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Publication du 19 avril 2020

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Publication en ligne du 19 avril 2020.

 

Identification des particules inorganiques résultant de la dégradation des implants ESSURE®: Etude de 10 cas

 

Mickaël Catinon 1,  Elisabeth Roux 2,  Aline Auroux 3,  Vincent Balter 4,  Clémentine Fellah 4,  Ana-Maria Trunfio-Sfarghiu 5,  Gilles Sournies 6,  Michel Vincent 2

 

Affiliations développer

PMID: 32446147

DOI: 10.1016 / j.ejogrb.2020.04.036

 

Abstrait

Objectif : Environ 750 000 femmes dans le monde ont subi une stérilisation hystéroscopique ESSURE depuis 2002. En 2015, une augmentation des effets indésirables a été notée, avec des symptômes gynécologiques et systémiques signalés. L'analyse par microscopie électronique à balayage (SEM) des tissus et implants de la trompe de Fallope et de la corne utérine, après hystérectomie ou salpingectomie, a révélé la présence de particules inorganiques résultant de la dégradation de l'implant.

 

Conception de l'étude : dix patients (âgés de 42 à 53 ans) ont été inclus dans cette étude. Parmi ceux-ci, huit patients avaient subi une hystérectomie et deux patients avaient subi une salpingectomie. La durée moyenne d'exposition était de 85,5 mois (écart-type 26,8 mois, intervalle de 34 à 105 mois). Des analyses minéralogiques ont été réalisées sur 13 biopsies tissulaires et quatre implants par SEM couplée à une spectrométrie de rayons X à dispersion d'énergie.

 

Résultats : Chez cinq des 10 patients, des particules d'étain ont été observées dans les tissus de la trompe de Fallope ou de la corne utérine avec des réactions cellulaires inflammatoires. Dans les cinq autres cas, des particules de fer, de chrome, de nickel ou de platine ont été observées. Pour les implants, une détérioration majeure de la zone de soudure a été observée avec soit un aspect détruit, soit la présence d'un revêtement organique contenant de nombreuses particules.

 

Discussion et conclusion : L'analyse des études précliniques réalisées par le fabricant suggère que la dégradation de la soudure à l'étain joue un rôle majeur dans ces événements indésirables, avec une augmentation de la lixiviation et de la corrosion entre 3 et 6 mois pour un insert intratubal qui est conçu pour rester dans le corps d'une femme pour elle. vie entière. Pour les patients présentant des symptômes gynécologiques (p. Ex. Douleur, métrorragies) nécessitant une explantation, ces résultats soulèvent la question d'une relation causale entre les particules d'étain issues de la dégradation de l'implant et la réponse inflammatoire des tissus. Pour les patients présentant des symptômes systémiques (par exemple, vision trouble, céphalées, asthénie, myalgie), l'hypothèse selon laquelle ces symptômes pourraient être liés à la formation d'organoétain (composés chimiques à base d'étain avec des substituants hydrocarbonés) dans le corps reste à prouver. Les niveaux d'étain dans le sang doivent être mesurés avant et après l'explantation. À la connaissance des auteurs, il s'agit de la première étude à rapporter une dégradation significative de la soudure d'implant ESSURE, mise en évidence par la détection de particules d'étain dans le tissu utérin des patients et la comparaison de la zone de soudure entre les implants inutilisés et utilisés.

 

Mots-clés : ESSURE ; Microscopie électronique ; Biopsie des trompes de Fallope ; Stérilisation hystéroscopique ; Particules d'étain.

 

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Publication du 31 mai 2020 - Sciencedirect.com

 

 

 

 

 

 

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Le retrait des micro-inserts intra-tubaires améliore considérablement les symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques au fil du temps.

Aucune différence dans la résolution des symptômes extragynécologiques entre la salpingectomie avec cornuectomie et l'hystérectomie vaginale.

Il est important d'avertir les patients que certains symptômes extra-gynécologiques peuvent persister après le retrait d'Essure®.

Ces résultats incitent à accéder aux demandes de retrait d'Essure® chez les patients symptomatiques.

Abstrait

introduction

Les inserts Essure® ont été utilisés comme méthode de stérilisation définitive de 2001 à 2017. Ils ont été utilisés pour plus de 750 000 procédures. Des événements indésirables gynécologiques ou extra gynécologiques ont été rapportés par des patients.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la résolution des symptômes attribués aux micro-inserts Essure® après ablation chirurgicale.

Méthodes

Étude rétrospective monocentrique. Les patients ayant subi une ablation chirurgicale de micro-inserts Essure® entre janvier 2017 et avril 2019 ont été inclus. L'ablation a été réalisée par salpingectomie bilatérale avec cornuectomie par laparoscopie ou hystérectomie vaginale. Les symptômes ont été signalés en préopératoire, 4 à 8 semaines après l'arrêt (évaluation précoce) et 6 à 24 mois après l'arrêt (évaluation ultérieure).

Résultats

Quatre-vingt-dix patients ont subi une ablation chirurgicale de micro-inserts Essure®. Cinquante-deux hystérectomies vaginales et trente-cinq salpingectomies laparoscopiques ont été réalisées. Les principaux symptômes rapportés sont les douleurs pelviennes (70%), la fatigue (66,7%) et les règles abondantes (53,3%). Un mois après la chirurgie, 46,7% des patients ont une amélioration majeure des symptômes et 51,1% une résolution partielle. Le taux d'amélioration majeure n'est pas significativement différent entre la salpingectomie laparoscopique et l'hystérectomie vaginale (51,5% contre 42,3%) (p = 0,23). A 24 mois, les résultats s'améliorent avec une amélioration majeure de 83,3%.

 

Conclusion

L'ablation chirurgicale peut être efficace pour traiter la plupart des femmes présentant des symptômes attribués à l'appareil. L'hystérectomie vaginale et la salpingectomie laparoscopique avec cornuectomie semblent avoir un taux équivalent pour la résolution des symptômes extra-gynécologiques.

1er octobre 2020 - ANSM - Etat des lieux

L'ANSM a invité le 1er octobre 2020 des équipes scientifiques à présenter les résultats de leurs études portant sur le dispositif de stérilisation définitive Essure®, auprès de professionnels de santé, de représentants de femmes porteuses d'implants Essure® et des autorités de sante.

 

R.E.S.I.S.T. était présente.

 

Cliquez sur les liens ci-dessous pour plus d'informations :

 

Connaissances scientifiques autour de l'implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux - Point d'information

 

Connaissance scientifiques autour de l'implant de stérilisation définitive Essure : compilation ANSM de résumés d'études

 

 

Publications sur le dispositif Essure®.

 

- TERRI L. CORNELISON (2020), Directrice du programme santé des femmes de la FDA (2020) :

les 1 er s résultats provenant d’études réalisées sur les porteuses d’Essure, montrent que les

patientes, ont une tendance à des douleurs abdominales basses, et/ou des douleurs

pelviennes chroniques, à des saignements utérins anormaux, et sujet à de nombreuses

interventions chirurgicales.

 

- LEPORT M. (2018), « impact du retrait des dispositifs Essure sur la symptomatologie des

patientes ».

Objectif : évaluer l’évolution clinique des patientes (du Centre Hospitalier Lyon Sud, et de

l’hôpital de la Croix Rousse), après le retrait des dispositifs Essure.

Conclusion : le retrait du dispositif Essure semble être une intervention sûre et efficace, pour

soulager les patientes de leurs symptômes, même lorsqu’un fragment d’implant est laissé en

place.

 

- JEGADEN M. (2019), gynécologue obstétricien « évolution des symptômes attribués aux

implants Essure après le retrait par hystérectomie vaginale ou par salpingectomie bilatérale,

par coloscopie avec cornuectomie »

Objectif : évaluer la résolution des symptômes après leur retrait chirurgical (évaluation de 4 à

8 semaines, et de 6 à 24 mois après le retrait).

Résultats : 46,7% de résolution des problèmes après un mois, et 83,3% à 24 mois.

Conclusion : l’ablation chirurgicale semble efficace pour traiter la majorité des patientes

présentant des symptômes.

 

- EYCHENNE C. (2019) « chirurgie d’explantation des dispositifs Essure chez les patientes

symptomatiques, évolution des symptômes et satisfaction des patientes » Université de

Toulouse III Paul Sabatier.

Objectif : évaluer l’évolution des symptômes en préopératoire, et la satisfaction des

patientes après l’explantation.

Symptômes : asthénie, douleurs pelviennes chroniques, arthralgies ou myalgie, ménorragies.

Conclusion : régression des symptômes de 93,3%, la chirurgie d’explantation du dispositif

Essure permet une disparition significative des symptômes.

 

- Thèses d’exercice en médecine/ 2017-2020

DUPONT E. (2018) : stérilisation tubaire par Essure, prévalence des effets indésirables à

propos d’une cohorte de 642 patientes opérées au CHU d’Amiens-Picardie

Objectif : évaluer la tolérance et l’efficacité de cette technique, ainsi que la satisfaction des

patientes. Concerne des femmes ayant eu la pose du dispositif entre 2006 et 2017 au CHU

d’Amiens.

Résultats : 642 patientes ont bénéficié de la technique Essure, 292 femmes ont répondu à

l’enquête avec un taux de satisfaction de 82,5%.

Cette étude conclut à une satisfaction élevée des patientes.