LES ACTIONS DE L'ASSOCIATION


Arrêt de la commercialisation d'Essure®

 

18 septembre 2017

 

L'ANSM communique que le laboratoire Bayer met fin à la commercialisation du dispositif de contraception définitive Essure® dans tous les pays de l'Union Européenne.

 

R.E.S.I.S.T. se félicite de cette décision qui sonne comme une victoire qui permet de limiter le nombre de victimes. 

 

Le laboratoire Bayer invoque des raisons commerciales pour justifier l'arrêt de la commercialisation.

 

Une baisse générale des ventes dans tous les pays où les implants Essure® étaient commercialisés a été constatée suite aux révélations des effets indésirables et la remise en cause de la sécurité sanitaire du produit.

 

La priorité absolue de R.E.S.I.S.T. est la mise en place d'un protocole d'explantation national commun aux chirurgiens-gynécologues afin de limiter les risques de casses du dispositif médical et de ré-interventions chirurgicales pour enlever les fragments.

 

R.E.S.I.S.T. demande aussi la création d'un dispositif centralisé confié à l'ONIAM afin de permettre une gestion optimale et harmonisée de l'ensemble des dossiers et ainsi permettre aux victimes d'être indemnisées.

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COMMUNIQUÉ DE PRESSE R.E.S.I.S.T.

18 SEPTEMBRE 2017

 

Par un communiqué officiel de l’ANSM ce jour, nous venons d’apprendre que le Laboratoire Bayer met fin à la commercialisation du dispositif de contraception définitive Essure® dans tous les pays de l’Union Européenne, dispositif dont les multiples effets indésirables étaient pointés du doigt par l’association R.E.S.I.S.T. regroupant de nombreuses femmes s’estimant victimes de ces implants.

 

Ce retrait définitif sonne bien sur comme une victoire mais ne met certainement pas fin à notre action. Si le laboratoire Bayer invoque des raisons commerciales pour justifier l’arrêt de la commercialisation, nous restons convaincus que d’autres motifs, directement liés à la sécurité du produit, ne sont pas étrangers à cette décision.

 

               

Ce sont d’ailleurs ces motifs qui ont, ces derniers mois, entraîné une baisse générale des ventes dans tous les pays où les implants étaient commercialisés. Il est inacceptable que la santé des femmes passe après le profit d’un géant pharmaceutique.

               

R.E.S.I.S.T. se félicite de cette décision qui permettra enfin de limiter le nombre de nouvelles victimes à l’avenir.

 

R.E.S.I.S.T. regrette néanmoins que les autorités de Santé françaises ne se soient pas positionnées et n’aient pas jugé opportun d’appliquer le principe de précaution comme nous le demandions, alors même que des éléments troublants avaient pu être pointés du doigt par le CSST.

 

Notre priorité absolue à ce jour est la mise en place d’un protocole de retrait national commun à tous les gynécologues, dans le but de limiter les risques de casses et de ré-interventions.

 

Notre position est par ailleurs inchangée concernant les femmes porteuses n’ayant pas d’effets indésirables, que nous appelons à ne pas se précipiter et à ne prendre aucun risque qui pourraient aggraver leur état de santé.

               

Les procédures judiciaires permettront de faire la lumière sur le défaut de sécurité lié à l’utilisation de ces implants. L’association R.E.S.I.S.T. demande la création d’un dispositif centralisé confié à l’ONIAM afin de permettre une gestion optimale et harmonisée de l’ensemble des dossiers et ainsi permettre aux victimes d’être indemnisées dans de bonnes conditions, tant au niveau du coût que de la rapidité de la procédure. La recherche de vérité quant à la dangerosité de ces implants demeure primordiale pour R.E.S.I.S.T.  et l’ensemble des femmes porteuses de ces implants.

               

A ce titre, R.E.S.I.S.T. par l’intermédiaire de sa Présidente, sollicitera rapidement une audience auprès de Madame La Ministre de la Santé.

 

Marielle KLEIN

Présidente de R.E.S.I.S.T.


Participation à la CNEDiMTS (HAS),

et au CSST (ANSM)

 

18, 19 et 20 avril 2017

 

L'association R.E.S.I.S.T a participé à la CNEDiMTS* à la HAS, au CSST de l'ANSM et a été reçue par le Directeur Général de la Santé au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.

 

L'objectif de ces rencontres était une nouvelle fois d'alerter sur la dangerosité des implants Essure® commercialisés par le laboratoire Bayer.

 

L'association intègre le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d'évaluer avec un groupe d'experts la balance bénéfices/risques de Essure®.

 

Le 1er juin 2017, le  CSST a rendu ses conclusions définitives et les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants Essure® fabriqués par le laboratoire Bayer.

 

*Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

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Communiqué de l'association R.E.S.I.S.T.

 

IMPLANTS ESSURE® : chronique d'une mort utérine annoncée

 

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) du 19 avril 2017 a rendu son verdict : les implants Essure® continueront d'empoisonner les femmes ! Malgré de nombreuses zones d'ombre, malgré le manque de sécurité sanitaire, et malgré les cris d'appel au secours de l'association R.E.S.I.S.T., les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants.

 

Les 18, 19 et 20 avril 2017, l’association R.E.S.I.S.T. [...] a participé à la CNEDiMTS à la HAS, au CSST de l’ANSM et a été reçue par le Directeur Général de la Santé au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.

 

L’objectif de ces rencontres était une nouvelle fois d’alerter sur la dangerosité des implants Essure® du laboratoire Bayer. La méthode Essure® est une technique de stérilisation définitive consistant à introduire dans les trompes de Fallope, un ressort métallique de 6 cm de long lorsqu'il est déplié, composé d’un alliage de nickel et de titane, recouvert de fibres de PET, créant localement une réaction inflammatoire fibrinogène visant à boucher les trompes de manière définitive, empêchant toute grossesse.

On peut retenir de ces rencontres que le dispositif Essure®, malgré de nombreuses défaillances et un renforcement du cadre réglementaire, garde la confiance de l’ANSM et de la HAS quant à sa commercialisation.

 

Essure® : migration ? Perforation? Dégradation ? Corrosion ? Durée de vie illimitée ?

 

R.E.S.I.S.T. interpelle sur les conséquences délétères du dispositif et souligne que le laboratoire Bayer propose un dispositif médical de classe 3 (à haut risque), contenant des métaux lourds (nickel, titane, chrome, fer, étain, argent, platine, iridium) allergisants et des fibres de PET (polyéthylène téréphtalate) connues pour être hautement cancérigènes et perturbatrices endocriniennes. Le laboratoire Bayer n’a pas été en mesure de produire les résultats de l’étude sur la toxicité des implants et sur leur durée de vie dans le temps. L’étude épidémiologique « Succes II » menée par BAYER dont les résultats complets seront publiés prochainement, est antérieure à la médiatisation de l’affaire Essure® de décembre 2016 en France. Les femmes porteuses d'implants Eessure® étaient donc dans l'impossibilité d’établir un lien potentiel entre les implants et la dégradation de leur état de santé au moment où elles ont été interrogées par le laboratoire.

 

R.E.S.I.S.T. rappelle que la déclaration à l’ANSM des effets indésirables est à faire par tout professionnel de santé ou patient confrontés au dispositif Essure® et à ses conséquences sanitaires. Les signes qui doivent alerter les patientes sont : une fatigue extrême empêchant de réaliser les actes du quotidien, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des troubles neurologiques, des douleurs abdominales, un syndrome pré-menstruel douloureux, des maux de tête, des vertiges, des essoufflements, des troubles du rythme cardiaque.

 

Que faire en cas d'intolérance ?

 

La réaction fibrinogène emprisonne les implants dans les trompes, rendant impossible leur explantation par voies naturelles. Le laboratoire Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait en cas d’intolérance du dispositif obligeant les patientes à subir une chirurgie lourde d’extraction des implants (salpingectomie bilatérale et/ou hystérectomie totale ou subtotale). L’échec de certaines méthodes opératoires entraîne la persistance des risques chez les patientes par la présence de fragments d’implants laissés dans la cavité utérine ou abdominale nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Ces actes augmentent les risques pré, per et post-opératoires de part la répétition des anesthésies générales et des gestes chirurgicaux invasifs.

Pour réduire au maximum ces risques, l'association R.E.S.I.S.T. a demandé la mise en place de centres de référence Essure® et l'accès à une formation rigoureuse des chirurgiens obstétriciens à l’explantation, insistant sur la nécessité de ne pas couper, tirer ou casser les implants.

 

Avant qu'il ne soit trop tard...

 

R.E.S.I.S.T. demande à nouveau que le principe de précaution soit appliqué de manière urgente par les autorités compétentes ou, à défaut, par les femmes elles-mêmes, dans l’attente de résultats complémentaires des études scientifiques. Aux USA, les ventes du dispositif Essure® ont chuté de 80% entre 2015 et 2016. Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer. L’association R.E.S.I.S.T. ne saurait accepter les conclusions du CSST ne remettant pas en cause le bénéfice/risque du dispositif, sans insister sur la nécessité d’informer les patientes du risque opératoire final en cas d’intolérance du dispositif dans la mesure où il est impossible à l’heure actuelle de définir de manière rigoureuse les profils de patientes à risque.

 

Une justice pour tous ?

 

 

Trois femmes ont d’ores et déjà intenté une action en justice et ont obtenu la nomination d’un expert médical ainsi que la non-prise en compte du délai de prescription demandée par Bayer. Néanmoins le financement de ces expertises reste à la charge des demandeuses qui ne pourront, faute de moyens, donner suite et obtenir justice. Une telle situation est intolérable et condamnée par R.E.S.I.S.T. qui invoque le droit de chaque victime à obtenir réparation.


R.E.S.I.S.T. à la télévision

 

Le magazine de la santé

23 janvier 2017

 

L'association R.E.S.I.S.T., représentée par Marielle Klein, lanceuse d'alerte et fondatrice de l'association, intervient dans le Magazine de la Santé sur France5. 

  

"L'association R.E.S.I.S.T. appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques." 


Réunion au ministère

 

20 janvier 2017

 

L'association R.E.S.I.S.T. est reçue par le chef du cabinet de la ministre des Affaires sociales et de la Santé et a remis la pétition qui regroupe plus de 70000 signatures pour le retrait du dispositif médical de contraception définitive Essure®.

 

Outre les éléments évoqués à l’ANSM, la DGS a rappelé l’arrêté de février 2016 concernant la mise en place du dispositif Essure® sous surveillance renforcée, dans le but de réduire les  incidents liés à la pose des implants. 

 

Le principe de précaution n’est pas à l’ordre du jour. L’association R.E.S.I.S.T. a tout de même maintenu sa demande de retrait du marché du dispositif Essure®.

 

L’association a également alerté sur le manque de rigueur des médecins dans les déclarations d’incident à l’ANSM. Elle a évoqué l’absence de cotation de l’acte d’extraction des implants ainsi que la nécessité de contacter l’ensemble des patientes porteuses du dispositif Essure® pour recenser le nombre de patientes victimes d’effets indésirables.

 

Une demande d’agrément d’une association d’usagers du système de santé pour l’association R.E.S.I.S.T. sera envoyée dans les semaines à venir.

 

Le ministère accède aux demandes de l’association et organisera prochainement en lien avec la Haute Autorité de Santé la mise en place de toutes ces propositions.

 

"En attendant, R.E.S.I.S.T appelle toutes les femmes en interrogation sur le choix de la méthode Essure® comme moyen de contraception définitif, à appliquer elles-mêmes le principe de précaution en attendant que les résultats d'études soient rendus publiques." 


Réunion avec l'ANSM

 

19 janvier 2017

 

L’association R.E.S.I.S.T. a été reçue le 19 janvier 2017 par l’ANSM à la suite de sa demande de mise en place de l’application du principe de précaution pour le dispositif Essure® du laboratoire Bayer. Sans toutefois accéder à la requête de l’association, la rencontre a tout de même permis la mise en place d’un certain nombre de mesures concrètes.

 

Le directeur de l’ANSM, Dominique Martin, et sa délégation ont été particulièrement attentifs à la présentation de l’étude épidémiologique réalisée auprès des adhérentes par R.E.S.I.S.T.

L’association a soulevé de nombreuses interrogations, notamment sur le manque d’accès à l’information pour les patientes lors de la première consultation préalable à l’intervention.  La pose des implants est réalisée sous anesthésie générale dans plus de la moitié des cas. Passé le contrôle post-pose de trois mois, il serait indispensable de refaire un contrôle des implants à distance.

 

Concernant les effets indésirables, les symptômes gynécologiques n’arrivent qu’en sixième position, après les manifestations endocrinologiques, musculaires, articulaires, neurologiques et gastro-entérologiques, rendant difficilement identifiables les liens entre les effets ressentis et les implants.   Les incidents de pose, même s’ils sont dommageables, restent minoritaires au regard des effets secondaires créant un impact non négligeable sur la vie quotidienne des femmes.

 

La réponse du corps médical à l’interrogation des patientes face à la dégradation de leur état de santé et à la perte de leur autonomie quotidienne ne peut se limiter à la sphère psychologique.

Dans cette étude, il apparaît qu’après le retrait des implants, les effets indésirables ont cessé totalement ou en partie pour 99.5% des patientes. L’association R.E.S.I.S.T. a cependant alerté sur les conditions d’ablation des implants réalisées par salpingectomie bilatérale ou par hystérectomie qui nécessiteraient la mise en place de centres de références et d’un protocole de retrait national.

 

L’ANSM, pour répondre à ces préoccupations majeures, propose la mise en place d’un CSST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) piloté par l’agence en associant deux "patients experts" de l'association. Une première réunion se tiendra début avril 2017, à l’issue des résultats des deux études épidémiologiques en cours.


Obtention de l'agrément du ministère des Solidarités

et de la Santé

 

2 mai 2017

 

L'association R.E.S.I.S.T. est la première structure officielle représentant les femmes porteuses du dispositif médical de contraception définitive Essure®, commercialisé par Bayer, a obtenir l'agrément du ministère des Solidarités et de la Santé.

 

À ce titre, elle est étroitement associée aux prises de décisions par les autorités de santé.