Le Ministère accède aux demandes de l’association et organisera prochainement en lien avec la Haute Autorité de Santé la mise en place de toutes ces propositions.

"En attendant, R.E.S.I.S.T appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode

Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques."

L’association R.E.S.I.S.T. a été reçue le 19 janvier 2017 par l’ANSM à la suite de sa demande de mise en place de l’application du principe de précaution pour le dispositif ESSURE® du laboratoire Bayer. Sans toutefois accéder à la requête de l’association, la rencontre a tout de même permis la mise en place d’un certain nombre de mesures concrètes.

Le directeur de l’ANSM, Dominique MARTIN et sa délégation ont été particulièrement attentifs à la présentation de l’étude épidémiologique réalisée auprès des adhérentes par R.E.S.I.S.T. L’association a soulevé de nombreuses interrogations, notamment sur le manque d’accès à l’information pour les patientes lors de la première consultation préalable à l’intervention.  La pose des implants est réalisée sous anesthésie générale dans plus de la moitié des cas. Passé le contrôle post pose de trois mois, il serait indispensable de refaire un contrôle des implants à distance.

Concernant les effets indésirables, les symptômes gynécologiques n’arrivent qu’en sixième position, après les manifestations endocrinologiques, musculaires, articulaires, neurologiques et gastro-entérologiques, rendant difficilement identifiables les liens entre les effets ressentis et les implants.   Les incidents de pose, même s’ils sont dommageables, restent minoritaires au regard des effets secondaires créant un impact non négligeable sur la vie quotidienne des femmes.

La réponse du corps médical à l’interrogation des patientes face à la dégradation de leur état de santé et à la perte de leur autonomie quotidienne ne peut se limiter à la sphère psychologique.

Dans cette étude, il apparaît qu’après le retrait des implants, les effets indésirables ont cessé totalement ou en partie pour 99.5 % des patientes. L’association R.E.S.I.S.T. a cependant alerté sur les conditions d’ablations des implants réalisées par salpingectomie bilatérale ou par hystérectomie qui nécessiteraient la mise en place de centres de références et d’un protocole de retrait national.

L’ANSM, pour répondre à ces préoccupations majeures, propose la mise en place d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) piloté par l’agence en associant à titre de patient expert Marielle KLEIN et Isabelle ELLIS. Une première réunion se tiendra début avril 2017, à l’issue des résultats des deux études épidémiologiques en cours.

DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE : LA SANTÉ DES FEMMES VICTIMES DOIT PASSER AVANT LES INTÉRÊTS DU LABORATOIRE BAYER.

05 sept 2016 Communiqués, Medias

Communiqué de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen.

« J’ai été très récemment alertée par l’association R.E.S.I.S.T concernant la dangerosité du dispositif médical Essure (implant de stérilisation tubaire) commercialisé par Bayer. De nombreuses patientes constatent des douleurs (douleurs pelviennes, musculaires, perforations d’organes, réactions allergiques, auto-immunes) et une fatigue chronique après la pose de cet implant. La présence de métaux lourds tels que le nickel dans ce dispositif inquiète les femmes qui y ont recours. Et comble de ce drame, Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait de ce dispositif.

Selon les informations-mêmes publiées sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM) au début de l’été, Essure fait l’objet d’une surveillance particulière. Qu’en est-il aujourd’hui de de l’investigation de l’ANSM qui n’a pas encore fournit ses réponses ?

J’ai demandé à l’ANSM que le rapport d’étude clinique de ce dispositif soit rendu public comme le prévoit la directive européenne 2012/0542. Toutes les évaluations cliniques détenues par Bayer devraient aussi être mises à la disposition du public pour faire toute la transparence. En outre, les effets indésirables décrits par l’association R.E.S.I.ST ont-ils été remontés par le laboratoire Bayer, comme c’est son devoir, auprès des autorités sanitaires?

Cette affaire révèle encore une fois de plus que les dispositifs médicaux à haut risque devraient être soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments comme c’est le cas aux États-Unis afin de les contrôler de manière plus drastique. Cette demande des Verts au Parlement européen n’a malheureusement pas été entendue par les autres groupes politiques dans la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2019.

Après le médicament anti-acné Diane 35 et les prothèses mammaires PIP, on ne peut plus tolérer que les femmes servent de cobayes à l’industrie pharmaceutique, dans l’opacité la plus totale. »

ESSURE : Cher collègue,

Une réunion récente que nous avons eue avec un collectif de patientes, qui s’est constitué en association, nous amène à attirer l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique ESSURE et un certain nombre de manifestations générales.

Sans pour l’heure remettre en question la balance Bénéfices/Risques de cette technique (qu’il convient d’apprécier à l’échelon individuel), un certain nombre de signalements liés à une pose imparfaite, à un contrôle à trois mois mal interprété, ou encore à des manifestations dont le lien avec le dispositif Essure est encore incertain, doivent attirer notre attention.

Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective.