Essure® dans les médias
"ESSURE : LA SOUFFRANCE DES PATIENTES"
CHARENTE LIBRE
23 décembre 2016
Lydie et Caroline, Charentaises, racontent leur calvaire après la pose des implants de stérilisation Essure®.
Fatigue intense et chronique, douleurs musculaires, malaises à répétition, examens non concluants, errance médicale, jusqu'au lien supposé avec le dispositif médical…
"ESSURE® : UNE LORRAINE ENGAGE LE BRAS DE FER CONTRE BAYER"
LE RÉPUBLICAIN LORRAIN
20 décembre 2016
"Essure, un implant contraceptif mis au point par Bayer, est suspecté d'effets secondaires graves chez les porteuses. Marielle Klein a joué le rôle de lanceuse d'alerte en France".
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Vendredi 9 décembre 2016
R.E.S.I.S.T. sort de l'ombre...
Une délégation de l'association R.E.S.I.S.T. est invitée par le CNGOF (Collège national des gynécologues et obstétriciens français) à échanger lors d'un groupe de travail sur la méthode Essure® lors de leurs 40es Rencontres nationales de la gynécologie de Montpellier.
A la sortie, les médias sont au rendez-vous et vont très vite relayer l'information... TF1, France 2, France 3, M6, iTélé, BFM TV,... et de nombreuses radios nationales informent la France entière.
DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE® : "ALERTE AUX IMPLANTS CONTRACEPTIFS"
LE PARISIEN
09 décembre 2016
"FAIT DU JOUR. Elles sont 120 000 femmes à avoir recours à cette contraception définitive. Mais, nous le révélons, les implants Essure font l'objet pour la première fois d'une action en justice."
LE PARISIEN
9 décembre 2016
Entre-temps, aux Etats-Unis, Bayer voit aussi s'accumuler les plaintes contre Essure®, implant contraceptif accusé de provoquer douleurs et saignements chroniques. Erin Brockovich en a fait son nouveau combat.
"STÉRILISATION : LE GOÛT DE SOUFFRE DE LA MÉTHODE ESSURE"
CAUSETTE
31 octobre 2016
"Aux États-Unis, un millier de femmes ont porté plainte contre le laboratoire Bayer. En France, elles sont déjà plus de cent vingt à avoir rejoint une association de patientes. En cause ? Le dispositif médical de stérilisation Essure du géant allemand qui serait, selon elles, à l’origine de nombreux effets secondaires. Épuisement chronique, douleurs musculaires intenses, troubles neurologiques… Si l’Agence nationale de sécurité du médicament ne condamne pas le dispositif, elle a lancé en avril une étude visant à « évaluer la sécurité de l’implant Essure »."
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DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE®
"CONTRACEPTION DÉFINITIVE PAR IMPLANTS, UNE MÉTHODE À RISQUES ?"
LE COURRIER CAUCHOIS
30 septembre 2016
"Plusieurs femmes ayant eu recours à la méthode de stérilisation tubaire Essure prétendent en subir de graves effets secondaires. Elles ont lancé une pétition en ligne et créé une page Facebook. Corinne Charbonnel, habitante de Villequier, près de Caudebec-en-Caux, âgée de 47 ans, a rejoint leur association baptisée RESIST. Elle témoigne."
"DISPOSITIF MÉDICAL ESSURE : LA SANTÉ DES FEMMES VICTIMES DOIT PASSER AVANT LES INTÉRÊTS DU LABORATOIRE BAYER."
5 septembre 2016
Communiqué de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen.
"J’ai été très récemment alertée par l’association R.E.S.I.S.T concernant la dangerosité du dispositif médical Essure (implant de stérilisation tubaire) commercialisé par Bayer. De nombreuses patientes constatent des douleurs (douleurs pelviennes, musculaires, perforations d’organes, réactions allergiques, auto-immunes) et une fatigue chronique après la pose de cet implant. La présence de métaux lourds tels que le nickel dans ce dispositif inquiète les femmes qui y ont recours. Et comble de ce drame, Bayer n’a pas prévu de protocole de retrait de ce dispositif."
UNE HABITANTE DE SPICHEREN MÈNE LA BATAILLE CONTRE ESSURE, UN CONTRACEPTIF CONTROVERSÉ.
LE RÉPUBLICAIN LORRAIN
28 JUIN 2016
Des femmes du monde entier réclament le retrait du marché du contraceptif Essure. Elles en dénoncent les effets secondaires. En France, Marielle Klein de Spicheren mène le combat. Une association nationale va voir le jour.
Douleurs, hémorragies, allergies, fatigue chronique… De plus en plus de femmes du monde entier estiment que le contraceptif définitif Essure provoque « des effets secondaires graves ». Ces femmes, aux Etats-Unis, aux Pays-Bas, en Espagne… réclament le retrait du marché de ce dispositif médical, consistant en l’introduction de micro-implants (petits ressorts) dans les trompes de Fallope. En mars dernier, Marielle Klein, 38 ans, de Spicheren, présentait, dans nos colonnes, un site internet dénommé Essure France : alerte.
Depuis, cette énergique maman de cinq enfants a continué à mener le combat en France. Une association nationale des déçues d’Essure doit voir le jour prochainement. Sur le web, la pétition lancée par Marielle a rassemblé près de 44 000 soutiens à ce jour. Sur Facebook, le groupe de Françaises contre Essure grandit toujours avec près 700 membres aujourd’hui.
Surtout, Marielle a multiplié les initiatives pour faire connaître le calvaire que vivent ces femmes qui n’ont pas supporté cet implant qui comporte notamment du nickel.
« Aux Pays-Bas, une étude a montré que 10 % des femmes implantées avaient de méchants effets secondaires. Dans mon cas, en 2014 et 2015, j’ai supporté des troubles visuels et auditifs, des douleurs au visage, des palpitations cardiaques. J’ai été victime de cycles hémorragiques sévères… », assure Marielle Klein.
Les gynécologues se disent attentifs.
Persévérante, la Mosellane a même réussi à obtenir une entrevue au collège nationale des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), à Paris, il y aquelques jours.
A l’issue de l’entretien, le collège a publié un communiqué : « Nous attirons l’attention de l’ensemble de notre communauté professionnelle, à l’instar d’autres pays, sur la nécessité d’une vigilance accrue vis-à-vis de liens éventuels entre l’utilisation du procédé de stérilisation hystéroscopique Essure et un certain nombre de manifestations générales […] Le CNGOF va prendre dans les semaines qui viennent un certain nombre d’initiatives (groupe de travail, recueil de données) afin d’apporter sa contribution à une démarche scientifique qui doit être à la fois individuelle et collective ». Pour la Spicheroise, c’est une satisfaction car son objectif consiste notamment à convaincre les gynécologues de soutenir la cause des anti-Essure. Néanmoins, la bataille continue car tous les praticiens ne sont pas persuadés de la nocivité du produit. En attendant, Marielle Klein et les femmes françaises qui la suivent additionnent les contacts pour mettre en route une procédure contre Essure.
L’avocat du Mediator entre en jeu.
Ainsi, Charles-Joseph Oudin a accompagné Marielle Klein au collège des gynécologues de France. Il soutient sa cause. Cet avocat du barreau de Paris, spécialisé en santé publique, défend déjà des victimes du Mediator ou de la Dépakine. Forcément, ces problèmes qui se multiplient chez les patientes ayant opté pour Essure l’interpellent.
Chez nos confrères du Journal de la Santé sur France 5, le médiatique avocat a estimé qu’il y avait surtout un manque d’information envers les porteuses des implants : « Ces femmes n’ont pas été informées des risques potentiels liés à ce dispositif médical. C’est un argument pour engager la responsabilité du laboratoire ayant mis ces implants sur le marché ». Bref, la bataille contre Essure ne fait que commencer pour Marielle et ses amies.
STÉRILISATION ESSURE® : BAYER ALERTE SUR LES RISQUES LIÉS À L'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE
MEDSCAPE
Aude Lecrubier
16 mars 2016
Saint-Denis, France
L’ANSM a reçu une notification urgente de sécurité de la part de la société Bayer Healthcare concernant la méthode de stérilisation féminine Essure® [1].
Selon le fabricant, « les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru de survenue de certains événements connus associés à chacune des procédures. »
Le laboratoire pharmaceutique a informé l’agence française de son intention de modifier la notice d’utilisation du produit.
Fréquemment pratiquée, l’ablation de l’endomètre ou endométrectomie consiste à détruire la muqueuse interne de l’utérus en cas de saignements utérins excessifs. Elle peut être réalisée par curetage, thermocoagulation au laser, par ballonet…
Une tempête venue des Etats-Unis
Fruit du hasard ? Début mars, la FDA a alerté les professionnels de santé et les patientes américaines d’un nombre important de signalements de pharmacovigilance concernant la méthode de stérilisation Essure. Dans ce contexte, l’agence de régulation n’a pas cédé à la pression des associations de patientes qui souhaitent le retrait du dispositif mais a exigé de Bayer un nouvel encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing (voir notre article).
Parmi les effets secondaires cités : les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.
Les femmes qui bénéficient à la fois de la pose d’Essure® et d’une ablation de l’endomètre pourraient être exposées à un risque accru.
Risques et recommandations
Dans sa lettre à l’ANSM, Bayer précise les risques associés à la combinaison Essure®/ablation de l’endomètre.
Chez les femmes qui ont déjà réalisé une ablation de l’endomètre, le laboratoire signale un risque accru de perforation ou de migration en raison d’une localisation non satisfaisante du micro-implant.
Chez les femmes qui ont une ablation de l’endomètre après la pose d’Essure®, Bayer rapporte :
- des difficultés à réaliser une hystérosalpingographie et une gêne à la lecture,
- des blessures des tissus environnants et des risques accrus d’infection, de syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, et d’étirement ou expulsion du micro-implant Essure® pouvant compromettre l’efficacité contraceptive.
Le laboratoire ajoute que « toute intervention intra-utérine, y compris l’ablation de l’endomètre pourrait avoir comme conséquence l’étirement ou l’expulsion du micro-implant Essure®, pouvant compromettre l’efficacité contraceptive d’Essure®.
Bayer édite les précautions d’emploi suivantes :
- Il est déconseillé de réaliser le même jour une ablation de l’endomètre et la pose d’Essure®.
- La pose d’Essure® chez une femme ayant bénéficié d’une ablation de l’endomètre ne doit être réalisée que si la visualisation et la localisation précise des ostia tubaires sont possibles.
- L’ablation de l’endomètre ne doit être effectuée qu’après un test de confirmation du bon positionnement des micro-implants Essure® (à 3 mois).
"UNE MOSELLANE CONTRE LE CONTRACEPTIF ESSURE"
LE RÉPUBLICAIN LORRAIN
12 mars 2016
"Des femmes du monde entier dénoncent des effets secondaires graves après la pose du contraceptif Essure, mis au point par le groupe pharmaceutique Bayer. Marielle Klein, de Spicheren, mène le combat en France."
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Stérilisation ambulatoire Essure : alerte de la FDA sur des effets indésirables graves
MEDSCAPE
3 mars 2016
Silver Spring, Etats-Unis
Sur son site, la Food and Drug Administration (FDA) alerte sur les risques d’effets secondaires associés de la méthode de contraception définitive Essure® (Healthcare Bayer Pharmaceuticals) utilisée par 750 000 femmes dans le monde, dont 35 000 françaises [1]. En France, comme dans le reste de l’Europe en effet, la contraception définitive ambulatoire reste peu pratiquée.
Elle exige du fabricant un encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing.
Parmi les effets secondaires cités sur la fiche-patiente devraient figurer les risques de perforation de l’utérus ou des trompes de Fallope, de migration des micro-implants, de réactions d’hypersensibilité et de douleurs persistantes.
A ce jour, la FDA n’a pas cédé à la forte pression qu’elle subit pour retirer le dispositif du marché.
« La FDA continue de croire que le produit devrait rester disponible si les femmes sont bien informées des risques. Le dispositif est extrêmement efficace pour prévenir les grossesses lorsqu’il est utilisé correctement », a commenté le Pr William Maisel (Centre des dispositifs médicaux et de la radiologie médicale, FDA) lors d’une conférence de presse.
Plus de 4000 signalements depuis fin octobre 2013
La FDA a débuté son investigation sur le dispositif Essure® suite à une action de groupe impliquant des centaines de femmes accusant le dispositif de divers effets secondaires : migration dans les trompes, organes perforés, douleurs et autres…
Depuis son arrivée sur le marché américain en novembre 2002 et jusqu’à mai 2015, la FDA a reçu plus de 5000 signalements de pharmacovigilance. Mais, d’après une étude interne, 80% de ces plaintes (4150) ont été enregistrées après le 26 octobre 2013. La plupart émanant directement des patientes.
Précisions sur les plaintes
Sur les 5093 signalements rapportés, les effets indésirables les plus fréquemment cités étaient la douleur (3353), les menstruations importantes ou irrégulières (1408), les maux de tête (1383), la fatigue (966) et les variations de poids (936). La plupart des patientes rapportaient plusieurs symptômes à la fois.
Parmi les signalements directement associés au dispositif, le plus fréquent était l’incompatibilité patiente-dispositif : possible allergie au nickel (941), suivaient la migration des micro-implants ou d’un des composants du système (482), un dysfonctionnement du dispositif (301), une rupture du dispositif (259) et un mauvais positionnement (133). Certains signalements associaient plusieurs problèmes.
En tout, 17 signalements concernaient des décès :
- pour 6 d’entre eux, il s’agissait d’une erreur de codage,
- 5 concernaient des morts fœtales survenues au cours d’une grossesse non désirée après qu’Essure® ait été mis en place
- les 6 autres étaient associés, entre autre, à une infection post-procédure, une perforation utérine pendant la mise en place, une embolie gazeuse au cours d’une chirurgie pour retirer l’appareil et un suicide.
Une analyse indépendante de la base de données des signalements de pharmacovigilance de la FDA a estimé, pour sa part, que le nombre de morts fœtales était supérieur à 300. Cinq morts fœtales versus 300 ? La différence s’expliquerait par le fait que la nouvelle analyse a inclus plus de mots clés, notamment « fausse couche », « mort-né » ou « mort in-utéro ».
Pour certaines patientes, le dispositif a dû être retiré par voie chirurgicale.
Mesures concrètes
L’étude post-marketing demandée par la FDA devra débuter dans les 15 prochains mois et enrôler 2000 femmes pour un suivi d’au moins 3 ans. Elle aura pour objectif de comparer les effets indésirables d’utilisatrices d’Essure® par rapport à ceux de femmes ayant eu une ligature bilatérale des trompes par chirurgie classique.
Concernant l’encadré d’avertissement proposé pour figurer sur la notice, il devra rappeler aux professionnels de santé leur devoir d’information concernant les effets secondaires listés.
La discussion médecin-patiente devrait s’appuyer sur un document avertissant la patiente des alternatives à la méthode Essure®, du risque accru de grossesse ectopique, d’effets secondaires comme les douleurs pelviennes, la fatigue excessive et les réactions d’hypersensibilité et de la nécessité de faire un test de confirmation 3 mois après l’implantation du dispositif. La patiente devra signer le document.
Le Pr Maisel, souligne que l’absence de test de confirmation est à l’origine de la plupart des grossesses non désirées qui ont été rapportées.
Réactions
Le public a 90 jours pour commenter l’encadré d’avertissement et la fiche « patiente » proposés par la FDA.
Le Pr Maisel a également fait savoir que la FDA ne confirmait pas les allégations de falsification des données des essais cliniques. Il a indiqué que l’agence n’avait pas retrouvé de preuve d’une modification systématique ou intentionnelle des données.
De son côté, Bayer a annoncé dans un communiqué de presse qu’il coopérerait avec la FDA « pour assurer une utilisation sure, efficace et appropriée d’Essure® ».
Moins enthousiaste, le républicain Mike Fitzpatrick (membre du Congrès)à l’origine d’une action en justice pour le retrait d’Essure®, juge incroyable qu’il ait fallu 5 mois à la FDA « pour faire juste deux recommandations sans autres mesures et qu’il soit demandé au laboratoire de réaliser une autre étude en laissant Essure® sur le marché. Franchement, j’aurais imaginé que les 25 000 femmes victimes d’Essure® seraient considérées comme l’étude post-marketing demandée par la FDA. Les preuves sont là : des dizaines de milliers de femmes affectées et des centaines de morts fœtales. »