Essure® dans les médias en 2015

Le Temps - 20 octobre 2015 - Une étude jette le doute sur un implant contraceptif

Une étude jette le doute sur un implant contraceptif

L'implant Essure® serait associé à un risque plus élevé de se faire opérer après son installation, révèle une étude. Son propriétaire, l'Allemand Bayer, conteste l'interprétation des résultats

 

En vente depuis 2001, Essure® est un implant contraceptif définitif qui séduit de plus en plus de femmes ayant décidé de ne plus avoir d'enfant. Une étude américaine publiée la semaine dernière dans le British Medical Journal vient jeter un doute sur cet implant, apportant de l'eau au moulin de ses détracteurs. D'après ses conclusions, Essure® serait associé à un plus grand risque d'opération dans les années qui suivent, comparé à l'autre grande méthode, la ligature des trompes.

Essure® est un petit ressort métallique composé de nickel, d'acier inoxydable et de fibres de plastique. Inséré au niveau des trompes utérines, il se décompresse et finit par être colonisé par les tissus qui bouchent les conduits et empêchent donc les spermatozoïdes de remonter jusqu'aux ovules. Son point fort, c'est son installation facile. Un gynécologue le place par voie vaginale en moins de dix minutes, sans incision ni anesthésie, contrairement à la ligature. Cette simplicité lui vaut un franc succès: on estime que près de 750 000 implants ont été vendus depuis 2001 par la start-up californienne Conceptus, rachetée en 2013 par l'Allemand Bayer pour plus d'un milliard de dollars.

 

Plaintes américaines

Malgré cette réussite, Essure® est au centre d'une controverse depuis quelques années. Douleurs abdominales, saignements… de nombreuses femmes se plaignent d'effets indésirables, surtout aux Etats-Unis où plus de 5000 signalements ont été enregistrés par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Rien de comparable en Suisse, au vu du très faible nombre d'Essure® implantés, note Chahin Achtari, gynécologue au Centre hospitalier universitaire vaudois à Lausanne.

Le petit ressort est-il vraiment à l'origine de ces effets indésirables? C'est ce que semblent indiquer les travaux de Jialin Mao, de la Faculté de médecine de l'Université Cornell, dans l'Etat de New York. Dans cette étude de grande envergure, les médecins ont épluché les dossiers de plus de 52 326 patientes de cet Etat ayant opté pour une stérilisation définitive entre 2005 et 2013 (8 048 avaient reçu l'Essure, tandis que 44 278 avaient choisi une ligature). Le verdict? Les deux méthodes ont beau assurer une contraception aussi efficace (respectivement 0,84% et 0,63% de grossesses non désirées), l'implant est associé à un risque dix fois supérieur de se faire réopérer par la suite.

 

Le laboratoire Bayer a relativisé ces conclusions, indiquant notamment que la pose d'Essure® est obligatoirement suivie d'un test de contrôle après trois mois, tandis qu'aucun test n'est imposé après une ligature des trompes, ce qui doit inciter à la prudence quant aux interprétations.

«Le test de suivi peut détecter un placement insatisfaisant des dispositifs, ce qui entraîne la nécessité d’une 'ré-intervention' pour les retirer et effectuer une ligature des trompes (...)», précise Bayer dans un communiqué.

Autre critique formulée: «Il est difficile de savoir si les données concernent des patientes ayant subi la pose d'Essure® au sein de cabinets médicaux appropriés ». Autrement dit, ce ne serait pas les implants qui seraient en cause, mais leur introduction aléatoire par des médecins peu regardants ou mal formés.

 

Médecins mal formés

Cet avis est partagé par Philippe Mironneau, coordinateur du Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France. «Au départ, le laboratoire Conceptus a démarché les gynécologues via une campagne de communication axée sur la facilité d'installation de l'Essure®, raconte le médecin. On se disait qu'il fallait vraiment être un imbécile pour rater la pose!» Les DVD de démonstration montraient des installations chez des patientes jeunes et en bonne santé, rappelle le médecin. «Dans la réalité, c'est évidemment plus compliqué, il y a sans doute des précautions et des contre-indications qui n'ont pas toujours été respectées.»

L'hypothèse est plausible, d'autant qu'elle expliquerait pourquoi aucune plainte n'a été enregistrée en France, où les visites de contrôle sont systématiques alors qu'aux Etats-Unis, précise Le Quotidien du Médecin, «cet examen coûte cher, seules 16% des patientes s'y présentent».

Face à ce constat, le nouveau propriétaire d'Essure® a pris des mesures. «Nous ne fournissons les implants qu'aux médecins dûment entraînés par notre programme de formation, mais nous ne pouvons pas empêcher certains médecins de se fournir par d'autres moyens», explique au Temps Astrid Kranz, l'une des porte-parole de Bayer.

 

Jialin Mao estime pour conclure que «les risques et les bénéfices des deux méthodes devraient être discutés avec les patientes pour leur permettre de prendre la meilleure décision.» Sage conseil qui devrait s'appliquer à tous les secteurs médicaux.

Publication le mardi 20 octobre 2015 à 10:38

Fabien Goubet (letemps.ch)

Le Quotidien du médecin - 14 octobre 2015 - Stérilisation définitive Essure®

Stérilisation définitive par méthode Essure® : la sécurité de l’approche américaine mise en doute dans le « British Medical Journal » 

Publié le 14/10/2015

D'après une étude américaine de grande envergure, menée à partir des données de registre sur environ 52 000 patientes dans l’Etat de New York, les femmes procédant à une stérilisation définitive par voie hystéroscopique à l’aide du dispositif Essure® sont 10 fois plus à risque de complications nécessitant une intervention chirurgicale, comparé aux femmes ayant choisi une ligature des trompes.

Ces résultats, publiés ce mardi 13 octobre dans le « British Medical Journal », viennent alourdir les suspicions qui planent aux États-Unis autour de l’approche par hystéroscopie qui – contrairement à la procédure française – peut être réalisée en ambulatoire.

Plus de 5 000 effets indésirables signalés à la FDA

Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure en 2002 (un an après l’AMM européenne), plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la Food and Drug Administration (FDA) – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif qui ne tenait pas en place... En 2014, des plaintes ont été portées contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis. Le mois dernier, la FDA a donc décidé de mettre en place un comité consultatif pour creuser la question de la sécurité de l’approche Essure®, pour déterminer si le dispositif doit éventuellement être soumis à certaines restrictions ou des changements d’étiquetage.

Une étude restreinte aux New-Yorkaises...

Pour compléter les études examinées par la FDA, une équipe de l’université de Cornell, à New York, a donc comparé les données sur plus de 8 000 femmes ayant choisi la méthode Essure®, et plus de 44 000 la ligature des trompes, comme moyen de contraception définitive. Toutes avaient réalisé la procédure en ambulatoire, précisent les auteurs. Selon eux, les risques associés à Essure® étaient indépendants de l’âge et du passé en matière de maladies inflammatoires pelviennes des patientes. Les deux méthodes se sont par contre révélées comparables dans leur efficacité contraceptive (1 % de risque de grossesse non désirée).

Selon les médias américains, le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis, a réagi en critiquant la méthodologie de l’étude, « basée sur une seule base de donnée, dans un seul État américain » et soulignant que l’étude ne précise pas si les patientes ayant reçu leur dispositif avaient bien été prises en charge dans un cabinet médical.

En France, une approche très encadrée

Pour le Dr Sergine Heckel, gynécologue au centre hospitalier Saint-Joseph - Saint-Luc, à Lyon, ces préoccupations ne concernent pas la France, où « la prise en charge des patientes Essure® est complètement différente ; c’est fait en milieu hospitalier et les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés, notamment l’hystérographie. Aux États-Unis, cet examen coûte cher et ils ont moins de 16 % de contrôle. Là-bas, la méthode Essure® peut être réalisée entièrement en ambulatoire, sans certificat, sans délai de réflexion, sans la traçabilité à l’hôpital. De plus, en Europe, tous les chirurgiens sont formés au préalable, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis, donc ceci explique cela », confie le Dr Heckel, qui précise qu’il n’y a eu aucune plainte portée en France, où la procédure, remboursée depuis 2005, peut être proposée en première intention. « Actuellement, nous sommes à 60 % d’Essure® et 40 % de ligatures », indique la praticienne.

Clémentine Wallace

 

Source : Lequotidiendumedecin.fr