LES ACTIONS DE L'ASSOCIATION

COMMUNIQUÉ DE PRESSE R.E.S.I.S.T.

18 SEPTEMBRE 2017

 

Par un communiqué officiel de l’ANSM ce jour, nous venons d’apprendre que le Laboratoire Bayer met fin à la commercialisation du dispositif de contraception définitive Essure® dans tous les pays de l’Union Européenne, dispositif dont les multiples effets indésirables étaient pointés du doigt par l’association R.E.S.I.S.T. regroupant de nombreuses femmes s’estimant victimes de ces implants.

 

Ce retrait définitif sonne bien sur comme une victoire mais ne met certainement pas fin à notre action. Si le laboratoire Bayer invoque des raisons commerciales pour justifier l’arrêt de la commercialisation, nous restons convaincus que d’autres motifs, directement liés à la sécurité du produit, ne sont pas étrangers à cette décision.

 

               

Ce sont d’ailleurs ces motifs qui ont, ces derniers mois, entraîné une baisse générale des ventes dans tous les pays où les implants étaient commercialisés. Il est inacceptable que la santé des femmes passe après le profit d’un géant pharmaceutique.

               

R.E.S.I.S.T. se félicite de cette décision qui permettra enfin de limiter le nombre de nouvelles victimes à l’avenir.

 

R.E.S.I.S.T. regrette néanmoins que les autorités de Santé françaises ne se soient pas positionnées et n’aient pas jugé opportun d’appliquer le principe de précaution comme nous le demandions, alors même que des éléments troublants avaient pu être pointés du doigt par le CSST.

 

Notre priorité absolue à ce jour est la mise en place d’un protocole de retrait national commun à tous les gynécologues, dans le but de limiter les risques de casses et de ré-interventions.

 

Notre position est par ailleurs inchangée concernant les femmes porteuses n’ayant pas d’effets indésirables, que nous appelons à ne pas se précipiter et à ne prendre aucun risque qui pourraient aggraver leur état de santé.

               

Les procédures judiciaires permettront de faire la lumière sur le défaut de sécurité lié à l’utilisation de ces implants. L’association R.E.S.I.S.T. demande la création d’un dispositif centralisé confié à l’ONIAM afin de permettre une gestion optimale et harmonisée de l’ensemble des dossiers et ainsi permettre aux victimes d’être indemnisées dans de bonnes conditions, tant au niveau du coût que de la rapidité de la procédure. La recherche de vérité quant à la dangerosité de ces implants demeure primordiale pour R.E.S.I.S.T.  et l’ensemble des femmes porteuses de ces implants.

               

A ce titre, R.E.S.I.S.T. par l’intermédiaire de sa Présidente, sollicitera rapidement une audience auprès de Madame La Ministre de la Santé.

 

Marielle KLEIN

Présidente de R.E.S.I.S.T.

Communiqué de l'association R.E.S.I.S.T.

 

IMPLANTS ESSURE® : chronique d'une mort utérine annoncée

 

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) du 19 avril 2017 a rendu son verdict : les implants Essure® continueront d'empoisonner les femmes ! Malgré de nombreuses zones d'ombre, malgré le manque de sécurité sanitaire, et malgré les cris d'appel au secours de l'association R.E.S.I.S.T., les scientifiques ont émis un avis favorable à la continuité de la commercialisation des implants.

 

Les 18, 19 et 20 avril 2017, l’association R.E.S.I.S.T. [...] a participé à la CNEDiMTS à la HAS, au CSST de l’ANSM et a été reçue par le Directeur Général de la Santé au Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.

 

L’objectif de ces rencontres était une nouvelle fois d’alerter sur la dangerosité des implants Essure® du laboratoire Bayer. La méthode Essure® est une technique de stérilisation définitive consistant à introduire dans les trompes de Fallope, un ressort métallique de 6 cm de long lorsqu'il est déplié, composé d’un alliage de nickel et de titane, recouvert de fibres de PET, créant localement une réaction inflammatoire fibrinogène visant à boucher les trompes de manière définitive, empêchant toute grossesse.

On peut retenir de ces rencontres que le dispositif Essure®, malgré de nombreuses défaillances et un renforcement du cadre réglementaire, garde la confiance de l’ANSM et de la HAS quant à sa commercialisation.

 

Essure® : migration ? Perforation? Dégradation ? Corrosion ? Durée de vie illimitée ?

 

R.E.S.I.S.T. interpelle sur les conséquences délétères du dispositif et souligne que le laboratoire Bayer propose un dispositif médical de classe 3 (à haut risque), contenant des métaux lourds (nickel, titane, chrome, fer, étain, argent, platine, iridium) allergisants et des fibres de PET (polyéthylène téréphtalate) connues pour être hautement cancérigènes et perturbatrices endocriniennes. Le laboratoire Bayer n’a pas été en mesure de produire les résultats de l’étude sur la toxicité des implants et sur leur durée de vie dans le temps. L’étude épidémiologique « Succes II » menée par BAYER dont les résultats complets seront publiés prochainement, est antérieure à la médiatisation de l’affaire Essure® de décembre 2016 en France. Les femmes porteuses d'implants Eessure® étaient donc dans l'impossibilité d’établir un lien potentiel entre les implants et la dégradation de leur état de santé au moment où elles ont été interrogées par le laboratoire.

 

R.E.S.I.S.T. rappelle que la déclaration à l’ANSM des effets indésirables est à faire par tout professionnel de santé ou patient confrontés au dispositif Essure® et à ses conséquences sanitaires. Les signes qui doivent alerter les patientes sont : une fatigue extrême empêchant de réaliser les actes du quotidien, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des troubles neurologiques, des douleurs abdominales, un syndrome pré-menstruel douloureux, des maux de tête, des vertiges, des essoufflements, des troubles du rythme cardiaque.

 

Que faire en cas d'intolérance ?

 

La réaction fibrinogène emprisonne les implants dans les trompes, rendant impossible leur explantation par voies naturelles. Le laboratoire Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait en cas d’intolérance du dispositif obligeant les patientes à subir une chirurgie lourde d’extraction des implants (salpingectomie bilatérale et/ou hystérectomie totale ou subtotale). L’échec de certaines méthodes opératoires entraîne la persistance des risques chez les patientes par la présence de fragments d’implants laissés dans la cavité utérine ou abdominale nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire. Ces actes augmentent les risques pré, per et post-opératoires de part la répétition des anesthésies générales et des gestes chirurgicaux invasifs.

Pour réduire au maximum ces risques, l'association R.E.S.I.S.T. a demandé la mise en place de centres de référence Essure® et l'accès à une formation rigoureuse des chirurgiens obstétriciens à l’explantation, insistant sur la nécessité de ne pas couper, tirer ou casser les implants.

 

Avant qu'il ne soit trop tard...

 

R.E.S.I.S.T. demande à nouveau que le principe de précaution soit appliqué de manière urgente par les autorités compétentes ou, à défaut, par les femmes elles-mêmes, dans l’attente de résultats complémentaires des études scientifiques. Aux USA, les ventes du dispositif Essure® ont chuté de 80% entre 2015 et 2016. Le Brésil a, quant à lui, stoppé la commercialisation du dispositif Essure® en mars 2017 en réponse au refus de production du certificat de non toxicité des implants par le laboratoire Bayer. L’association R.E.S.I.S.T. ne saurait accepter les conclusions du CSST ne remettant pas en cause le bénéfice/risque du dispositif, sans insister sur la nécessité d’informer les patientes du risque opératoire final en cas d’intolérance du dispositif dans la mesure où il est impossible à l’heure actuelle de définir de manière rigoureuse les profils de patientes à risque.

 

Une justice pour tous ?

 

Trois femmes ont d’ores et déjà intenté une action en justice et ont obtenu la nomination d’un expert médical ainsi que la non-prise en compte du délai de prescription demandée par Bayer. Néanmoins le financement de ces expertises reste à la charge des demandeuses qui ne pourront, faute de moyens, donner suite et obtenir justice. Une telle situation est intolérable et condamnée par R.E.S.I.S.T. qui invoque le droit de chaque victime à obtenir réparation.