Essure® dans les médias en 2016

Entre-temps, aux Etats-Unis, Bayer voit aussi s'accumuler les plaintes contre Essure®, implant contraceptif accusé de provoquer douleurs et saignements chroniques.                                                    Cliquez sur le Parisien pour l'article complet.

Medscape - 3 mars 2016 - Stérilisation ambulatoire Essure®

Stérilisation ambulatoire Essure® : alerte de la FDA sur des effets indésirables graves

Silver Spring, Etats-Unis 

 

Sur son site, la Food and Drug Administration (FDA) alerte sur les risques d’effets secondaires associés de la méthode de contraception définitive Essure® (Healthcare Bayer Pharmaceuticals) utilisée par 750 000 femmes dans le monde, dont 35 000 françaises [1]. En France, comme dans le reste de l’Europe en effet, la contraception définitive ambulatoire reste peu pratiquée.

Elle exige du fabricant un encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing.

Parmi les effets secondaires cités sur la fiche-patiente devraient figurer les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

A ce jour, la FDA n’a pas cédé à la forte pression qu’elle subit pour retirer le dispositif du marché.

« La FDA continue de croire que le produit devrait rester disponible si les femmes sont bien informées des risques. Le dispositif est extrêmement efficace pour prévenir les grossesses lorsqu’il est utilisé correctement », a commenté le Pr William Maisel (Centre des dispositifs médicaux et de la radiologie médicale, FDA) lors d’une conférence de presse.

Plus de 4000 signalements depuis fin octobre 2013

La FDA a débuté son investigation sur le dispositif Essure® suite à une action de groupe impliquant des centaines de femmes accusant le dispositif de divers effets secondaires : migration dans les trompes, organes perforés, douleurs et autres…

Depuis son arrivée sur le marché américain en novembre 2002 et jusqu’à mai 2015, la FDA a reçu plus de 5000 signalements de pharmacovigilance. Mais, d’après une étude interne, 80% de ces plaintes (4150) ont été enregistrées après le 26 octobre 2013. La plupart émanant directement des patientes.

 

Précisions sur les plaintes

Sur les 5093 signalements rapportés, les effets indésirables les plus fréquemment cités étaient la douleur (3353), les menstruations importantes ou irrégulières (1408), les maux de tête (1383), la fatigue (966) et les variations de poids (936). La plupart des patientes rapportaient plusieurs symptômes à la fois.

Parmi les signalements directement associés au dispositif, le plus fréquent était l’incompatibilité patiente-dispositif : possible allergie au nickel (941), suivaient la migration des micro-implants ou d’un des composants du système (482), un dysfonctionnement du dispositif (301), une rupture du dispositif (259) et un mauvais positionnement (133). Certains signalements associaient plusieurs problèmes.

En tout, 17 signalements concernaient des décès :

- pour 6 d’entre eux, il s’agissait d’une erreur de codage.

-5 concernaient des morts fœtales survenues au cours d’une grossesse non désirée après qu’Essure® ait été mis en place.

-les 6 autres étaient associés, entre autre, à une infection post-procédure, une perforation utérine pendant la mise en place, une embolie gazeuse au cours d’une chirurgie pour retirer l’appareil et un suicide.

Une analyse indépendante de la base de données des signalements de pharmacovigilance de la FDA a estimé, pour sa part, que le nombre de morts fœtales était supérieur à 300. Cinq morts fœtales versus 300 ? La différence s’expliquerait par le fait que la nouvelle analyse a inclus plus de mots clés, notamment « fausse couche », « mort-né » ou « mort in-utéro ».

Pour certaines patientes, le dispositif a dû être retiré par voie chirurgicale.

 

Mesures concrètes

L’étude post-marketing demandée par la FDA devra débuter dans les 15 prochains mois et enrôler 2000 femmes pour un suivi d’au moins 3 ans. Elle aura pour objectif de comparer les effets indésirables d’utilisatrices d’Essure® par rapport à ceux de femmes ayant eu une ligature bilatérale des trompes par chirurgie classique.

Concernant l’encadré d’avertissement proposé pour figurer sur la notice, il devra rappeler aux professionnels de santé leur devoir d’information concernant les effets secondaires listés.

La discussion médecin-patiente devrait s’appuyer sur un document avertissant la patiente des alternatives à la méthode Essure®, du risque accru de grossesse ectopique, d’effets secondaires comme les douleurs pelviennes, la fatigue excessive et les réactions d’hypersensibilité et de la nécessité de faire un test de confirmation 3 mois après l’implantation du dispositif. La patiente devra signer le document.

Le Pr Maisel, souligne que l’absence de test de confirmation est à l’origine de la plupart des grossesses non désirées qui ont été rapportées.

 

Réactions

Le public a 90 jours pour commenter l’encadré d’avertissement et la fiche « patiente » proposés par la FDA.

Le Pr Maisel a également fait savoir que la FDA ne confirmait pas les allégations de falsification des données des essais cliniques. Il a indiqué que l’agence n’avait pas retrouvé de preuve d’une modification systématique ou intentionnelle des données.

De son côté, Bayer a annoncé dans un communiqué de presse qu’il coopérerait avec la FDA « pour assurer une utilisation sure, efficace et appropriée d’Essure® ».

 

Moins enthousiaste, le républicain Mike Fitzpatrick (membre du Congrès)à l’origine d’une action en justice pour le retrait d’Essure®juge incroyable qu’il ait fallu 5 mois à la FDA « pour faire juste deux recommandations sans autres mesures et qu’il soit demandé au laboratoire de réaliser une autre étude en laissant Essure® sur le marché. Franchement, j’aurais imaginé que les 25 000 femmes victimes d’Essure® seraient considérées comme l’étude post-marketing demandée par la FDA. Les preuves sont là : des dizaines de milliers de femmes affectées et des centaines de morts fœtales. »

Publié le 3 mars 2016

Le Républicain Lorrain - 12 mars 2016 - Contraceptif Essure®

Bayer - 16 mars 2016 - Stérilisation Essure® : Bayer alerte sur les risques liés à l'ablation de l'endomètre

Stérilisation Essure® : Bayer alerte sur les risques liés à l’ablation de l’endomètre

Aude Lecrubier, 16 mars 2016

 

Saint-Denis, France-- L’ANSM a reçu une notification urgente de sécurité de la part de la société Bayer Healthcare concernant la méthode de stérilisation féminine Essure® [1].

Selon le fabricant, « les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru de survenue de certains événements connus associés à chacune des procédures. »

Le laboratoire pharmaceutique a informé l’agence française de son intention de modifier la notice d’utilisation du produit.

Fréquemment pratiquée, l’ablation de l’endomètre ou endométrectomie consiste à détruire la muqueuse interne de l’utérus en cas de saignements utérins excessifs. Elle peut être réalisée par curetage, thermocoagulation au laser, par ballonet…

Une tempête venue des Etats-Unis

Fruit du hasard ? Début mars, la FDA a alerté les professionnels de santé et les patientes américaines d’un nombre important de signalements de pharmacovigilance concernant la méthode de stérilisation Essure. Dans ce contexte, l’agence de régulation n’a pas cédé à la pression des associations de patientes qui souhaitent le retrait du dispositif mais a exigé de Bayer un nouvel encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing (voir notre article).

Parmi les effets secondaires cités : les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.

Les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru –Le fabricant

Risques et recommandations

Dans sa lettre à l’ANSM, Bayer précise les risques associés à la combinaison Essure®/ablation de l’endomètre.

Chez les femmes qui ont déjà réalisé une ablation de l’endomètre, le laboratoire signale un risque accru de perforation ou de migration en raison d’une localisation non satisfaisante du micro-implant.

Chez les femmes qui ont une ablation de l’endomètre après la pose d’Essure®, Bayer rapporte :

- des difficultés à réaliser une hystérosalpingographie et une gêne à la lecture,

- des blessures des tissus environnants et des risques accrus d’infection, de syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, et d’étirement ou expulsion du micro-implant Essure® pouvant compromettre l’efficacité contraceptive.

Le laboratoire ajoute que « toute intervention intra-utérine, y compris l’ablation de l’endomètre pourrait avoir comme conséquence l’étirement ou l’expulsion du micro-implant Essure®, pouvant compromettre l’efficacité contraceptive d’Essure®. »

 

Bayer édite les précautions d’emploi suivantes : 
-Il est déconseillé de réaliser le même jour une ablation de l’endomètre et la pose d’Essure®.

-La pose d’Essure® chez une femme ayant bénéficié d’une ablation de l’endomètre ne doit être réalisée que si la visualisation et la localisation précise des ostia tubaires sont possibles.

-L’ablation de l’endomètre ne doit être effectuée qu’après un test de confirmation du bon positionnement des micro-implants Essure® (à 3 mois).

Le Républicain Lorrain - 28 juin 2016 - Un habitant de Spicheren mène la bataille contre Essure®, un contraceptif controversé

Une habitante de Spicheren mène la bataille contre Essure, un contraceptif controversé.

Publié le 28 juin 2016 - Stéphane MAZZUCOTELLI. - Source : www.republicain-lorrain.fr

 

 

Des femmes du monde entier réclament le retrait du marché du contraceptif Essure. Elles en dénoncent les effets secondaires. En France, Marielle Klein de Spicheren mène le combat. Une association nationale va voir le jour.

 

Douleurs, hémorragies, allergies, fatigue chronique… De plus en plus de femmes du monde entier estiment que le contraceptif définitif Essure provoque « des effets secondaires graves ». Ces femmes, aux Etats-Unis, aux Pays-Bas, en Espagne… réclament le retrait du marché de ce dispositif médical, consistant en l’introduction de micro-implants (petits ressorts) dans les trompes de Fallope. En mars dernier, Marielle Klein, 38 ans, de Spicheren, présentait, dans nos colonnes, un site internet dénommé Essure France : alerte.

 

Depuis, cette énergique maman de cinq enfants a continué à mener le combat en France. Une association nationale des déçues d’Essure doit voir le jour prochainement. Sur le web, la pétition lancée par Marielle a rassemblé près de 44 000 soutiens à ce jour. Sur Facebook, le groupe de Françaises contre Essure grandit toujours avec près 700 membres aujourd’hui.

 

Surtout, Marielle a multiplié les initiatives pour faire connaître le calvaire que vivent ces femmes qui n’ont pas supporté cet implant qui comporte notamment du nickel.

 

« Aux Pays-Bas, une étude a montré que 10 % des femmes implantées avaient de méchants effets secondaires. Dans mon cas, en 2014 et 2015, j’ai supporté des troubles visuels et auditifs, des douleurs au visage, des palpitations cardiaques. J’ai été victime de cycles hémorragiques sévères… », assure Marielle Klein.

 

Les gynécologues se disent attentifs.

 

Persévérante, la Mosellane a même réussi à obtenir une entrevue au collège nationale des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), à Paris, il y aquelques jours.

 

A l’issue de l’entretien, le collège a publié un communiqué : « Nous attirons l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique Essure et un certain nombre de manifestations générales […] Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective ». Pour la Spicheroise, c’est une satisfaction car son objectif consiste notamment à convaincre les gynécologues de soutenir la cause des anti-Essure. Néanmoins, la bataille continue car tous les praticiens ne sont pas persuadés de la nocivité du produit. En attendant, Marielle Klein et les femmes françaises qui la suivent additionnent les contacts pour mettre en route une procédure contre Essure.

 

L’avocat du Mediator entre en jeu.

 

Ainsi, Charles-Joseph Oudin a accompagné Marielle Klein au collège des gynécologues de France. Il soutient sa cause. Cet avocat du barreau de Paris, spécialisé en santé publique, défend déjà des victimes du Mediator ou de la Dépakine. Forcément, ces problèmes qui se multiplient chez les patientes ayant opté pour Essure l’interpellent.

 

Chez nos confrères du Journal de la Santé sur France 5, le médiatique avocat a estimé qu’il y avait surtout un manque d’information envers les porteuses des implants : « Ces femmes n’ont pas été informées des risques potentiels liés à ce dispositif médical. C’est un argument pour engager la responsabilité du laboratoire ayant mis ces implants sur le marché ». Bref, la bataille contre Essure ne fait que commencer pour Marielle et ses amies.

 

Michèle RIVASI, Députée - 5 septembre 2016 - Dispositif médical Essure®

DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE : LA SANTÉ DES FEMMES VICTIMES DOIT PASSER AVANT LES INTÉRÊTS DU LABORATOIRE BAYER.

05 sept 2016 Communiqués, Medias

 

Communiqué de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen.

 

« J’ai été très récemment alertée par l’association R.E.S.I.S.T concernant la dangerosité du dispositif médical Essure (implant de stérilisation tubaire) commercialisé par Bayer. De nombreuses patientes constatent des douleurs (douleurs pelviennes, musculaires, perforations d’organes, réactions allergiques, auto-immunes) et une fatigue chronique après la pose de cet implant. La présence de métaux lourds tels que le nickel dans ce dispositif inquiète les femmes qui y ont recours. Et comble de ce drame, Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait de ce dispositif.

 

Selon les informations-mêmes publiées sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM) au début de l’été, Essure fait l’objet d’une surveillance particulière. Qu’en est-il aujourd’hui de de l’investigation de l’ANSM qui n’a pas encore fournit ses réponses ?

 

J’ai demandé à l’ANSM que le rapport d’étude clinique de ce dispositif soit rendu public comme le prévoit la directive européenne 2012/0542. Toutes les évaluations cliniques détenues par Bayer devraient aussi être mises à la disposition du public pour faire toute la transparence. En outre, les effets indésirables décrits par l’association R.E.S.I.ST ont-ils été remontés par le laboratoire Bayer, comme c’est son devoir, auprès des autorités sanitaires?

 

Cette affaire révèle encore une fois de plus que les dispositifs médicaux à haut risque devraient être soumis à la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments comme c’est le cas aux États-Unis afin de les contrôler de manière plus drastique. Cette demande des Verts au Parlement européen n’a malheureusement pas été entendue par les autres groupes politiques dans la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2019.

 

Après le médicament anti-acné Diane 35 et les prothèses mammaires PIP, on ne peut plus tolérer que les femmes servent de cobayes à l’industrie pharmaceutique, dans l’opacité la plus totale. »

Le Courrier Cauchois - 20 septembre 2016 - Dispositif médical Essure® - Un méthode à risques ?

Le Courrier Cauchois - 30 septembre 2016 - Dispositif médical Essure® - Un méthode à risques ?

VILLEQUIER : CONTRACEPTION DÉFINITIVE PAR IMPLANTS, UNE MÉTHODE À RISQUES ? 12h00 - 30 septembre 2016 - par A.G

Plusieurs femmes ayant eu recours à la méthode de stérilisation tubaire Essure prétendent en subir de graves effets secondaires. Elles ont lancé une pétition en ligne et créé une page Facebook. Corinne Charbonnel, habitante de Villequier, près de Caudebec-en-Caux, âgée de 47 ans, a rejoint leur association baptisée RESIST. Elle témoigne... 

Causette - 31 octobre 2016 - Dispositif médical Essure®

Aux États-Unis, un millier de femmes ont porté plainte contre le laboratoire Bayer. En France, elles sont déjà plus de cent vingt à avoir rejoint une association de patientes. En cause ? Le dispositif médical de stérilisation Essure du géant allemand qui serait, selon elles, à l’origine de nombreux effets secondaires. Épuisement chronique, douleurs musculaires intenses, troubles neurologiques… Si l’Agence nationale de sécurité du médicament ne condamne pas le dispositif, elle a lancé en avril une étude visant à « évaluer la sécurité de l’implant Essure ».

 

Septembre 2016, nous recevons un appel : une certaine Isabelle Ellis souhaite « porter à [n]otre connaissance des éléments inquiétants sur la pose d’implants tubaires Essure. » Essure, c’est cette méthode de contraception définitive (ou stérilisation) qui consiste à insérer deux petits implants de 4 centimètres, essentiellement composés de nickel-titane et de fibres de PET1, dans les trompes de Fallope, sans incision ni anesthésie. Remboursée par la Sécurité sociale depuis 2005, la méthode a été conçue par le laboratoire américain Conceptus, devenu la propriété du géant allemand Bayer en 2013.

 

En France, c’est aujourd’hui la méthode de stérilisation tubaire2 la plus utilisée : sur 260 810 femmes stérilisées entre 2008 et 2014, plus de 140 000 y ont eu recours3. Parmi elles, Isabelle Ellis a sauté le pas en août 2008. Elle a alors 41 ans : « Je venais de faire une IVG dans un contexte un peu douloureux de séparation et j’étais décidée à faire une ligature des trompes. Celle-ci pouvait se faire, mais sous coelioscopie4. Mon gynécologue m’a présenté la méthode Essure, il m’a dit:

 “On place deux petits ressorts. Ça crée une réaction inflammatoire locale, qui génère une fibrose5. Au bout de trois mois, la trompe est bouchée, il n’y a plus de risque de grossesses. Ça se fait en ambulatoire.” J’ai trouvé ça assez fantastique », se souvient cette psychologue bretonne.

 

Trois mois plus tard, ses trompes sont bien obstruées et elle peut arrêter toute contraception. Étrangement, elle souffre de règles de plus en plus douloureuses et de bronchites à répétition. « Verdict du médecin : c’est la fatigue hivernale, il faut que je me repose », raconte-t-elle. Mais l’été suivant, sa santé se détériore : tachycardie, éruptions cutanées… Isabelle se sent anormalement épuisée : chez l’esthéticienne, elle a même « des difficultés à tenir [s]es bras en l’air pour l’épilation des aisselles ». Sans savoir pourquoi. Problèmes ORL, douleurs musculaires intenses, migraines… Au fil des mois, la quadragénaire a de plus en plus de mal à marcher et à réaliser les gestes du quotidien. En 2013, sur les conseils de son médecin, elle s’équipe d’un fauteuil roulant pour ses déplacements extérieurs. Pendant ce temps-là, elle se soumet à une batterie d’examens et va jusqu’à consulter un éminent neurologue parisien qui, comme ses confrères, ne trouve rien.

 

En 2014, elle est reconnue comme travailleuse handicapée à 80 %. « À 48 ans, je vivais comme une grand-mère », dépeint- elle. Ce qui lui laisse le loisir de se balader sur les réseaux sociaux et de tomber, par hasard, le 21 juin dernier, sur une publication Facebook où une femme raconte le calvaire qu’elle a subi après avoir opté pour ces implants : « Quand je suis allée consulter la page, les témoignages, les recherches, j’ai poussé un cri de révélation ! Je me suis dit : “Elle est comme moi, elle vit les mêmes douleurs.” C’était impressionnant. » Nombreuses sont celles à mettre des mois, voire des années, à s’interroger sur le lien entre la pose d’Essure et la dégradation de leur santé, faute d’avoir été informées par le corps médical de possibles effets secondaires. Ainsi de Marielle Klein, 39 ans, la femme à l’origine de la fameuse publication Facebook. Après cinq ans avec des Essure et des symptômes similaires à ceux d’Isabelle, elle a fini par se faire retirer ses implants, en octobre 2015. À un coût très élevé : cette méthode se voulant définitive, les femmes qui veulent retirer leurs Essure doivent passer par une salpingectomie (ablation des trompes), voire une hystérectomie (ablation de l’utérus). Une épreuve qui a poussé Marielle à créer l’association Resist (Réseau d’entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire), en août dernier : « L’élément déclencheur, c’est le manque de considération du corps médical. J’ai effectué un véritable parcours du combattant pour faire reconnaître mes souffrances, trop souvent attribuées à des désordres psychologiques qui n’étaient pas fondés. » Comme beaucoup de femmes intolérantes à Essure, Marielle s’est vu rétorquer que ces symptômes étaient probablement dus à une dépression liée au deuil de sa fertilité. On ira jusqu’à lui proposer un séjour en hôpital psychiatrique. « Combien y a-t-il de femmes qui sont chez elles à avoir mal, et à qui on donne des antidépresseurs en disant : “C’est dans votre tête” ? » dénonce cette mère de cinq enfants. Le laboratoire a-t-il connaissance de ces effets indésirables ? « La sécurité des patients est la première priorité de Bayer », répond la firme, s’abritant derrière la responsabilité des autorités. « Bayer transmet à l’ANSM [l’Agence nationale de sécurité du médicament, ndlr] et aux autorités concernées les événements indésirables observés dans le cadre de l’usage de ses médicaments. Il en est de même pour le dispositif médical Essure. » Elle ajoute : « Aucune forme de contraception n’est sans risque et ne peut être considérée comme convenant à toutes les femmes. » Nous voilà prévenus.

 

Circulez, il n'y a rien à voir !

 

À l’heure actuelle, Resist rassemble 138 personnes, dont 123 porteuses d’Essure. Et Marielle Klein dit recevoir « tous les jours »des demandes d’information. Géraldine Peyroux, 42 ans, est l’une de ces membres. On lui a posé les implants en juillet 2015 et, selon elle, l’intolérance a été fulgurante : dès le lendemain, son ventre gonfle et lui fait mal. Comme d’autres, elle a des douleurs au dos, des acouphènes, un « masque de grossesse » – des rougeurs autour des yeux –, des symptômes névralgiques, son œil droit ne voit plus à certains moments de son cycle... Exactement la même myriade de symptômes que dépeignent des dizaines d’autres femmes au sein de Resist ou sur des forums Internet. Face à cette découverte, Géraldine retourne donc voir en septembre 2015 son gynécologue qui, suite à une échographie, affirme que ses problèmes ne peuvent venir des implants, puisqu’ils sont bien en place. Circulez, il n’y a rien à voir ! Même son de cloche chez une autre praticienne : si Géraldine a le ventre qui gonfle, c’est parce qu’elle cache une anorexie. Mais à ce stade, celle-ci souhaite retirer ses implants. Encore faut-il qu’un praticien accepte de l’écouter. Ce sont finalement deux femmes rencontrées sur un groupe Facebook dédié à cette question qui lui donnent l’adresse d’un gynécologue néerlandais, le même qui a accepté de leur enlever leurs Essure. Pour Géraldine comme pour les autres, même issue : une fois les implants – et donc leurs trompes, voire leur utérus – retirés, les symptômes disparaissent progressivement.

 

Essure serait-il la cause des problèmes de santé rencontrés par ces femmes ? C’est ce qu’affirme Resist, qui pointe les matériaux utilisés dans ce dispositif médical, où l’on retrouve notamment du nickel, un métal particulièrement allergène. Mais ce n’est pas l’avis du médiatique professeur Hervé Fernandez, chef de service en gynécologie à l’hôpital Bicêtre (Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne) et fervent défenseur de cette méthode : « La libération de nickel quotidienne par Essure est inférieure à ce que vous ingérez si vous mangez bio. D’ailleurs, les stents utilisés pour un infarctus du myocarde contiennent du nickel, et ces gens-là, comme par hasard, ils n’ont pas d’allergies ! » soutient ce ponte, par ailleurs membre du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). Et pour lui, tant pis si c’est écrit dans la notice noir sur blanc : « Les personnes allergiques au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique au micro-implant. » D’abord classé dans les « contre- indications » par le laboratoire Conceptus, cette mention figure aujourd’hui simplement dans les « avertissements ». Pourquoi ce changement ? Nous aurions aimé entendre Bayer sur ce sujet, mais la firme a préféré éluder cette question.

 

Des symptômes ésotériques. 

 

Hervé Fernandez, lui, ne croit tout bonnement pas à cette histoire d’allergie. Il ne prend donc pas la peine de demander à ses patientes si elles sont sensibles à ce métal. Pourtant, Bayer semble bien compter sur les médecins pour faire le job : « Si une femme a des questions sur une possible allergie au nickel, nous précise la firme, nous l’encourageons à en parler avec son médecin avant de programmer la procédure d’implantation. » Cependant, aucune des femmes que nous avons interrogées ne s’est vu poser la question. Et quand bien même les gynécos le feraient, quel poids donneraient-ils à l’information ? Bertrand de Rochambeau, président du Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France (Syngof ), demande bien à ses patientes si elles sont allergiques... mais il n’en tient pas compte. Pourquoi donc leur pose-t-il la question ? « Parce que c’est dans la notice, ma petite dame ! » s’exclame-t-il au téléphone.

 

Alors, d’où pourraient bien venir ces symptômes inexpliqués, si ce n’est de l’implant ? « En France, on fait des contraceptions définitives chez des femmes qui ont 41 ans en moyenne. Or, entre 40 et 50 ans, plein de pathologies utérines apparaissent. Quand on met Essure, on arrête toute autre méthode contraceptive, ce qui peut faire ressurgir un certain nombre de problèmes – des règles plus abondantes, de l’adénomyose6, etc. – dont les symptômes étaient bloqués par les hormones contraceptives. Ce qui est imputé à Essure, ce sont tout simplement des pathologies qui surviennent à cet âge-là. Essure n’est responsable de rien, si ce n’est qu’on a été amené à stopper les autres traitements », nous soutient Hervé Fernandez. L’explication est surprenante, quand on sait que l’adénomyose, que ce gynécologue tient largement pour responsable, provoque essentiellement des douleurs menstruelles. Elle l’est peut-être moins quand on sait que ce praticien fut l’un des premiers formateurs à la pose d’Essure en France, et avoue donner « des conférences rémunérées par Bayer de temps à autre ».

 

Si certains gynécologues rechignent à prendre en considération le mal-être de ces femmes, les autorités de santé et les sociétés savantes, elles, se montrent plus prudentes. À commencer par le professeur Bernard Hédon, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF). Lui reconnaît que le dispositif pourrait bel et bien provoquer ces effets secondaires. « J’ai rencontré des patientes ayant des douleurs importantes et évidentes, devenues invalidantes très rapidement après la pose d’Essure – sans aucun défaut de mise en place – et qui ont disparu immédiatement à l’ablation. Par la suite, des tests ont confirmé qu’il y avait une allergie au nickel », observe-t-il. Contrairement à ce qu’affirme son confrère Hervé Fernandez, les pathologies utérines des patientes ne seraient donc pas l’unique cause de tous leurs problèmes ? « Non, ça me paraît trop simplificateur. Certains symptômes peuvent être liés à une pathologie sous-jacente, mais il est évident qu’Essure peut engendrer des effets secondaires à cause de sa nature même. Il peut aussi y avoir un défaut de mise en place, lié au praticien. Je crois qu’il faut réfléchir sur ces trois causes », estime Bernard Hédon. Le 16 juin, face à la montée des critiques, le CNGOF a reçu plusieurs membres de l’association Resist, accompagnés de Charles Joseph-Oudin, l’avocat des victimes du Médiator et de la Dépakine. À cette occasion, celui-ci a pu observer le « mépris d’une partie du Collège » : l’appréciation « symptômes ésotériques » a même fusé au cours de cette rencontre. Depuis, le CNGOF a néanmoins lancé un petit groupe de travail – où l’on retrouve le Pr Hervé Fernandez –, entrepris la rédaction d’une fiche d’information à destination des patientes et ouvert un recueil de signalements auprès des praticiens.

 

En juillet 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) décidait, quant à elle, d’opérer une « surveillance renforcée » sur le dispositif, suite aux signalements d’incidents qu’elle avait reçus (652 déclarations ont été recensées entre 2012 et 2016). Dans ce cadre, elle a lancé en avril une étude épidémiologique visant notamment à « évaluer la sécurité de l’implant », dont les conclusions seront rendues début 2017. « À ce stade, ces investigations ne conduisent pas à revoir la balance “bénéfice/risque” d’Essure », insiste la docteure Brigitte Heuls, à la tête de la direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques à l’ANSM.

 

« On a conscience que le dispositif est moins serein qu’on aurait pu l’imaginer au départ », concède le professeur Bernard Hédon, du CNGOF, qui appelle à « rester vigilants ». Pour autant, estime-t-il, il serait « désastreux pour la santé des femmes » de le retirer du marché. Désastreux pour les femmes... mais aussi pour la Sécurité sociale ! Pose rapide, sans anesthésie générale et en ambulatoire : Essure est plus économique qu’une ligature classique. Un aspect non négligeable, quand on sait que le gouvernement exige que deux tiers des actes chirurgicaux soient réalisés en ambulatoire d’ici à 2020.

 

En attendant, l’association Resist a remis fin septembre une pétition de 45 000 signatures à la ministre de la Santé, Marisol Touraine, afin qu’Essure soit retiré du marché. Ce qui, aujourd’hui, semble peu probable. À défaut, certaines femmes souhaitent que les patientes soient, a minima, informées de la composition du produit et qu’elles passent un test préalable d’allergie au nickel, qui permettrait de prévenir certaines intolérances. Car, pour l’heure, la pose d’Essure se fait trop souvent au petit bonheur la chance, sans que les patientes ne trouvent une écoute suffisante.

 

Etats Unis contre Essure, l'union fait la force.

 

Aux États-unis, une bataille judiciaire contre Bayer fait rage. En reconnaissant que la méthode de contraception définitive pourrait être dangereuse, les autorités de santé américaines viennent de donner les moyens aux avocats des plaignantes d’aller jusqu’au procès.

 

Né au cœur de la Silicon Valley et mis sur le marché américain en 2002, Essure est dans la tourmente aux États-Unis, où les avocats des femmes qui s’estiment victimes du dispositif ne lui laissent pas de répit. Aux quatre coins du pays, des procédures judiciaires coordonnées ont vu le jour pour « faire bloc » face à Bayer. Le fabricant nie toujours tout problème avec son produit. 2016 est pourtant une fort mauvaise année pour lui, de ce côté de l’Atlantique. La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu, en février, que quelque chose clochait avec Essure. « Suite à une audition, où toutes les parties ont été entendues, les autorités sanitaires américaines ont décidé d’appliquer le niveau d’alerte maximale au produit et de demander des études plus poussées », rapporte Fidelma Fitzpatrick, l’une des avocates des victimes. Le « coup de pression » de la FDA est censé alerter les médecins sur les effets indésirables d’Essure, et aussi exiger d’eux un recueil strict du consentement des patientes, trop souvent laissées dans l’ignorance des risques.

 

Cette prise de position ouvre une brèche pour les avocats des plaignantes. « Aux États-Unis, quand la FDA donne son accord pour un médicament ou un dispositif, attaquer le laboratoire est très difficile. Nous pouvons maintenant demander que justice soit faite pour ces femmes », se réjouit Elizabeth Graham, une autre avocate qui travaille sur le dossier.

 

C’est en Californie, sur la côte Ouest, que les poursuites sont les plus organisées et les plus avancées et où un juge a donné le feu vert pour la tenue d’un procès. « Bayer, qui commercialise Essure, et Conceptus, qui l’a développé initialement, sont deux entreprises implantées en Californie. Pour cette raison, toutes les femmes des États-Unis peuvent joindre leur dossier à la plainte californienne », explique Elizabeth Graham. « Nous coordonnons les plaintes de 750 femmes. La plupart d’entre elles n’ont même pas 40 ans », précise-t-elle.

 

À la procédure californienne, qui pèse le plus lourd s’ajoutent d’autres, dont une en Pennsylvanie et une dans le Missouri. « Au total, ce sont plus d’un millier de femmes américaines qui sont impliquées dans une bataille judiciaire contre Essure », ajoute Fidelma Fitzpatrick. Un nombre qui peut sembler mince pour les États-Unis, gigantesque pays où plus d’un million de femmes auraient opté pour cette méthode de contraception définitive. Mais qui a suffi à amener la FDA à se pencher sur cet épineux dossier, médiatisé dès 2013 par la militante Erin Brockovich (voir Causette #62).

 

Elizabeth Graham, Fidelma Fitzpatrick et leurs collègues affirment avoir la preuve que le fabricant a sciemment « mis sous le tapis » des plaintes de femmes et de médecins, dès le début des années 2000. « Il n’a pas fait remonter les accidents graves dont il avait connaissance à la FDA, une fois la mise sur le marché obtenue, alors même que la loi l’y obligeait. Nous le savons, car des femmes et des médecins ont témoigné. Ce sont des milliers de plaintes qui n’ont jamais été rapportées, explique Elizabeth Graham. Pire, Bayer a constamment misé sur un marketing mensonger et agressif, présentant Essure comme une option “sans danger” comparativement à la ligature des trompes. » C’est donc pour « manquement à ses obligations » et « marketing agressif et mensonger » que les avocats attaquent la firme. Questionnée sur ces accusations, la communication de Bayer en France botte en touche : « Nous ne souhaitons pas commenter les assertions d’avocats américains sur le territoire des États-Unis d’Amérique. » Quant aux plaignantes, que peuvent-elles raisonnablement espérer ? « Nous n’obtiendrons sûrement pas le retrait du marché, reconnaît Fidelma Fitzpatrick. Ce que nous voulons, c’est savoir ce qui s’est passé et obtenir de Bayer qu’il fasse son devoir de mise en garde. De toute façon, c’est déjà trop tard pour les femmes que nous représentons », note amèrement l’avocate.

Publié le 31 Octobre 2016

Auteur : Aurélia Blanc, Anna Cuxac et Héloïse Rambert | Photo : © P. Bastien/Divergence pour Causette                                            

9 décembre 2016 - R.E.S.I.S.T. sort de l'ombre - Dispositif médical Essure®

Vendredi 9 décembre 2016...  R.E.S.I.S.T. sort de l'ombre...

Une délégation de l'association R.E.S.I.S.T. est invitée par le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) à échanger lors d'un groupe de travail sur la méthode Essure lors de leurs 40èmes Rencontres Nationales de la Gynécologie de Montpellier.

 

A la sortie, les médias sont au rendez-vous et vont très vite relayer l'information... TF1, France 2, France 3, M6, iTélé, BFM TV,... et de nombreuses radios nationales informent la France entière.


Le Parisien - 9 décembre 2016 - Dispositif médical Essure®

Alerte aux implants contraceptifs

Société|Marc Payet et Florence Méréo|09 décembre 2016, 4h14 | MAJ : 09 décembre 2016, 10h42

 

FAIT DU JOUR. Elles sont 120 000 femmes à avoir recours à cette contraception définitive. Mais, nous le révélons, les implants Essure font l'objet pour la première fois d'une action en justice.

 

Des femmes épuisées, en dépression ou avec des douleurs « terribles » au ventre. Derrière leurs maux, s'esquisse une nouvelle crise sanitaire. Il concerne les implants de contraception définitive Essure, fabriqués par le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer. En France, 120 000 femmes y ont recours depuis leur mise sur le marché en 2002. Ces sortes de petits ressorts, implantés sans anesthésie générale dans les trompes, provoquent une obstruction rendant définitivement impossible la fécondation. Mais, pour certaines patientes, les effets secondaires se révèlent dramatiques.

 

Selon nos informations, l'avocat Charles Joseph-Oudin, le défenseur des victimes du médicament Mediator, lance ce vendredi la première action judiciaire en France contre le fabricant. « Je demande que des experts soient nommés, afin de chiffrer les préjudices dont sont victimes deux patientes que je représente. On n'est qu'au début d'un très gros dossier de santé publique. Une première audience devrait se tenir en janvier », nous explique-t-il.

 

Une pétition recueille plus de 45 000 signatures

 

L'une des deux plaignantes est Marielle Klein, une mère de famille lorraine, fer de lance de ce combat inédit. La pétition qu'elle a lancée est un énorme succès. Les plus de 45 000 signataires en appellent à Marisol Touraine et demandent à la ministre de la Santé « d'agir ». Vingt-huit autres dossiers sont examinés par l'avocat. Du côté de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), on précise que ce dispositif médical, remboursé par la Sécurité sociale, est « sous surveillance renforcée ». Selon nos informations, le nombre de signalements augmente : 42 en 2012, 58 en 2013, 142 en 2014, 242 en 2015 et 162 entre janvier et octobre 2016.

 

Les gynécologues se veulent « vigilants ». Réunis à Montpellier (Hérault) pour leur congrès annuel, ils reçoivent ce matin quatre patientes ayant fait retirer leurs implants après de graves complications. « Certaines femmes ont recours à Essure parce qu'elles ont eu leur compte de grossesses et ne souhaitent pas une contraception hormonale. D'autres parce qu'elles ont eu des fausses couches à répétition qui nuisent à leur santé, ou parce qu'elles ont des contre-indications aux hormones », décrypte le professeur Israël Nisand. Devant les pontes de la gynécologie, les lanceuses d'alerte formuleront leur souhait : la nomination d'un comité scientifique chargé de mesurer les effets secondaires d'Essure. Et voir ainsi si un protocole national de retrait est nécessaire. En attendant, sur les réseaux sociaux, les femmes prennent la parole et cherchent à comprendre.

 

Ce que répond le laboratoire Bayer


Contacté par nos soins, le laboratoire Bayer a donné les précisions suivantes : « La sécurité des patients est la priorité première de Bayer. Le dispositif médical Essure est un moyen de contraception présentant un rapport bénéfice/risque positif, pour les femmes qui n'ont plus de désir de maternité et qui souhaitent une contraception définitive. Depuis 2002, la sécurité et l'efficacité de la méthode ont été confirmées par plus d'une décennie de recherches scientifiques. Comme pour toute procédure médicale, des effets secondaires peuvent apparaître : il s'agit principalement de crampes, de nausées, de vomissements, de vertiges, d'étourdissements et de saignements. Des douleurs dorsales, abdominales ou pendant les rapports peuvent survenir. »

 

Le laboratoire ajoute que « s'agissant de l'information des patientes, les documents d'information sont élaborés en étroite collaboration avec les autorités de santé ».

Le Républicain Lorrain - 20 décembre 2016 - Essure® : une Lorraine engage le bras de fer contre Bayer